阿拉伯语版Vaizey失禁评分在埃及结直肠疾病患者中的跨文化适应与结构验证

《Gastrointestinal Disorders》：Cross-Cultural Adaptation and Structural Validation of the Arabic Fecal Incontinence Score in Egyptian Colorectal Disease Patients

　　

背景/目的：粪便失禁（fecal incontinence，FI）是炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD）和结直肠肿瘤的一种未被充分认识的并发症，可显著损害生活质量。本研究对阿拉伯语版Vaizey失禁评分（Arabic Vaizey Incontinence Score）进行了翻译、跨文化调适和验证，同时评估了埃及患者中FI的负担。方法：这项多中心横断面研究纳入了287名经组织病理学确诊的成年患者，包括结直肠癌/癌前病变（n = 54）、IBD（n = 55）以及其他/无显著结直肠病理（n = 178）。问卷经过了标准化翻译和跨文化调适。采用McDonald‘s omega评估内部一致性。通过探索性因子分析（exploratory factor analysis，EFA；n = 143）和验证性因子分析（confirmatory factor analysis，CFA；n = 144）评估结构效度。结果：IBD患者的粪便失禁负担最重，其Vaizey评分均值最高（9.24 ± 6.77），相比之下结直肠肿瘤患者为7.28 ± 6.03，其他或无显著结直肠病理患者为6.68 ± 4.79。IBD患者的失禁相关生活质量也最差（中位数8.0 [IQR 4–10] vs. 2.0 [IQR 1–3]和2.5 [IQR 1–6]）。EFA支持解释48.1%方差的双因子解（KMO = 0.691；Bartlett’s χ2 = 298.61，p < 0.001）。无法延迟排便条目因子载荷可忽略不计，故予以剔除。CFA确认了精简后的六条目模型具有极佳拟合度（CFI = 0.992，TLI = 0.985，RMSEA = 0.088，SRMR = 0.087）。McDonald‘s omega在渗漏严重度与管理维度为0.825，功能影响维度为0.869，两个维度的平均方差提取值均超过0.50。结论：精简后的六条目阿拉伯语版Vaizey失禁评分显示出良好的信度和结构效度。IBD患者的FI评分显著更高，支持在埃及结直肠疾病患者中采用这一经过验证的工具进行常规评估。

**论文解读：阿拉伯语版Vaizey失禁评分在埃及结直肠疾病患者中的跨文化调适与结构验证**

**一、研究背景与问题提出**

结直肠肿瘤（包括结直肠癌[colorectal cancer，CRC]和炎症性肠病[inflammatory bowel disease，IBD]）是全球重大公共卫生挑战，在埃及的发病率持续上升。CRC是全球第三大常见恶性肿瘤，也是癌症相关死亡的第二大原因，且在50岁以下人群中呈现 alarming 的增长趋势。IBD（包括溃疡性结肠炎[ulcerative colitis，UC]和克罗恩病[Crohn’s disease，CD]）在包括埃及在内的新兴工业化国家发病率亦有所上升，这主要归因于城市化、西化饮食模式和环境变化。慢性炎症通过炎症–异型增生–癌变序列驱动结直肠癌的发生，该途径不同于散发性结直肠癌中观察到的经典腺瘤–癌途径。IBD患者中结直肠癌风险随病程、结肠受累范围、炎症严重程度、家族史以及原发性硬化性胆管炎共存而增加。

除恶性潜能外，CRC和IBD均可因肿瘤相关损伤、慢性炎症、纤维化、手术干预和盆底功能障碍而导致肛门直肠功能障碍和粪便失禁（fecal incontinence，FI）。FI定义为通过肛门不自主地排出气体或粪便，是IBD和CRC患者中常见但经常被低估的并发症。在IBD中，炎症降低直肠顺应性、损害肛门直肠感觉、增加排便频率和紧迫感，晚期疾病中肛周瘘管和肛门直肠脓肿可能直接破坏括约肌复合体。在CRC患者中，FI可能源于肿瘤相关的肛门直肠功能障碍或手术及多模式治疗之后，尤其是保留括约肌手术后。

鉴于FI严重程度的高度变异性，标准化的患者报告结局指标（Patient Reported Outcome Measures，PROMs）对于客观评估至关重要。St. Mark‘s（Vaizey）失禁评分和Cleveland Clinic Florida（Wexner）评分是最广泛使用的工具之一。Vaizey评分范围从0（完全节制）到24（完全失禁），评分≥8通常提示临床显著损害和生活质量下降。然而，尽管埃及结直肠肿瘤和IBD负担日益加重，目前尚无可用于临床实践或研究的阿拉伯语版Vaizey失禁评分。跨文化验证对于确保PROMs在不同语言和医疗环境中保持信度、效度和概念等价性至关重要。因此，本研究旨在翻译、跨文化调适并验证阿拉伯语版Vaizey失禁评分，供埃及结直肠肿瘤患者使用。

