泌乳期女性乳腺炎症症状严重程度指数（BISSI）第2版和第3版的心理测量学评估

《Journal of Obstetric, Gynecologic, & Neonatal Nursing》：Psychometric Evaluation of the Breast Inflammatory Symptom Severity Index Versions 2 and 3 Among Lactating Women

　　

目的：评估乳腺炎症症状严重程度指数（Breast Inflammatory Symptom Severity Index, BISSI）第2版和第3版的心理测量学特性。
设计：临床试验数据的二次分析。
地点：澳大利亚墨尔本的私人物理治疗诊所、一家公立三级医院和一个社区。
参与者：产后7天以上患有泌乳期乳腺炎症性疾病（inflammatory conditions of the lactating breast, ICLB）的女性（N=43）。
方法：研究人员对BISSI第2版进行了验证性因子分析（confirmatory factor analysis），以检验条目载荷，这为BISSI第3版（Version 3, V3）的开发提供了依据。研究人员通过比较BISSI V3总分与试验第1天、第3天和第10天的人乳钠钾比（Na⁺:K⁺），使用Bland–Altman图评估了收敛效度（convergent validity）。研究人员将受影响区域大小（size of affected area）的条目水平评分与客观受试者工作特征（receiver operating characteristic, ROC）曲线分析进行比较，以评估判别效度（discriminant validity），并使用Cronbach's α评估内部一致性信度（internal consistency reliability）。
结果：经过验证性因子分析，研究人员删除了两个条目，形成了六条目的BISSI V3。所有保留条目在总量表上表现出相当的载荷。BISSI V3总分和受影响区域大小条目水平评分的一致性限（limits of agreement）在所有时间点均可接受，超过90%的观察值落在平均差值的2个标准差以内，支持收敛效度。BISSI V3的判别效度得到支持。研究人员在两个时间点均发现较高的内部一致性信度。
结论：研究结果为BISSI V3的效度和信度提供了证据，支持其持续开发以及在临床中应用BISSI V3和人乳Na⁺:K⁺分析，以加强对泌乳期乳腺炎症性疾病的管理。

**乳腺炎症症状严重程度指数（BISSI）第2版和第3版的心理测量学评估——论文解读**

**研究背景与目的**

泌乳期乳腺炎症性疾病（inflammatory conditions of the lactating breast, ICLB）涵盖乳管阻塞、炎症性及细菌性乳腺炎和乳腺脓肿等一系列疾病，表现为局部乳腺炎症体征和症状，常伴有全身炎症反应综合征。全球范围内，约13.5%至20%的泌乳期和/或母乳喂养女性（即既往文献作者所用的术语）会经历ICLB，最常见于产后早期数月。ICLB可对女性的身心健康和母乳喂养结局产生不良影响，包括缩短预期哺乳持续时间。例如，Grzeskowiak等对79,985名自我报告患有乳腺炎的女性进行研究后发现，产后第一个月内发生乳腺炎的女性更可能提前停止母乳喂养，且乳腺炎与较差的产后心理健康结局相关。

在澳大利亚，管理ICLB的临床医生包括全科医生、哺乳顾问、助产士、物理治疗师和整骨师。既往ICLB干预研究中使用了一系列未经心理测量学验证的测量量表，包括视觉模拟量表、数字评分量表、乳腺红斑分级量表、乳腺硬度分级量表和乳房充盈量表。由于缺乏验证，临床医生无法确定这些ICLB量表的质量，可能转而依赖主观判断，从而导致评估不一致、治疗选择不当以及难以监测患者结局和治疗反应等问题。因此，临床上需要一个经过充分验证的结局测量工具。

乳腺炎症症状严重程度指数（BISSI）正是为弥补ICLB结局测量方面这一缺口而开发的。BISSI V1最初为包含11个条目的一页问卷，具有疼痛感知总分和疼痛触诊总分两个总分，范围均为0至50分，分数越高表示症状越严重。Heron等对BISSI V1的构建效度和内部一致性进行了检验，发现并非所有条目都有效载荷，因此删除了三个条目，形成了八条目版本的BISSI第2版（V2）。当前版本BISSI V2为单页、八条目、80分量表，使用0（无症状）至10（最严重）的数字评分量表测量炎症的主要体征和症状，八个条目分别为疼痛（感知）、疼痛（触诊）、不适感、硬度/紧实度、温度、发红、受影响区域大小和功能影响。

