双极射频在阴道松弛治疗中的作用：一项针对绝经前女性的单中心队列研究

《Lasers in Medical Science》：The role of bipolar radiofrequency in the treatment of vaginal laxity: a single-center cohort study in premenopausal women

　　

摘要：阴道松弛是一种常见的病症，可损害性功能。双极射频（bipolar radiofrequency, RF）是一种微创治疗方式，然而前瞻性证据仍然有限。本研究旨在评估双极射频治疗后阴道松弛的主观与客观指标变化。这项前瞻性观察性研究纳入了有症状的阴道松弛绝经前女性，她们接受了四次阴道内双极射频治疗。主要结局指标为阴道松弛问卷（Vaginal Laxity Questionnaire, VLQ）评分从基线至6个月的变化。次要结局指标包括经会阴超声评估的生殖裂孔（genital hiatus, GH）面积变化、阴道排气频率、阴道松弛困扰程度、性功能、性相关 distress 以及患者报告的整体改善情况。统计分析采用配对 Student t 检验分析生殖裂孔面积，采用 Friedman 检验分析重复测量的患者报告结局，并报告相应效应量。32名女性完成了随访。VLQ评分从中位数2.0（基线）增加至4.0（6个月）（p < 0.001）。关于次要客观结局指标，平均GH面积从21.4 cm²降至18.3 cm²（p < 0.001；Cohen's d = 0.89）。FSFI评分随时间增加，FSDS-R评分随时间降低（均p < 0.001）。LVB评分也显著降低（p < 0.001）。在6个月时，87.5%的参与者报告整体改善，且未观察到不良事件。在这项非对照观察性队列中，绝经前女性在双极射频治疗后，阴道松弛的主观和客观指标均观察到随时间的变化；然而，由于缺乏对照组或假手术组，不能排除安慰剂效应或预期偏倚对观察结果的贡献。

**论文解读：双极射频治疗绝经前女性阴道松弛的单中心队列研究**

**一、研究背景与现存问题**

阴道松弛（vaginal laxity, VL）是盆底功能障碍的一种常见症状，其特征是患者主观感知的阴道张力和弹性下降。该状况显著影响生活质量和性功能，文献报道的患病率为24%–35%，但常常未被充分报告。其症状谱不仅限于性功能影响，还包括阴道排气（vaginal flatus）和轻度尿失禁等，增加了管理复杂性。VL的病因是多因素的，阴道分娩是主要危险因素，可导致盆底肌肉和生殖裂孔的创伤及过度扩张；而衰老和雌激素下降的慢性效应进一步加重这些改变，导致阴道上皮变薄、润滑减少及结缔组织改变。因此，VL的管理已发展出从保守盆底治疗到手术（如会阴成形术）的多种方案。近年来，基于能量的微创设备，特别是射频（radiofrequency, RF）系统，作为有效的非手术替代方案日益受到欢迎。RF的 proposed 机制是向阴道组织输送可控热能（40–45 °C），可能诱导伤口愈合反应，激活成纤维细胞并促进胶原和弹性蛋白重塑，从而改善阴道张力和弹性。

然而，现有证据存在明显不足。一项2023年的范围综述发现，阴道松弛评估工具存在高度异质性，多数研究依赖主观患者报告指标，很少纳入客观解剖终点。另一项系统综述显示，在69项研究中使用了68种不同结局指标和57种不同工具，其中FSFI（47.8%）和VLQ（24.3%）最为常用，但81%的工具未经验证。此外，虽然系统综述确认了能量治疗的症状疗效，但同时强调其关键局限性在于依赖主观终点、缺乏客观解剖测量数据。一项随机假手术对照试验显示，经皮RF设备能带来显著主观改善，但未发现生殖裂孔测量的显著变化，凸显了RF是否伴有可测量的结构改变这一不确定性。针对专用双极RF设备、特别是结合已验证超声解剖评估的前瞻性研究仍属空白。因此，本研究旨在通过整合验证过的患者报告指标和客观超声评估，描述双极射频治疗有症状阴道松弛绝经前女性后临床和功能结局的变化。

**二、研究技术与方法**

本研究在哥伦比亚佩雷拉的一家专业泌尿妇科中心开展，为前瞻性、单中心、观察性队列研究，在常规临床实践环境中进行。纳入标准为21–52岁绝经前女性，有至少一次足月阴道分娩史，VLQ评分1–3分，最近一次分娩在入组前12个月以上，且性生活活跃。排除标准包括生殖裂孔面积>26 cm²、盆腔器官脱垂超出处女膜平面、活动性生殖道感染或皮肤病、慢性外阴阴道疼痛综合征、既往12个月接受能量设备治疗等。样本量计算基于配对前后比较（GH面积）和重复测量设计（VLQ评分），最终确定纳入34名受试者以应对失访。治疗采用InMode Votiva系统（InMode Ltd.，多伦多，加拿大）配合一次性FormaV阴道内手柄，提供双极RF能量，靶温度40–45 °C，由集成热电偶实时监测。每次治疗包括前壁、后壁和侧壁三次通过，持续15–20分钟，共四次治疗，间隔约两周。数据收集包括基线及末次治疗后1、3、6个月的临床评估。客观指标为静息状态下经会阴超声测量的GH面积（仅基线和6个月测量）；患者报告结局包括VLQ、阴道排气频率（序数Likert量表）、阴道松弛困扰（LVB）、整体改善评分（GRA）、女性性功能指数（FSFI）和女性性 distress 量表修订版（FSDS-R）。统计分析采用配对Student t检验分析GH面积，Friedman检验分析重复测量的患者报告结局，并采用Conover事后检验和Bonferroni校正进行多重比较，效应量以Kendall's W和Cohen's d表示。

