《Updates in Surgery》：Anastomotic reinforcement in rectal surgery: a position statement from an expert panel of colorectal surgeons
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吻合口漏（AL）仍然是直肠癌手术后最令人担忧的并发症之一，尽管手术技术和围手术期管理不断进步，其发生率仍保持稳定。目前已有多种吻合口加固策略被提出，但相关证据仍存在异质性，对于其常规应用尚无明确共识。研究人员开展了一项结构化的专家立场声明流程。研究制定了基于A
吻合口漏（AL）仍然是直肠癌手术后最令人担忧的并发症之一，尽管手术技术和围手术期管理不断进步，其发生率仍保持稳定。目前已有多种吻合口加固策略被提出，但相关证据仍存在异质性，对于其常规应用尚无明确共识。研究人员开展了一项结构化的专家立场声明流程。研究制定了基于AL风险因素的11个临床情景，以及涉及适应症、装置、时机、禁忌症、手术方式、造口使用、成本和预期结果的20个主题项目。专家组通过两轮流程，使用五点李克特量表对每项陈述进行评估。共识水平通过中位数评分和四分位距（IQR）进行评估。对于大多数单独或联合的术前风险因素，专家组未能达成共识。由于证据不一致且具有异质性，大多数加固技术未获得明确认可。专家组就术中评估的核心作用达成了强烈共识：组织灌注、机械张力、组织质量和意外技术困难被确定为关键决定因素。专家组一致认为，在存在转流性造口的情况下，加固可能仍然是适当的，因为转流可降低临床严重程度，但并不能预防渗漏或远期后遗症。手术方式和材料成本不被认为是影响因素。本立场声明强调，目前缺乏支持直肠癌手术中常规性、指征驱动性或装置特异性吻合口加固的有力证据。主要共同建议是将加固决策基于术中外科判断，包括组织灌注、张力、组织质量和意外技术困难。
**直肠手术中吻合口加固的循证思考：基于专家立场声明的综合解读**
**一、研究背景与问题提出**
吻合口漏（Anastomotic Leakage, AL）是直肠癌切除术后最严重且最令人担忧的并发症之一，其发病率（20–35%）和死亡率（2–16%）均处于较高水平。尽管外科技术、围手术期管理和患者筛选方面已取得显著进步，但AL的总体发生率仍相对稳定，约为3–8%，在低位直肠切除术中这一比例甚至更高。大规模队列研究和多变量分析一致表明，男性是AL的独立危险因素，其优势比介于1.56至3.62之间，这主要归因于男性骨盆较窄所导致的技术操作困难。然而，渗漏风险是累积性和交互依赖性的，而非由单一因素驱动。韩国大型多中心分析表明，男性、低位直肠肿瘤、新辅助放化疗、输血、技术困难的盆腔解剖分离以及多次钉仓击发均独立且联合地增加直肠切除术后渗漏风险。
持续较高的AL发生率促使多种旨在加固吻合口、降低渗漏风险的策略被开发并进入临床评估。过去二十年间，机械性、生物性及其他加固技术相继被提出。部分研究仅针对单一方法（如纤维蛋白密封剂、加固缝合），而另一些研究则将多种干预措施合并分析，限制了证据的可比性和综合效力。总体而言，当前文献在研究设计、患者群体、结局定义和临床终点方面呈现明显异质性。现有系统评价虽对个别加固策略的异质性证据进行了汇总，但未能阐明外科医生应如何将这些证据整合到术中决策之中。基于此，本研究旨在通过专家立场声明流程，识别经验丰富的结直肠外科医生在吻合口加固实践中的共识领域、不确定领域和分歧领域，重点关注实时术中评估而非装置驱动的推荐。
**二、研究设计与方法**
本研究由工作组（AP、RM、AA和GG）首先开展全面的文献综述，检索PubMed/MEDLINE、Embase、Scopus和Cochrane系统评价数据库，纳入随机对照试验、前瞻性和回顾性队列研究、病例系列、系统评价和荟萃分析。文献综述聚焦以下加固技术：经肛管（transanal tube, TAT）、加固手工缝合、生物性加固材料（TachoSil?、Hemopatch?）、腔内屏障装置（C-Seal?）、腔外保护装置（Colovac?）和加固吻合器（Seamguard?）。
基于文献回顾结果，工作组依据直肠癌切除术后吻合口漏风险因素的最大规模多中心分析数据，制定了11个临床情景，另设20个项目，涵盖五个主题领域：临床适应症、技术与装置、时机、禁忌症，以及造口、手术方式、策略和预期结局。专家组成员由工作组有目的性地遴选，纳入标准为具有公认的直肠癌手术经验、有记录的科学活动并参与高手术量的结直肠外科或肿瘤外科实践。研究目的经说明并获得同意后，各项情景/项目通过Google Forms?（Google LLC, Mountain View, CA, USA）以电子邮件链接形式发送给专家组成员。研究采用结构化的两轮迭代设计，在轮次之间实施受控反馈。统计分析采用中位数和四分位距（Interquartile Range, IQR）描述整体判断方向和专家共识程度：中位数值1–2表示不同意，4–5表示同意，3表示中立；IQR值0.5–1.0表示较强共识，2.0–2.5表示较弱共识，1.5表示临界共识。仅将第一轮中IQR=1.5的临界共识陈述重新提交至第二轮。