**二、主要技术方法**

本研究为多中心横断面研究，纳入287名接受诊断性结肠镜检查的成人患者（≥18岁），均为阿拉伯语母语者。所有参与者均行结肠镜检查并在必要时进行活检或病变取样，以组织病理学检查为诊断分类的参考标准。按照最终病理诊断将参与者分为五组：结直肠癌（CRC）、克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、癌前结直肠病变、其他/无病变。翻译与跨文化调适遵循国际药物经济学与结果研究学会（ISPOR）和WHO建议，包括独立双向翻译、专家委员会评审和15名目标人群患者代表的预试验。采用分裂样本因子分析方法：总样本随机分为EFA数据集（n = 143）和CFA数据集（n = 144）。EFA采用最大似然提取法和Direct Oblimin斜交旋转；CFA采用加权最小二乘均值和方差调整（WLSMV）估计量。信度采用McDonald’s omega评估，效度通过平均方差提取值（AVE）评估。样本量依据COSMIN建议确定，每个数据集至少140名参与者。

**三、研究结果**

**3.1 基线特征**

287名参与者的平均年龄为45.8 ± 15.9岁，年龄分布在诊断组间存在显著差异（p = 0.005）。结直肠癌/癌前病变组年龄较大（52.2 ± 15.9岁），44.4%超过60岁。性别分布在三组间具有可比性（p = 0.349），IBD组中女性比例较高（65.5%）。BMI、教育水平、婚姻状况、体力活动水平、吸烟状况和CRC家族史在各组间无显著差异。食物过敏分布在诊断组间存在显著差异（p = 0.041），无疾病组报告率较高（13.5%）。IBD患者的失禁相关生活质量损害最重，中位数8.0 [IQR 4–10]，明显高于结直肠癌/癌前病变组（2.0 [IQR 1–3]）和无疾病组（2.5 [IQR 1–6]）。

**3.2 各诊断组FI负担比较**

FI发作时机在各诊断组间差异显著（χ2 = 32.31，p = 0.009）。IBD患者中报告从未发生FI的比例最低（34.5%），而结直肠癌/癌前病变组（48.1%）和无疾病组（48.3%）中近半数从未发生FI。IBD患者中在排便或排尿后穿衣时发生失禁（12.7%）和咳嗽或打喷嚏时失禁（16.4%）的比例明显更高。亚组分析显示，CD患者Vaizey评分中位数最高（9.0，IQR 3.5–14.5），其次为CRC（7.0，IQR 3.0–11.0）和UC（6.0，IQR 1.5–10.5）。直肠受累肿瘤患者的Vaizey评分略高于非直肠受累者（中位数6.0 [IQR 3.0–12.0] vs. 5.0 [IQR 4.0–8.0]）。有食物过敏者中位评分高于无过敏者（10.0 vs. 6.0）；评分随BMI升高而逐渐增加，从正常体重的5.0升至超重的6.0和肥胖的8.0；中年队列（8.0）高于最年轻和最年长队列（均为5.0）。

**3.3 问卷验证**

样本充分性可接受（Kaiser–Meyer–Olkin [KMO] = 0.691），Bartlett球形检验显著（χ2 = 298.61，df = 21，p < 0.001）。EFA识别出双因子解，解释48.1%的总方差（因子1：24.4%；因子2：23.7%）。因子1（渗漏严重度与管理）包含液体粪便失禁（0.96）、固体粪便失禁（0.64）、使用护垫（0.42）和使用止泻药物（0.35）；因子2（功能影响）包含气体失禁（0.71）和生活方式改变（0.99）。无法延迟排便条目的载荷可忽略不计（0.015），予以剔除。两因子呈中度正相关（r = 0.50）。CFA在独立样本（n = 144）中验证了六条目双因子模型，模型拟合良好（CFI = 0.992；TLI = 0.985；RMSEA = 0.088 [90% CI: 0.026–0.147]；SRMR = 0.087）。所有标准化因子载荷均显著（p < 0.001），渗漏因子载荷范围为0.611至0.923，液体粪便失禁载荷最高（0.923）。两个潜在因子中度相关（r = 0.569，p < 0.001）。McDonald’s omega为渗漏因子0.825、功能因子0.869。AVE超过0.50阈值（渗漏 = 0.665；功能 = 0.827），支持良好的收敛效度。敏感性EFA使用多分格相关分析，结果与主EFA基本一致。