**三、研究结果**

**受试者特征与随访情况**：共34名绝经前女性入组并接受双极RF治疗，32名完成6个月随访（保留率94.1%）。平均年龄38.9岁（SD 6.1），平均BMI 24.9（SD 3.3）。84.4%的患者为POP-Q 0期，基线Oxford盆底肌力评分平均2.53（范围2–4），多数为2分（弱、几乎不可感知的收缩）。无不良事件发生。两名失访者因尿路感染和未知原因退出，其基线特征与完成队列总体可比，因失访率低，系统失访偏倚可能性不大。

**性功能变化**：FSFI评分随时间显著变化（p < 0.001），中位数从基线23.6增加至1个月29.9、3个月31.3、6个月30.2。事后比较显示基线与所有随访时间点均有显著差异，治疗后各时间点间无显著差异，效应量为中等（Kendall's W = 0.31）。

**性相关 distress 变化**：FSDS-R评分随时间显著降低（p < 0.001），中位数从基线7.0降至1个月0.0，并在3、6个月维持不变。基线与所有随访点间差异显著，治疗后各点间无差异，效应量较小（Kendall's W = 0.18）。

**阴道松弛困扰变化**：LVB评分随时间显著降低（p < 0.001），中位数从基线5.50降至1个月2.00、3个月1.00、6个月2.00。基线与所有随访点间差异显著，效应量为小到中等（Kendall's W = 0.30）。

**阴道排气频率变化**：VF频率早期下降并维持，中位数从基线2.0降至1个月1.5、3个月和6个月均为1.0，整体差异显著（p < 0.001），效应量中等（Kendall's W = 0.35）。

**主要结局指标变化**：VLQ评分随时间显著提高（p < 0.001），中位数从基线2.00增至1、3、6个月的4.00。所有治疗后评估与基线差异显著，随访点间无差异，变化幅度大（Kendall's W = 0.51）。

**客观解剖指标变化**：GH面积从基线平均21.4 cm²降至6个月18.3 cm²（平均差异?3.11 cm²；95% CI ?4.36至?1.86；p < 0.001），效应量大（Cohen's d = 0.89）。

**整体改善感知**：6个月时GRA评分显示28名参与者（87.5%）报告改善（评分5–7），4名（12.5%）报告无变化（评分4），无人报告恶化。整个研究期间未观察到不良事件或治疗相关并发症。

**四、讨论与结论总结**

讨论部分指出，本研究在缺乏对照组或假手术组的情况下，描述了绝经前女性双极RF治疗后主观和客观阴道松弛指标的随时间变化，这些变化不能完全归因于干预，且无法排除安慰剂效应或预期偏倚的贡献。结果与2025年关于能量设备治疗阴道松弛综合征（VLS）的系统综述和meta分析中观察性研究的FSFI和VLQ改善一致，但该综述也指出对照试验未确认与假手术相比有统计学显著获益。本研究通过同时纳入超声GH面积测量和验证过的患者报告结局，部分弥补了该领域缺乏联合主客观数据的问题。观察到的GH面积持续减少与RF诱导新胶原生成和新弹性蛋白生成的热效应模型一致，尽管未进行组织学分析。GH的客观缩小与症状困扰和性 distress 的减轻并存，可能反映结构支撑与黏膜或神经感觉贡献的组合效应。与应激性尿失禁（SUI）研究中RF对尿道活动度的影响存在收敛性，但因本研究人群未筛选泌尿症状且未收集泌尿数据，直接比较需谨慎。次要结局中，阴道排气频率降低提示阴道口功能改变；所有结局在1个月时即出现差异并维持至6个月，提示持久关联。87.5%的整体改善率和无不良事件与RF治疗的安全性和耐受性一致。研究局限性包括：单中心观察性设计无对照组、样本量较小、客观测量非盲法、随访仅6个月、可能存在残余混杂、仅纳入绝经前女性；此外，结局评估工具的非标准化是领域内公认挑战，本研究选用FSFI和VLQ这两个最常用且可接受指标，但未来需通过核心结局集标准化。研究优势在于前瞻性设计、常规临床实践环境、连续入组减少选择偏倚、结合客观与多项患者报告指标进行综合评估。

结论部分翻译：总之，这项前瞻性观察性研究描述了绝经前女性在双极射频治疗后阴道松弛主观和客观指标的随时间变化，且未观察到治疗相关不良事件。然而，由于这是一项无假手术或对照组的非对照观察性队列，观察到的变化不能完全归因于干预，且不能排除安慰剂效应或预期偏倚的贡献。此外，有限的随访时间和样本量要求对治疗安全性结论持谨慎态度，不能明确断言其安全性。这些发现为该领域不断增长的真实世界证据做出了贡献，并可能支持该方式在症状性阴道松弛治疗中的潜在作用。需要更长随访的对照研究来确定疗效、界定长期结局，并确定最佳治疗策略。