《Scientific Reports》：Development and evaluation of a multi-axis loading simulator for the spine, pelvis, and lumbosacral region
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治疗骨盆、腰椎和腰骶交界处的损伤和疾病仍然具有挑战性，因为病例数量上升、解剖结构复杂以及高生物力学需求。尽管手术技术和植入物设计取得了进步，但有关稳定性和长期功能性的问题依然存在，需要个体化解决方案和彻底的生物力学评估。生物力学研究对于评估植入物在生理条件下的
治疗骨盆、腰椎和腰骶交界处的损伤和疾病仍然具有挑战性，因为病例数量上升、解剖结构复杂以及高生物力学需求。尽管手术技术和植入物设计取得了进步，但有关稳定性和长期功能性的问题依然存在，需要个体化解决方案和彻底的生物力学评估。生物力学研究对于评估植入物在生理条件下的性能至关重要。因此，本研究旨在开发并验证一种多功能生物力学加载模拟器，使其能够复现常见的测试方案，提高结果的可比性，并实现对创新植入物和治疗概念的系统评估。研究人员开发了一种具有三个主动自由度（由受控伺服电机驱动）和两个被动自由度（低摩擦线性滑动轴承）的加载模拟器。五个带有完整腰椎至L2的骨盆标本首先接受运动范围（ROM）分析，随后进行循环动态加载以测试模拟器的功能。ROM分析结果显示，所有平动自由度的平均绝对偏差（MAD）小于7.50 N，两个未加载旋转自由度的MAD小于0.87 Nm。加载方向的最大力矩的MAD小于0.18 Nm。在垂直力方向（60%体重（BW））实现了循环加载方案，其MAD小于0.76% BW。在伸展-屈曲方向（±5 Nm）所需施加的最大和最小力矩的MAD小于0.23 Nm。总之，所开发的模拟器表现出高度的准确性、可重复性和灵活性。因此，它为骨盆和脊柱区域植入物和稳定概念的生物力学研究提供了合适的平台，并为未来的实验研究提供了有前景的基础。
论文解读
骨盆、腰椎和腰骶交界区的损伤与疾病治疗在骨科和创伤外科领域始终是重大挑战。流行病学调查显示，腰椎区域骨折病例数呈上升趋势，例如2009年至2019年间增加了21.7%。这些区域不仅解剖结构复杂、生物力学应力高，还常伴有相关损伤和应力相关并发症。尽管手术技术和植入物设计不断进步，但稳定性和长期功能性问题仍未完全解决。异质性载荷情况、个体间解剖变异以及对稳定性和活动性的高要求，需超越传统植入物设计的定制化方案。因此，植入物的进一步开发及其生物力学评估需求巨大。生物力学研究能提供植入物在生理相关载荷下行为的关键见解，有助于优化设计、材料和植入策略。
目前，国际标准化机械测试方法已用于脊柱植入物的临床前评估，例如ASTM F1717、ISO 12189和ASTM F2624。然而，这些标准主要关注简化载荷情况，仅部分反映椎体-植入物界面的复杂载荷条件。科学文献中描述了多种针对骨盆、腰椎和腰骶区的生物力学加载方案，显示出对能够灵活适应不同测试协议的加载模拟器的需求。现有模拟器大多专为脊柱设计，难以安装和测试骨盆或骨盆-脊柱整体单元。因此，本研究旨在开发一种多功能生物力学加载模拟器，能够对脊柱、腰骶区和骨盆施加多轴加载方案，并通过两种测试场景验证其功能。
研究人员开发了一种加载模拟器，其结构包括框架、可移动横梁、倾斜平台和带旋转驱动的XY平台。三个主动自由度由伺服电机驱动，分别模拟垂直压缩、伸展/屈曲和轴向旋转；两个被动自由度通过低摩擦线性轴承实现，用于消除剪切力。使用6自由度（DOF）传感器测量力和力矩，控制系统采用PID控制器和扰动前馈机制，所有控制回路和数据采集以1 kHz频率运行。为验证模拟器功能，研究人员使用了五例新鲜冰冻人体标本，来自莱比锡大学解剖研究所，平均年龄87±5.7岁，平均体重67.6±16.0 kg，其中三例女性、两例男性。标本制备包括在L1-L2之间离断、去除股骨头，并植入椎弓根螺钉和S2AI螺钉，连接钛棒。研究采用了两种测试方案：一是运动范围（ROM）分析，使用纯力矩法，以1.5°/s的速度加载至7.5 Nm；二是循环加载测试，在60%体重（BW）轴向预载下施加±5 Nm的屈伸力矩，频率为1 Hz，共105个周期。
主要结果包括以下几个方面：
**标本**：五例标本在实验过程中均未出现骨折或其他失效情况。平均年龄、体重和性别分布如上所述。
**ROM测试**：研究人员对五个标本进行了纯力矩法ROM分析，包括伸展/屈曲、左右扭转和左右侧弯。通过计算目标值与实际值之间的平均绝对偏差（MAD）和均方根误差（RMSE）来量化精确性。结果显示，所有平动自由度的力偏差大多小于5 N，其中上下方向（superior-inferior）的力偏差最小（MAD<0.5 N），而前-后方向的力偏差在屈曲和左右侧弯时略高（MAD最大7.50 N）。所有力矩的MAD和RMSE均小于1 Nm，加载方向的最大力矩偏差MAD小于0.18 Nm。角速度在伸展/屈曲和侧弯时偏差很小（≤0.05°/s），在扭转时稍高（MAD≤0.23°/s）。不同标本间的可重复性良好，力的平均标准差≤3.56 N，力矩的平均标准差≤0.74 Nm。
**循环加载**：在循环加载测试中，研究人员分析了屈伸力矩和上下方向力的表现。结果显示，屈伸力矩的设定正弦波幅被精确追踪，MAD和RMSE≤0.29 Nm，但在极值附近区域的偏差比极值前后区域大3至5倍。上下方向力的MAD小于1.14% BW，平均和最大标准差小于2.10% BW，表明在垂直力控制方面具有较高的准确性和可重复性。
讨论部分指出，该模拟器在ROM测试和循环加载中均实现了目标值与实际值的高度吻合，控制质量良好，满足生物力学试验台的关键要求。通过低摩擦XY平台和主动控制横梁有效避免了剪切力，符合纯力矩法应用的建议。与已有研究相比，该模拟器在上下方向力控制上表现更优，而在屈伸力矩的动态追踪误差方面略逊于某些低动态频率研究的系统，但考虑到本测试使用了更高的频率，该差异可以理解。模拟器的主要优势在于其安装空间和标本几何形状适应范围广，可从单个脊柱运动节段延伸到带胸椎的骨盆单元，并能施加极端生理压缩力和弯矩。研究的局限性包括仅验证了两种加载方案，未表征XY平台质量和摩擦影响，缺少一个旋转自由度导致纯力矩法只能有限实现，且未进行定量基准对比。未来将考虑增加第六个自由度。
总之，所开发的模拟器表现出高度的准确性、可重复性和灵活性。因此，它为骨盆和脊柱区域植入物和稳定概念的生物力学研究提供了合适的平台，并为未来的实验研究提供了有前景的基础。
