无细胞胶原蛋白网用于尿道成形术增强作用的安全性和可行性初步人体研究：一项IDEAL 1期研究

《BMC Urology》：First-in-human safety and feasibility study of an acellular collagen mesh for augmentation urethroplasty: an IDEAL stage 1 study

　　

摘要

背景

口腔黏膜移植（BMG）尿道重建是目前尿道重建的金标准，但存在供体部位并发症的风险。我们进行了首次人体前瞻性可行性研究，以评估一种市售的无细胞胶原网格作为可吸收替代材料在尿道重建中的安全性和功能效果。

方法

这是一项在三级医疗机构进行的单臂IDEAL 1期研究，已获得伦理批准，并于2022年7月27日在ClinicalTrials.gov网站上注册（NCT05463991）。研究纳入了5名尿道造影显示前尿道狭窄≤3厘米的成年男性患者，他们接受了使用无菌、GMP生产的牛胶原网格的背侧或腹侧尿道增宽重建手术。主要终点是器械安全性，定义为与器械相关的术中或术后不良事件。次要结局指标包括国际前列腺症状评分（IPSS）、生活质量（QoL）、最大尿流率（Qmax）以及24个月内的再次干预需求。

结果

所有手术均顺利完成，未出现术中并发症。未观察到与器械相关的不良事件（感染、脱出、侵蚀或瘘管）。5名患者中有3人在12个月内需要定期进行尿道扩张，但没有患者需要重新进行尿道重建手术。24个月时，中位IPSS评分从术前的24.5分降至1分，生活质量从4分升至2分，最大尿流率从11.1 mL/s升至19.7 mL/s。这些功能结果反映了包括必要时的二次尿道扩张在内的所有术后管理后的最终临床状况。研究的局限性包括样本量小、仅在一个中心进行以及缺乏常规内镜评估。

结论

这项首次人体研究证明了无细胞胶原网格在尿道重建中的2年安全性和技术可行性。患者的排尿功能得到恢复，且无需重新进行尿道重建手术。在临床应用之前，还需要更大规模、具有结构化客观随访的前瞻性研究。