目前尚不清楚BISSI V2的八个条目是否等量载荷或对总分的贡献是否均衡。鉴于疼痛目前占总BISSI分的相当大比例（80分中的20分），检验条目载荷有助于确定总分是否能均匀代表ICLB这一更广泛构念。BISSI尚未考察收敛效度，包括总分及单个条目“受影响区域大小”的收敛效度。检验收敛效度需要合适的比较工具。研究人员和临床医生已将人乳钠钾比（Na⁺:K⁺）作为识别乳腺炎症的生物标志物，成熟乳中Na⁺:K⁺<1.0是健康泌乳乳房的典型特征，可作为BISSI总分的合适比较指标。此外，受影响区域大小（即乳房硬度或肿胀区域）的客观测量也适合用于BISSI单个条目的收敛效度评估。BISSI V2在判别效度和内部一致性方面尚未得到评估。因此，本研究旨在评估BISSI V2以及根据因子分析结果修订的V3的心理测量学特性。

**研究设计与技术方法**

本研究为一项规模更大的随机双盲、安慰剂对照、多中心试验性试验的二次数据分析，该试验由Heron等开展，探索治疗性超声治疗ICLB的效果，已在澳大利亚新西兰临床试验注册中心注册。参与者为2021年12月至2022年9月期间从公立三级医院、私人物理治疗诊所和墨尔本社区招募的43名ICLB女性患者。研究人员按照基于共识的健康测量工具选择标准（COSMIN）指南评估BISSI V2和V3的心理测量学特性。

主要技术方法包括：（1）验证性因子分析——采用主成分分析和Kaiser正态化的方差最大旋转法，检验BISSI V2在T1（试验第1天）、T3（试验第3天）和T4（试验第10天）的因子结构，因子载荷<.40的条目被考虑移除；（2）收敛效度评估——采用Bland–Altman图分析，将自然对数转换后的BISSI总分与人乳Na⁺:K⁺比值，以及BISSI“受影响区域大小”条目得分与临床医生追踪的客观乳房硬度面积进行比较，以90%的观测值落在平均差值2个标准差内作为可接受标准，并辅以Spearman秩相关分析；（3）判别效度评估——采用ROC曲线分析，以Na⁺:K⁺>1.0作为严重程度截断值，计算曲线下面积（area under the curve, AUC）评价BISSI V3区分轻度和重度症状的能力；（4）内部一致性信度检验——计算Cronbach's α系数，以α≥.70为可接受标准。所有分析使用IBM SPSS软件第29版和第31版完成。

**研究结果**

*因子分析*

对BISSI V2的验证性因子分析结果显示，在T1时，八个条目中的六个载荷到三个因子（疼痛/不适感、局部炎症、受影响区域的物理特征）；T3时六个条目载荷到一个因子（症状）；T4时载荷到两个因子（局部症状和全身症状）。三个时间点提取的因子分别解释了总方差的74%、67%和80%。在三个时间点均未载荷到任何因子的两个条目——疼痛（感知）和影响——被删除，形成了六条目版本的BISSI V3。六个保留条目为疼痛（触诊）、不适感、发红、温度、受影响区域大小和硬度/紧实度，各条目载荷相似（分别为.879、.849、.864、.790、.799、.784），表明这六个条目对总BISSI分的贡献均匀。

*BISSI V3的效度*

收敛效度方面：在T1、T3和T4三个时间点，六条目BISSI V3总分与人乳Na⁺:K⁺比值的一致性限均可接受，分别有95%、91%和93%的观测值落在平均差值2个标准差以内，支持总量表的收敛效度。Spearman相关分析显示，T1（r_s=.217, p=.161）和T3（r_s=.249, p=.108）存在低度相关，T4（r_s=.336, p=.030）存在显著中度正相关，表明两者测量的是相关但不同的构念。BISSI“受影响区域大小”条目得分与临床医生客观追踪的乳房硬度面积在四个时间点的一致性限均可接受（T1为95%、T2为95%、T3为97.5%、T4为95%），Spearman相关在T1为弱正相关（r_s=.405, p=.007），T2为中度正相关（r_s=.536, p<.001），T3（r_s=.649, p<.001）和T4（r_s=.757, p<.001）为强正相关，支持该条目的收敛效度。

