《Artificial Organs》：SURGELLA: A Scoping Review of Impella-Assisted Hemodynamic Support in High-Risk Non-Cardiac Surgery
摘要
背景
患有晚期心力衰竭或严重心室功能障碍的患者通常被认为接受非心脏手术的风险过高而无法进行。Impella可通过增加心输出量（cardiac output）和卸载左心室（left ventricle）来提供临时的围术期血流动力学支持，但支持这一策略的证据仍然有限且主要基于病例报告。
方法
研究人员对成人高风险非心脏手术中使用Impella的情况进行了范围综述。检索了MEDLINE和Embase数据库，时间从建库至2026年4月，并辅以手工检索和引文追踪。符合条件的报告被进行描述性综合，特别关注植入时机、手术背景、设备策略、结局和并发症。
结果
共纳入23篇出版物，涉及36例独特患者。证据主要由病例报告和小型病例系列组成。Impella被用于减重、腹部、肿瘤、内分泌、移植相关、血管、骨科和神经外科手术。临床策略包括计划性预防性支持、在已建立的Impella或ECMELLA支持下进行手术、围术期恶化后的补救性植入以及联合支持策略。通常报告了手术完成情况，36例已发表独特患者中有34例存活至出院；然而，这反映的是选择性发表的实践经验，而非有效性或安全性的可靠估计。
结论
在专科中心治疗的经过高度选择的患者中，Impella支持下的非心脏手术在技术上似乎是可行的。现有证据支持其可行性，而非比较性获益或可推广的安全性。在更广泛的应用得到证实之前，需要采用标准化报告的前瞻性多中心数据。
1 引言
心血管疾病在接受非心脏手术评估的患者中很常见，并且仍然是围术期发病率和死亡率的主要促成因素。在当代择期大型腹部和肿瘤手术中，伴有严重心室功能障碍或有限血流动力学储备的患者通常通过超声心动图、心肺运动测试和多学科评估来识别。许多人随后因预期的围术期风险超过预期获益而被认为不适合手术。
然而，有一类特殊的患者尽管患有晚期心脏病，仍需要进行非心脏手术。这些手术可能是时间紧迫或在策略上必要的，包括脓毒症的源头控制、延误可能影响肿瘤预后的恶性肿瘤切除、恢复移植或耐用左心室辅助装置（LVAD）治疗资格的减重手术，以及选定的血管、移植相关、内分泌或神经外科干预。在此背景下，临床挑战超出了优化常规围术期护理的范围，而是集中于是否能够在那些原本被认为风险过高的患者中安全地进行手术干预。
此类病例需要细致的围术期规划和稳健的血流动力学支持策略，以维持终末器官灌注并尽量减少心血管失代偿，从而确保患者安全并优化临床结局。传统管理在很大程度上依赖于血管活性药物、液体管理、有创监测和术后重症监护。单纯的药物支持存在重要局限性，包括增加心肌耗氧量、致心律失常性以及在严重心室功能障碍患者中血流动力学储备不足。因此，临时机械循环支持（tMCS）作为一种在手术应激期间维持终末器官灌注同时限制儿茶酚胺治疗升级的方法引起了兴趣。围术期循环支持也存在其他替代平台。特别是静脉-动脉体外膜肺氧合（VA-ECMO），可以在手术室快速启动，相对便宜，并提供循环和呼吸联合支持；它已被描述用于一系列不断扩大的非心脏和高风险场景，包括在高围术期心肺风险患者中的择期手术。Impella的不同之处在于通过单次动脉入路直接提供左心室卸载而不含氧合器，代价是孤立的左侧支持；因此，平台之间的选择取决于双心室和呼吸支持还是靶向左心室卸载是优先考虑。
