一项多中心前瞻性[1?F]F-FAPI PET-CT成像研究的研究方案，用于原发灶不明癌症患者

《BMC Cancer》：Study protocol of a multicenter prospective [1?F]F-FAPI PET-CT imaging study in patients with cancer of unknown primary

　　

摘要

背景

原发灶不明的癌症（CUP）是指尽管进行了全面诊断，仍无法确定原发肿瘤，但存在转移性病变的情况。原发肿瘤的缺失给患者和护理人员带来了极大的诊断不确定性，并且无法进行针对具体部位的、基于证据的治疗。成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）的PET示踪剂最近受到了关注，作为一种有前景的替代方案，可与[¹⁸F]氟-2-脱氧-D-葡萄糖（[¹⁸F]FDG）媲美，因为它们能选择性靶向肿瘤微环境中的癌相关成纤维细胞，并且在正常组织中的生理摄取量很低。这种有利的生物分布特性使得肿瘤与背景之间的对比度非常高，有可能克服[¹⁸F]FDG的局限性，从而提高CUP患者的诊断效果。

方法

这项由研究者发起、患者权益组织支持的多中心前瞻性临床试验评估了新型放射性示踪剂[¹⁸F]F-FAPI在CUP患者中检测原发肿瘤的诊断性能。将在荷兰的六个医疗中心招募50名（年龄≥18岁）经过标准诊断程序（包括[¹⁸F]FDG PET-CT）后被诊断为CUP的患者。参与研究的患者将进行一次[¹⁸F]F-FAPI PET-CT扫描。图像将由两位独立的核医学医生或核放射科医师进行集中解读，并向治疗医生提供共识报告和建议。一个由多学科专家组成的中央评审小组将审查在[¹⁸F]F-FAPI PET-CT后六个月内收集的所有匿名化临床数据，包括全基因组测序、病理学结果和其他影像学检查，以评估[¹⁸F]F-FAPI PET-CT的临床影响和附加诊断价值。患者招募工作于2024年7月开始，研究将在最后一名入组患者的六个月随访结束后完成。

讨论

本研究的目的是确定[¹⁸F]F-FAPI PET-CT在识别常规诊断（包括[¹⁸F]FDG PET-CT）结果不确定的CUP患者中的原发肿瘤方面的实用性。我们假设[¹⁸F]F-FAPI PET-CT至少能在15%的病例中识别出原发肿瘤，从而可能加快诊断进程，实现针对具体部位的治疗，并改善患者的预后。

试验注册

Clinicaltrials.gov, NCT06644716。注册日期：2024年10月4日。追溯注册链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT06644716。