判别效度方面：以Na⁺:K⁺>1.0为严重程度截断值，ROC分析显示六条目BISSI V3在T1的判别效度较差（AUC [95% CI]: .551 [.39, .70]，即55%的正确分类率），T3的判别效度良好（AUC [95% CI]: .817 [.67, .92]，即82%的正确分类率），T4的判别效度为一般水平（AUC [95% CI]: .724 [.56, .85]，即72%的正确分类率）。

*BISSI V3的内部一致性信度*

在T1时，六条目BISSI V3的整体Cronbach's α系数为.576，低于可接受水平。然而，在T3和T4时，BISSI V3具有较高的内部一致性信度，整体Cronbach's α系数分别为.898和.843，支持该量表在这些时间点的可靠性。条目-总分相关在T3和T4时范围为.180至.846。除T1时的硬度/紧实度和发红以及T4时的不适感外，删除任意条目都会降低总体Cronbach's α值。

**讨论与结论**

研究者发现，八条目BISSI V2并非所有条目都能有效载荷，由此产生了六条目的BISSI V3。六个条目对总分贡献均衡，支持了BISSI V3的开发。在所有时间点上，六条目BISSI V3与另一种ICLB测量指标（即人乳Na⁺:K⁺比值）以及受影响区域大小的客观测量具有良好的一致性。在临床护理第一天之后，BISSI V3能较好地区分轻度和重度ICLB症状，这与BISSI V1的研究结果一致。内部可靠性方面，在临床护理第一天之后，BISSI V3的六个条目能一致测量同一概念（ICLB症状严重程度），这也与BISSI V1一致。

因子分析删除了两个条目——疼痛（感知）和影响——因为它们未能与其他条目共同载荷。这两个条目可能比其他BISSI条目更受心理或知觉构念影响。研究者建议在临床上将“疼痛”条目简化为单一问题而不区分感知或触诊，删除“影响”条目但将其作为不计入总分的补充问题保留在量表中，因为该条目可作为生活质量的替代指标且专家认为其重要。基于研究结果，研究者建议仅使用BISSI V3剩余六个物理或生物学条目计算60分的总分。

研究局限性包括：参与者在T1时处于不同临床阶段；无法确定人乳样本（尤其是低容量样本）是否包含受影响乳腺叶的乳汁；研究在大规模试验的背景下进行，参与者使用镇痛药可能影响主观疼痛评分；参与者对试验分组（活动性或假性治疗性超声）的感知可能影响症状感知和自我严重程度评分。但这些局限性也反映了BISSI在常规临床实践中的真实使用情况。研究结果适用于具备至少一种局部症状加上至少一种全身症状的ICLB女性人群。

在实践意义方面，临床医生可使用更新的BISSI V3评估症状严重程度以及患者对治疗的反应和自然康复过程。研究者建议在临床护理第一天使用BISSI V3，使ICLB女性能够有效沟通并获得对其症状严重程度的认可。同时，六条目BISSI V3可能已充分捕捉受影响乳房面积的大小，降低了临床医生客观测量面积的必要性，但研究者仍建议在临床实践中同时使用BISSI V3和Na⁺:K⁺比值测量来评估症状严重程度，因为两者测量的是相关但不同的构念，可提供互补的临床信息。未来研究应确定六条目BISSI V3的最小临床重要差异，检验BISSI V3评分对临床上重要变化随时间变化的反应性，并探讨ICLB疾病谱（如乳管阻塞、乳腺炎、乳腺脓肿）与Na⁺:K⁺比值水平的关系。

结论：本研究的发现为BISSI V3的开发提供了依据，推动了BISSI——这一ICLB特异性、患者报告的结局测量工具的心理测量学发展。研究发现，BISSI V3的所有六个条目对总分贡献均衡，在不同时间点具有收敛效度，并在临床护理第一天之后具有判别效度和内部一致性信度。临床医生和研究人员应同时使用BISSI和人乳Na⁺:K⁺比值分析，以加强对ICLB女性的临床管理。该论文发表在《Journal of Obstetric, Gynecologic, 》期刊上。