**四、讨论与结论**

**4.1 临床FI负担讨论**

IBD患者（尤其是CD患者）的Vaizey评分显著高于结直肠肿瘤或无显著结直肠病理患者，这一差异也反映在失禁相关生活质量的更大损害上。尽管IBD患者平均年龄略低于结直肠肿瘤患者，这一模式仍然成立。生物学上具有合理性：慢性肠道炎症降低直肠顺应性、增加紧迫感和腹泻，CD中肛周疾病或瘘管形成可能损害括约肌功能。Kurt等人也发现腹泻和紧迫感是IBD患者FI的最强预测因子。个体Vaizey领域分析显示，IBD患者在气体失禁、生活方式限制、护垫使用、止泻药物和无法延迟排便方面得分较高，而固体粪便渗漏差异不太明显，表明紧迫感和排便控制受损（而非完全括约肌功能障碍）是IBD中大部分失禁负担的原因。直肠肿瘤患者评分高于非直肠肿瘤患者，但在24分量表上中位评分相对较低，表明手术干预前症状负担较轻，这与术后结直肠癌文献中失禁更为常见形成对比，差异可能归因于本研究的评估时机（确定性手术治疗前）。评分随BMI增加而逐渐升高，与肥胖导致腹内压增高和盆底功能受损的研究一致。食物过敏与评分的关联应谨慎解读，因样本量小，仅作为假设生成发现。

**4.2 心理测量学性能讨论**

本研究首次使用独立的EFA和CFA对阿拉伯语版Vaizey失禁评分进行了全面的心理测量学评估。结果不支持原始的单维结构，而是识别出两个相关但不同的维度：渗漏严重度与管理（固体和液体粪便失禁、护垫使用、止泻药物）和功能影响（气体失禁、生活方式改变）。CFA支持了这一结构，所有保留条目在其对应因子上载荷显著，模型拟合良好。敏感性分析产生基本一致的结构。两个维度的McDonald‘s omega均超过0.80，AVE超过推荐阈值，支持充分的内部一致性和收敛效度。文化与环境因素可能影响埃及背景下个体条目的表现，包括如厕设施的可及性、工作中断能力、职业要求、活动能力以及因尴尬或社会污名而不愿披露FI。15分钟延迟排便条目的较差表现可能同时反映潜在症状和患者经历紧迫感的实际情况。生活方式条目的Heywood案例（标准化载荷1.036，微小负残差方差）最可能反映较小确认样本中的抽样变异性而非模型设定错误。研究结果与van Meegdenburg等人的观点一致，即Vaizey评分可能捕获不止一种潜在构念。相较于其他语言版本的研究，本研究提供更强因子结构证据，因EFA和CFA在独立样本中进行。

**4.3 临床应用前景**

精简后的阿拉伯语版Vaizey评分可纳入常规结直肠和IBD诊疗，作为失禁症状及其功能影响的简短标准化评估。可在IBD或结直肠肿瘤患者初次评估、直肠肿瘤患者术前评估以及保守、药物或手术治疗后随访中实施。两个维度可能帮助临床医生区分主要的渗漏和管理问题与功能和生活方式损害，支持有针对性的临床评估和管理。然而，由于精简版来源于因子分析，原始≥8分截断值不能直接转移至改良工具，需要未来研究建立和验证六条目版本的最佳截断点，评估其对临床变化的反应性，并在更大规模独立阿拉伯语人群中验证其临床效用。

**4.4 优势与局限性**

研究优势包括：首次对阿拉伯语版Vaizey失禁评分进行心理测量学验证，采用严格的翻译和跨文化调适过程结合独立EFA和CFA；分裂样本设计降低了过拟合风险；多中心招募增强了结果在埃及结直肠疾病患者中的可推广性；同时评估临床负担和测量属性。局限性包括：横断面设计无法评估重测信度、治疗反应性和纵向测量不变性；结直肠癌组主要为确定性手术前新诊断患者，限制与术后队列的比较；所有结局基于自我报告问卷，可能受回忆偏倚和因社会污名导致的低报影响。

**五、研究结论**

埃及炎症性肠病（尤其是克罗恩病）患者的粪便失禁严重程度明显高于结直肠肿瘤或其他结直肠疾病患者。阿拉伯语版Vaizey失禁评分在精简为六条目、双因子模型（代表渗漏严重度与管理以及功能影响）后，显示出良好的信度和结构效度。这些发现支持使用精简后的阿拉伯语问卷评估埃及不同结直肠疾病患者的粪便失禁。未来研究应在更大规模、独立的阿拉伯语人群中验证该精简六条目模型，涵盖不同疾病类型、疾病阶段和治疗阶段，并建立和验证适合精简版的最佳截断点，以支持其临床解读和更广泛的应用。