Impella装置是一种经皮微型轴流心室辅助装置，可在增加前向血流的同时卸载左心室。其既定用途是心源性休克和高风险冠状动脉介入治疗，但其在非心脏手术中的围术期应用已成为这一高风险场景中有前景的辅助手段。最近的一篇综述总结了胸外科手术中用于心脏辅助的更广泛的围术期tMCS，并强调了预防性植入与补救性救援支持之间临床上实用的区别。本综述是该围术期MCS领域的重点延伸：它不是回顾所有tMCS设备在胸外科中的应用，而是集中关注跨外科专业的Impella支持下的高风险非心脏手术。
这种方法的早期报告，有时被称为SURGELLA，表明在精心挑选的患者中具有技术可行性。将这一概念转化为临床实践提出了两个临床问题：tMCS能否扩展那些原本被认为风险过高的患者的手术可行性边界，以及它能否改善那些已被认为适合手术但心脏储备边缘的患者的围术期稳定性和结局。证据仍然有限、异质性强，且主要局限于基于病例的经验，没有标准化的选择标准、抗凝方案、报告框架或共识指南。
因此，本综述总结了Impella在高风险非心脏手术中应用的现有证据，包括患者特征、手术适应症、植入策略、设备管理、结局、并发症，同时也指出了当前实践中的重要空白。通过这样做，旨在为未来研究提供信息，并支持这一新兴围术期护理领域的临床决策。
2 方法
2.1 检索策略和资格标准
按照PRISMA-ScR原则进行了一项范围综述。检索了MEDLINE和Embase数据库，时间从建库至2026年4月。检索词结合了关于Impella和经皮机械循环支持的受控词汇和自由文本词，以及与非心脏手术和围术期护理相关的术语。检索词包括Impella、微型轴流泵、经皮心室辅助装置、机械循环支持、左心室支持、非心脏手术、手术、操作、围术期、术中、剖腹手术、腹部手术、胆囊切除术、结肠切除术、肾切除术、血管手术、血管腔内手术、骨科手术和神经外科等组合。对纳入文章的参考文献列表进行了手工检索，进行了引文追踪，并在可获得的情况下审查了会议摘要和灰色文献。每个数据库的完整电子检索策略见文件S1。完成的PRISMA-ScR清单见文件S2。综述方案已在PROSPERO（CRD420261405531）和开放科学框架OSF（
https://doi.org/10.17605/OSF.IO/AJHSC）注册。
符合条件的报告描述了在非心脏手术期间接受Impella围术期血流动力学支持的成年患者。由于该情景预计罕见，病例报告、病例系列、回顾性分析和会议摘要均符合条件。专门关注经皮冠状动脉介入治疗、无非心脏手术的心源性休克、心脏手术或儿科人群的报告被排除在外。
2.2 研究筛选和数据提取
标题和摘要由两名作者独立筛选，必要时进行全文审查。分歧由第三名审稿人解决。数据提取由两名作者独立进行，差异由第三名审稿人解决。提取的数据包括研究设计、患者特征、手术指征、手术类型和紧急程度、Impella型号、入路部位、植入时机、抗凝策略、支持持续时间、围术期结局、并发症、升级至其他MCS以及存活至出院（如报告）。个体来源水平和病例水平的提取见表S1。为了识别同一患者在不同摘要、病例报告和病例系列格式中的重复报告，两名审稿人根据作者组、中心、出版日期和患者水平特征对所有纳入的出版物进行了交叉核对。当同一患者出现在多份报告中时，保留最完整的来源，并将该患者计数一次。此过程识别出来自三个中心的六名患者出现在重叠的出版物中；去重后，23篇纳入出版物描述了36例独特患者。
2.3 Impella策略分类