**三、研究结果**
**临床适应症（情景1–11）**
针对11个临床情景的应答分布显示，总体而言，专家小组未就仅基于个体术前风险因素或预定风险因素组合来支持吻合口加固达成一致性共识。在单一风险因素中，专家小组对于围手术期输血（情景1）、新辅助放化疗（情景2）、超过3次钉仓击发（情景3）、距肛缘小于7cm的肿瘤（情景5）均未达成加固共识。唯一达成共识（尽管倾向于中立）的单一风险因素是男性（情景4）。当两个风险因素联合时，同样未达成共识：男性+新辅助治疗（情景6）、肿瘤<7cm+新辅助治疗（情景7）、≥3次钉仓击发与新辅助治疗（情景8）、肿瘤高度<7cm（情景9）、男性（情景10）等组合均未形成共识。三种主要风险因素联合（新辅助放化疗、肿瘤<7cm和≥3次钉仓击发，情景11）同样不足以达成共识。
**技术与装置（项目12–17）**
没有任何一种加固技术获得专家组的强力认可。经肛管和加固缝合产生了有利倾向，但未达到足够的共识收敛程度。生物性加固材料是唯一个达成“不同意”倾向共识的类别，而C-Seal?、Colovac?和加固吻合器则处于中立位置。
**术中决策与加固时机（项目18–20）**
术中决策产生了整个调查中最强的共识。专家一致支持在术中评估引导下进行加固，并同意应在吻合完成和渗漏测试后考虑加固。然而，对于将特定的术中所见作为加固的绝对适应症，专家未能达成共识。
**禁忌症（项目21–23）**
专家组成员普遍未发现吻合口加固的明确禁忌症。专家组一致认为吻合口加固无绝对禁忌症（项目21），而感染、腹膜炎、组织坏死、盆腔水肿和组织脆弱等因素未能获得作为避免加固的绝对或相对原因的持续支持。
**造口（项目24–25）**
强烈共识表明，即使计划进行转流性造口，加固仍可能是适当的。相反，专家不同意“转流本身即可消除加固的任何潜在作用”这一陈述。
**手术方式（项目26–27）**
专家一致认为，加固的适应症不应取决于手术是通过开放、腹腔镜还是机器人方式进行。一致地，机器人手术不被认为是减少或省略加固策略的充分理由。
**选择性vs.系统性策略（项目28–29）**
应答不支持纯粹由风险因素驱动的加固策略。专家对于将加固限制于预定义的高危患者采取了中立立场，并不同意材料成本应成为决定加固使用的主要因素的想法。
**预期结局（项目30–31）**
专家未能就加固能否减少临床相关渗漏、再干预、住院时间或短期结局达成共同立场。尽管加固通常被视为潜在有用的辅助手段，但其临床影响被认为尚不充分确定。
**四、讨论与结论**
本研究的主要发现并非对某种特定加固策略的认可，而是认识到直肠手术中的吻合口加固主要由术中外科判断所引导。在证据异质且比较性研究有限的领域中，专家既未就基于预定风险特征的加固达成共识，也未就特定加固技术达成共识。值得注意的是，缺乏共识的情况不仅存在于个体风险因素，也存在于逐步联合的风险情景中，这表明经验丰富的直肠外科医生不会将已确立的AL流行病学预测因素常规转化为加固决策，即使在具有多种风险因素的高危情景中也是如此。
术中表现似乎在临床决策中发挥更具影响力的作用。吻合口愈合的几个决定因素，包括组织灌注、机械张力、组织质量和技术困难，仅在手术过程中才能完全显现。一致地，专家组就术中评估的重要性达成了强烈共识，组织质量、灌注、机械张力和意外技术困难被认为是考虑加固时最相关的因素。有趣的是，专家就术中判断的原则达成了共识（项目18），但对于具体的术中触发因素如灌注受损或入路困难（项目19）未达成共识，这再次表明外科医生支持个体化决策而非预定义的手术算法。
其他共识领域进一步支持了当前加固实践的务实性。专家组认为即使在存在转流性造口的情况下加固也可能有用，因为AL与远期狭窄、慢性瘘管、肠道功能障碍、失禁和生活质量受损相关，而不论是否存在转流性回肠造口；同时专家认识到转流可降低渗漏的临床后果但不能预防渗漏本身。手术方式不被认为是加固策略的决定因素，因现有证据未显示开放、腹腔镜和机器人平台之间渗漏率存在有意义的差异。经济因素不被视为主要限制因素，因为与AL相关的临床和经济负担远超当前可用加固材料的成本——AL与额外约7天住院时间、ICU入住以及每次渗漏事件超过24,000美元的费用相关。
总体而言，专家组的发现表明，当前的加固策略应被视为选择性辅助手段而非标准化干预措施。对特定装置或预定风险特征缺乏共识并不意味着缺乏效用，而是反映了现有证据的确定性有限以及个体化术中决策持续重要。本研究存在若干局限性：专家组为有目的性遴选、规模相对较小且由意大利外科医生组成，研究结果可能不具有普遍性；此外，研究过程使用的描述性阈值基于中位数和IQR而非预定义的德尔菲共识标准。这些局限性是专家立场声明所固有的，也反映了本研究的探索性。
结论部分，专家组在术中外科判断的核心作用上达成了一致共识。组织灌注、机械张力、组织质量和意外技术困难的实时评估构成了指导吻合口加固决策的最可靠框架。相反，没有任何共同立场支持在直肠癌手术中常规性、指征驱动性或装置特异性地使用加固。总体而言，这些发现支持一种务实的、基于条件的方法，即加固决策不由预定风险阈值或特定技术所决定，而是根据术中所见和外科医生专业经验进行个体化调整。因此，当前的加固策略应被视为辅助性、选择性的措施，而非直肠手术的标准化组成部分。该研究发表于《Updates in Surgery》。
