《Biosensors》：Interval-Level Validation of a Wearable Dry-Electrode ECG Biosensor Platform: A Proof-of-Concept Study
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可穿戴干电极心电图（ECG）系统有望实现更长时间且更舒适的心律监测，但其间期水平的测量保真度需对照参考采集系统进行验证。在这项单中心概念验证研究中，20名参与者（10名健康志愿者与10名心内科患者）同时接受美国食品药品监督管理局（FDA）许可的可穿戴干电极平台
可穿戴干电极心电图（ECG）系统有望实现更长时间且更舒适的心律监测，但其间期水平的测量保真度需对照参考采集系统进行验证。在这项单中心概念验证研究中，20名参与者（10名健康志愿者与10名心内科患者）同时接受美国食品药品监督管理局（FDA）许可的可穿戴干电极平台（X-trodes System M）与有线参考系统（MP150配ECG100C模块，Biopac Systems）的ECG记录。研究人员采集3分钟配对片段，进行时间同步、带通滤波、基线校正、NeuroKit2（版本0.2.10）中自动化离散小波峰值检测及标准化人工裁定。经预定义的时序对齐与P波检测质量排除后，9名心脏患者与10名健康参与者进入RR间期一致性评估，7名心脏患者与8名健康参与者进入P至R峰间期一致性评估。RR间期在健康与心脏队列中均表现优异，平均偏倚分别为0.4±3.1 ms与0.1±4.6 ms，平均绝对误差（MAE）分别为0.97 ms与1.28 ms，组内相关系数（ICC）均超0.99。P至R峰间期一致性较强，MAE分别为1.76 ms与7.14 ms，ICC分别为0.96与0.98。这些发现为X-trodes可穿戴干电极ECG生物传感器平台在受控短时日间条件下的间期水平一致性提供了初步证据。由于匹配间期对聚集于少数参与者内，该结果应视为支持更大规模动态验证研究的概念验证证据，而非确定性临床验证。
研究背景方面，连续动态心电图（ECG）监测是当代心血管诊疗基石，可早期发现心律失常、风险分层及纵向心律随访。传统凝胶电极因导电胶脱水致阻抗漂移，而干电极系统具备长期皮肤贴合与阻抗稳定优势。已有验证研究多聚焦心律失常检测，针对间期水平（如RR间期、PR类间期）在同时记录下与参考系统逐拍一致性的报道较少，且结构性心脏病与传导异常患者代表性不足。间期保真度是心率变异性（HRV）风险分层、房室传导延迟监测的前提。X-trodes平台属丝网印刷表皮阵列干电极，具贴合性好、无凝胶、抗运动伪影特点，FDA许可用于表面电生理，因此研究人员开展本概念验证以评估其间期测量信度。
关键技术方法上，研究于Sheba医学中心纳入20人（10健康+10心内科含结构病/传导异常者），同步采集X-trodes System M（4000 Hz）与Biopac MP150+ECG100C（1000 Hz）胸前双电极单通道3分钟静息日间记录；信号经时间同步、0.5–40 Hz零相位带通滤波、降采样至1000 Hz、三次多项式去趋势；采用NeuroKit2离散小波变换检R/P峰，人工裁定；定义RR为连续R峰间距，P-to-R peak为同周期P峰至后继R峰距（非传统Ponset–QRSonset的PR间期），100 ms内配对；以Bland–Altman、MAE、ICC（双向混合效应绝对一致单测模型）、Pearson r评价，小样本用Mann–Whitney U。
研究结果部分，3.1节参与者与可分析数据显示心脏组中位年龄77.5岁（含冠心病、主动脉瓣狭窄、二尖瓣反流、束支阻滞、一度房室阻滞、房颤、WPW等），健康组41.5岁；因对齐失败排除1心脏者入RR分析（9心脏+10健康），因P波检测差排除2健康及2房颤心脏者入P-to-R分析（7心脏+8健康），共3495对RR与2747对P-to-R配对。3.2节代表性波形表明两系统在健康与复杂心脏形态下视觉拍间一致。3.3节RR间期一致性：健康组偏倚0.4±3.1 ms、MAE 0.97 ms、r=0.99、ICC>0.99；心脏组偏倚0.1±4.6 ms、MAE 1.28 ms、r=1.0、ICC>0.99；偏倚小于参考1 ms采样分辨率。3.4节P-to-R峰间期：健康组偏倚?1.4±3.5 ms（95% LoA ?8.3~5.5 ms）、MAE 1.76 ms、r=0.92、ICC 0.96；心脏组偏倚?4.7±21.8 ms（LoA ?47.7~38.3 ms）、MAE 7.14 ms、r=0.98、ICC 0.98；组间MAE差异显著（p=0.040），反映复杂形态P波标定变异性大。
讨论部分指出，RR间期两队列均毫秒级优效一致，偏倚低于参考采样分辨率；P-to-R峰在心脏组LoA展宽、MAE升高与低幅/双相/异常P波标定难度一致。研究限定短时静息日间、单通道、两预设间期，未评心律失常分类、缺血、多导联形态或诊断PR间期。局限含小样本、非动态/夜间/运动、P-to-R可分析数少、ICC受聚类重复测量影响、未比他商业设备、人工裁定工作流。结论翻译：可穿戴干电极ECG平台在健康与结构病/传导异常患者中与同时有线参考系统呈低RR偏倚与强P-to-R峰一致；近零RR偏倚、窄LoA与高ICC提供受控短时条件下间期水平一致初步定量证据；P-to-R峰一致性强但心脏组变异宽，或与单导联复杂形态P波标定挑战有关。该发现为更大前瞻验证奠基，平台不取代多导联诊断ECG用于缺血/传统PR诊断/形态分析，需多中心长时动态与高危人群研究。全文发表于《Biosensors》。