植入策略分类如下：当Impella为预期发生血流动力学损害而插入时为预防性或预防性支持；当患者在已接受Impella或ECMELLA治疗心源性休克或晚期心力衰竭时进行手术为在已建立的支持下进行操作；当Impella为应对术中或术后血流动力学崩溃而插入时为补救性或救援性支持。这改编了Agosta等人使用的预防性/补救性区分，同时保留了一个额外类别，该类别与Impella支持的晚期心力衰竭路径尤为相关。
2.4 结局和数据合成
主要关注结局是Impella支持的非心脏手术的可行性和安全性。次要结局包括支持持续时间、植入时机、设备类型、入路策略、术后恢复、并发症、升级至其他MCS以及出院生存率。由于纳入的报告异质性高且主要为病例基础，不适用荟萃分析。数据采用计数、比例和可提取的汇总指标进行描述性分析，重点放在临床使用模式而非合并的治疗效果估计上。未进行正式的批判性评估，因为纳入的证据主要包括病例报告、病例系列、回顾性分析和会议摘要；相反，以叙述方式考虑了证据局限性、缺失数据和发表偏倚。此外，还进行了简要的来源水平叙述性评估，记录了每个来源的设计、是否为同行评审全文或会议摘要，以及基线血流动力学、并发症和随访报告的完整性。报告经常不完整，特别是对于基线血流动力学和设备设置，并且相当一部分来源是方法学细节有限的会议摘要；应据此解释研究结果。
3 结果
3.1 研究筛选和研究特征
PRISMA流程图见图1。系统性文献检索确定了48篇文章。去除4篇重复后，筛选了43条记录。最终综合中纳入了23篇出版物，描述了36例独特患者；来自同一中心的六名患者出现在重叠出版物中，被计数一次。证据基础主要由病例报告组成，有两个病例系列和三项回顾性观察性研究。出版年份从2008年到2026年，大多数报告发表于2020年之后。十三篇手稿来自美国；其余报告来自北美或欧洲。详细的病例总结见表S1。
3.2 患者特征
基线特征总结于表2。患者主要为男性；两名患者性别未指定。体重指数仅在少数患者中报告，几乎完全在减重亚组内；因此报告的平均值反映了该亚组而非整个队列，不应泛化。年龄范围为28至75岁，平均年龄约为53岁。该人群始终处于高风险状态，以晚期心力衰竭或严重心室功能障碍患者为主。在25名可提取数值的患者中，平均报告左心室射血分数（LVEF）为22.56%，大多数病例在10%-25%范围内。一名患者有中度左心室（LV）损伤。在34名报告或可推断SCAI分级的患者中，有六名在Impella植入前处于SCAI D/E级休克。十名患者正在接受正性肌力药或血管升压药，十一名患者已接受另一种MCS方式支持，包括七名接受ECMO和四名接受主动脉内球囊反搏。
合并症报告不一致，但糖尿病、高血压、慢性肾脏病、肥胖、缺血性心脏病和既往冠状动脉介入治疗很常见。几名患者是移植或耐用LVAD治疗的活跃候选人，强调Impella支持的手术不仅常用于降低围术期风险，而且是为了保持或恢复获得确定性晚期心力衰竭治疗的途径。
3.3 手术指征和手术紧急程度
在Impella支持下进行的手术种类繁多，腹部手术构成最大亚组。最常报告的手术是袖状胃切除术和腹腔镜胆囊切除术。袖状胃切除术通常是为了促进移植或耐用LVAD治疗的资格而进行的，而胆囊切除术通常是为晚期心力衰竭或心源性休克患者进行明确的胆道源头控制。其他手术包括结直肠和肿瘤切除术、嗜铬细胞瘤相关心源性休克的肾上腺切除术、肾切除术、联合或分期移植相关手术、血管介入、骨科手术和神经外科手术。手术紧急程度从择期到急诊不等。急诊指征包括肠穿孔、胆道脓毒症、急性血管病变和出血性颅内转移；紧急指征包括肿瘤切除、移植相关手术、选定血管介入和延迟被认为不安全的骨科手术。择期病例最常见的是减重手术，作为促进移植候选资格的一步。
3.4 Impella植入时机和策略
临床策略总结于表4，Impella植入时机总结于表5。计划的预防性支持包括在诱导前立即同日插入、术前数小时至数天插入以进行短期稳定，以及在继续手术干预前计划术中插入。当患者已经因心源性休克或晚期失代偿性心力衰竭接受Impella治疗，并在支持持续期间随后进行非心脏手术时，即为在已建立的支持下进行操作。补救性或救援性植入发生在围术期崩溃或血流动力学恶化时。所有36名患者的植入策略均可分类。预防性或预防性支持占21/36名患者，在已建立的Impella或ECMELLA支持下进行操作占6/36名患者，补救性或救援性植入占9/36名患者；没有病例按策略不可分类。策略和表5中的时机模式是不同的描述性轴线：时机类别并非互斥，单个病例可能映射到多个类别。这种区分在临床上很重要，因为计划性和救援性MCS代表不同的决策问题、风险状况和报告要求。
3.5 Impella支持的技术方面
入路部位报告不完整。在报告的情况下，股动脉和腋动脉是最常见的途径；一例使用了锁骨下动脉的外科切开。最常见的设备是Impella CP，其次是Impella 5.5。四名最初接受Impella CP支持的患者需要升级至Impella 5.0或5.5。Impella 2.5用于两名患者，Impella与ECMO联合使用见于三名患者。血流动力学报告很少。在42例已发表病例中，仅四例报告了Impella性能水平。心输出量的定量增加报告于四例。抗凝策略在17例中报告。四例使用了肝素，十二例使用了碳酸氢钠冲洗液，一例使用了比伐卢定；该报告中未明确描述肝素抵抗或肝素诱导的血小板减少症。
3.6 结局和并发症
在所有36例报告病例中，预期的非心脏手术均已完成，无术中死亡。总体而言，36例独特患者中有34例存活至出院。报告了两例院内死亡：一例是在为嗜铬细胞瘤进行肾上腺切除术期间，一名接受VA-ECMO和Impella的患者发生灾难性颅内出血后死亡；另一例是在肿瘤结直肠手术后长期Impella支持后，因多重耐药肺炎克雷伯菌败血症死亡。这些结局应仅被解释为已发表报告病例的分布，而非Impella支持的非心脏手术后生存率的估计。支持持续时间在30名患者中有报告。十八名患者支持时间少于24小时，五名为1-7天，四名为1-4周，三名超过四周。更长时间的支持反映了作为向恢复、进一步优化或升级至晚期心力衰竭治疗过渡桥接的使用。住院时间报告不一致；在报告术后至出院时间的12项研究中，数值范围为4至77天。七名患者报告了临床显著并发症；一名患者可能贡献了不止一个事件。报告的事件包括灾难性颅内出血、缺血性卒中、需要手术修复的血管通路损伤、伴纵隔血肿的术后血胸、伴移植物部位血栓形成的MSSA菌血症、肝肺脓肿以及多重耐药肺炎克雷伯菌败血症。六名患者需要转换为或同时使用VA-ECMO。五名患者接受了或被列入心脏移植名单，十名患者在本次入院或随访期间需要植入耐用LVAD。
4 讨论
伴有严重心室功能障碍和有限血流动力学储备的患者常常被排除在非心脏手术之外，因为依赖液体复苏、血管升压药和正性肌力药的常规围术期策略可能不足，并且可能带来临床上重要的权衡，包括增加心肌耗氧量、心律失常风险和更高的围术期发病率。在这种情况下，像Impella这样的机械循环支持设备通过在不显著增加心肌工作负荷的情况下支持心输出量和心室卸载，提供了一个独特的概念优势；它们在微创非心脏手术环境中相对于药物制剂也提供了潜在优势。虽然不存在Impella支持与传统管理的高风险非心脏手术的直接比较队列，但在心力衰竭和严重左心室收缩功能障碍（LVSD）队列中，背景风险是相当大的。在一组609735例择期非心脏手术患者中，心力衰竭患者的90天死亡率为5.49%，而无心力衰竭患者为1.22%，当LVEF <30%时升至8.34%，当LVEF <30%伴随近期心力衰竭症状时升至14.91%。同样，瑞典队列报告，在心力衰竭患者中，择期手术后的30天、90天和1年死亡率分别为3.2%、6.5%和16.2%，急诊手术后分别为13.7%、22.4%和39.3%。
本范围综述的主要发现是，Impella支持的非心脏手术仍然有限、高度选择，并集中在专科中心。然而，在这种受限的背景下，该设备已被用于促进一系列可能原本被认为风险过高的手术。在这些报告中，通常实现了手术完成，并且短期术后结局往往可以接受。然而，这些观察结果应被解释为可行性的信号，而非有效性的证明，特别是考虑到基于病例的报告占主导地位，并且失败或放弃的策略在已发表文献中被低估的可能性很高。本综述补充了Agosta等人先前的《人工器官》文献，该文献显示围术期临时机械循环支持可作为预防性或补救性支持用于选定的接受胸外科手术的高风险手术患者。Impella也不是唯一正在积极进行范围综述审查的经皮心室辅助平台。关于脉动式经皮设备如PulseCath的平行文献正在涌现，这突显了现在进入围术期实践的临时机械循环支持平台的广度以及整个领域共同的证据不成熟性，即主要基于病例的数据。
因此，重叠是概念性的而非重复性的：Agosta等人绘制了跨胸外科和不同设备类型的围术期tMCS图谱，而本综述则分离出跨腹部、减重、肿瘤、血管和移植邻近环境的Impella支持的非心脏手术。这个更窄的焦点使预防性/救援性区分在临床上保持有用，同时也暴露了第三种实用模式，即在已建立的Impella或ECMELLA支持下针对心源性休克或晚期心力衰竭进行手术。
除了所进行的手术类型外，一个重要考虑是如何选择患者进行Impella支持的手术。被选择接受Impella支持的患者通常表现出有限心血管储备的特征，包括正性肌力药依赖、充盈压升高、心脏指数受损以及终末器官功能障碍的证据。在一些病例中，血流动力学不稳定是在相对较小的干预措施如镇静或诊断程序期间暴露出来的，表明无法耐受进一步的生理损伤。除了生理学考虑之外，手术的预期临床获益是一个关键决定因素，Impella支持最常用于手术干预能够实现获得确定性治疗（如移植）或提供潜在治愈或挽救生命治疗的情景。总的来说，这些观察结果表明，Impella是在那些同时具有受损血流动力学储备和高风险手术指征的患者中考虑的，而不是仅仅基于心室功能。重要的是，在许多病例中，Impella的作用不是将围术期风险降低到可接受的范围内，而是通过增加血流动力学储备将患者从不可手术转变为可手术。
本综述的一个显著见解是，报告的病例并非随机或孤立的，而是聚集在少数反复出现的临床情景中。这些情景包括：为恢复心脏移植或耐用LVAD植入资格而进行的减重手术；延迟可能导致脓毒症、不可逆进展或失去治愈机会的紧急腹部或肿瘤手术；针对儿茶酚胺驱动的心源性休克的肾上腺手术；在患有危及生命的病理和严重受损心脏储备的患者中进行的大型血管手术；以及临时血流动力学支持可能保持获得确定性治疗途径的移植或移植邻近手术。这种主题分组凸显了Impella最常用于作为确定性治疗的桥梁，或者用于使那些否则具有禁忌性心脏风险的患者能够进行时间紧迫的手术。重要的是，这些干预是在临床背景下进行的，其中存在明确的潜在有意义治疗获益，例如恢复移植候选资格、控制危及生命的疾病或提供治愈性治疗，而非纯粹的姑息环境。在此背景下，继续进行手术的决定反映了围术期重大风险与手术预期获益之间的谨慎平衡，强调了严格的患者选择和多学科决策的重要性。
从外科和围术期的角度来看，这种方法潜在的重要性在于在生理上紧张的干预过程中创造了一个血流动力学安全边际。这在腹腔镜手术中尤其相关，因为麻醉诱导、正压通气、二氧化碳气腹和患者体位可以显著改变前负荷、后负荷、肺血管负荷和心输出量。胆囊病变提供了一个有用的例子。晚期心力衰竭或危重疾病患者的急性胆囊炎可能发生在内脏低灌注、静脉淤血、全身炎症和胆囊收缩性受损的环境中，因此可能对保守治疗反应较差。虽然经皮胆囊造口术常用于高风险患者，但当前证据主要支持其作为临时措施的作用，而在可行的情况下胆囊切除术仍是确定的治疗方法。在这种情况下，Impella支持可能有助于缓冲气腹和麻醉的血流动力学后果，足以允许进行确定的源头控制。也就是说，现有数据也清楚地表明，即使实现了手术，围术期并发症仍然常见，仔细的患者选择仍然是核心。
除了可行性之外，这些意义在肿瘤手术中可能尤为重要。对于可切除恶性肿瘤的患者，心脏不可手术性可能不仅增加围术期风险，反而可能消除治愈的可能性。本综述中的几个病例描述了在Impella支持下成功的癌症切除，表明临时机械支持可能保留获得否则无法实现的肿瘤治疗途径的途径。这是一个具有临床意义的观察结果。然而，长期肿瘤学终点未被报告，因此目前尚不清楚成功的围术期支持是否能转化为总生存期、无复发生存期或更广泛的癌症特异性结局的改善。目前，文献支持技术可能性，而非肿瘤学获益。
4.1 局限性与未来方向
这些令人鼓舞的信号必须与当前证据基础的重大局限性相权衡。文献以病例报告和非常小的病例系列为主，在患者表型、植入时机、设备选择、手术指征、麻醉策略、抗凝方法和术后管理方面存在显著的异质性。关键变量的报告不一致，包括基线血流动力学、设备设置、终末器官功能障碍标志物、设备升级或移除标准以及并发症定义。发表偏倚也是一个严重问题，并且对于Impella曾被考虑但被拒绝、使用不成功或与严重并发症相关的病例，可见度非常有限。最近的单中心回顾性试点队列提供了一些结构化的信号，该队列涉及10名晚期心力衰竭患者，接受计划性术前Impella CP支持，未观察到30天主要不良心脏事件或死亡，并且围术期血流动力学稳定性得以维持。即便如此，应谨慎解释此类发现，因为它们反映了在经验丰富的中心治疗的精心挑选的患者，不能假定代表了更广泛实践中的结局。
本综述也存在方法学局限性。尽管检索了MEDLINE和Embase并进行了引文追踪，但仍可能遗漏相关病例，特别是会议摘要、非索引手术报告、设备注册病例和未发表的失败使用案例。虽然我们系统地交叉核对了纳入的报告，并识别和解决了六名重叠患者，但我们不能完全排除缺乏足够识别细节的会议摘要中存在进一步重复的可能性；鉴于分母较小，任何残余重叠都会适度影响报告的比例。此外，由于大多数纳入的证据包括病例报告，无法对并发症、生存率或治疗效果率进行正式估计。
将Impella成功整合到非心脏手术路径中也引入了重要的技术和后勤挑战。经皮心室辅助装置的存在需要对入路策略、患者体位、铺巾和术中设备安全给予细致关注，以最大限度地降低位置不当、扭折、抽吸事件或脱落的风险。在几份报告中，团队通过选择不会与手术野冲突的入路途径，包括为腹部手术选择腋窝植入，以及通过修改手术技术以减少突然的血流动力学扰动来适应。在腹腔镜手术中，逐渐充气和限制气腹压力可能有助于减轻静脉回流减少和后负荷增加。体位也非常相关。盆腔和结直肠手术常用的特伦德伦伯卧位可能会增加静脉回流，同时提高胸腔内压和心室后负荷，可能在严重受损的心室中恶化心脏性能。相反，上消化道和胆道手术常用的反特伦德伦伯卧位可能会减少前负荷，并进一步损害血流动力学储备最小的患者的心输出量。在此背景下，Impella可能对这些相互竞争的生理应激提供一定程度的缓冲，但其安全使用依赖于多学科投入，包括麻醉、外科和心脏团队之间的持续沟通，以实时监测设备功能、管理抽吸事件以及处理插管部位的出血或血栓并发症。
抗凝代表了一个尚未解决的挑战。出血和血栓形成的竞争风险在非心脏手术中尤为突出，尤其是在近期设备植入、新鲜手术野、恶性肿瘤、凝血障碍或合并器官衰竭共存的情况下。报告的策略差异很大，从传统的全身肝素化到被认为出血风险极高的患者使用碳酸氢盐冲洗液。在当代实践中越来越多地使用碳酸氢盐冲洗液是一个重要发展，并且可能减少全身抗凝剂暴露，但这不应被视为一个完整的解决方案。接受Impella支持的患者中出血并发症仍然是一个主要问题，包括入路部位出血、手术操作出血和全身性出血，即使在计划性择期使用中这些风险似乎低于紧急植入。因此，更一致地报告抗凝方案、出血定义和血栓结局对于形成有意义的围术期指导至关重要。
同样重要的是关于这种护理可以在哪里安全提供的问题。Impella在该环境中的成功使用高度依赖于机构的专业知识和基础设施。所需的多学科环境，包括心脏病学家、心脏重症监护医师、麻醉师、灌注师、心胸外科后备力量以及获得体外膜肺氧合的能力，目前在全世界仅限于少数先进中心。此外，现实世界的操作挑战，包括抗凝管理、入路部位并发症和设备故障排除，在经验较少的机构可能难以管理。因此，决策应超越常规的“心脏团队”模式，这种模式存在于许多专科研究所。对于这些患者，最佳规划需要一个扩大的围术期论坛，包括心力衰竭心脏病学、心脏外科、麻醉科、重症监护和相关非心脏外科专科，并明确讨论指征、可逆性、手术必要性、入路途径、抗凝策略、备用选项和术后去向。这种细粒度的、预见性的多学科规划很可能是成功的真正决定因素之一。
从创新的角度来看，当前的证据基础与IDEAL框架的早期阶段相符，最符合阶段1（想法）到阶段2a（开发），以病例报告、小型系列和在高度选择患者中的探索性应用为特征。在此阶段，重点应放在前瞻性数据捕获、透明报告和方法学监督上，而非广泛的临床采纳。因此，Impella在非心脏手术中的应用应限于在结构化治理框架内运作的专科中心，在这些中心，仔细的患者选择、多学科决策和预先定义的结局报告可以支持对该技术的安全评估和迭代改进。
鉴于现有数据的初始性质固有的局限性，该领域的进步现在需要转向结构化的前瞻性研究。在具有既定机械循环支持专业知识的精心挑选的中心进行务实的多中心试点研究将是既可行又有价值的。应前瞻性地招募连续接受Impella支持的非心脏手术患者，并标准化捕获术前血流动力学、终末器官功能、植入策略、抗凝、设备相关并发症、出血、升级需求、重症监护利用和中期生存率。这样的框架将为判断该策略是否仅在特殊病例中技术上有效，还是在特定患者群体中具有可重复的临床获益提供可靠的基础。它还将有助于确定哪些手术、血流动力学表型和机构环境最适合未来的研究。
5 结论
对于一小部分经过高度选择的、患有晚期心力衰竭或深度血流动力学脆弱性、否则将被拒绝必要手术治疗的患者来说，Impella支持的非心脏手术可能是可行的。当前文献支持技术可能性，而非比较有效性、可推广的安全性或最佳实践。在有前瞻性数据可用之前，这种方法应限于具有结构化多学科治理、清晰的救援路径和标准化结局报告的经验丰富的中心。
