普瑞巴林（PrEgabalin）用于治疗难治性广泛性焦虑障碍（PETRA）：一项在英国开展的双盲随机对照试验的研究方案

《Trials》：PrEgabalin for Treatment Resistant generalised Anxiety disorder (PETRA): study protocol for a double-blind randomised controlled trial set in the UK

　　

摘要

背景

广泛性焦虑障碍（GAD）在初级保健中非常常见，并且越来越受到重视。尽管抗抑郁药和心理治疗是首选的治疗方法，但许多患者仍存在持续的焦虑症状，且接受治疗的机会有限。对于那些对抗抑郁药治疗无反应或反应不完全的患者，有效的后续药物治疗方案的证据仍然不足。本文描述了PETRA试验的方案，该试验将评估在对抗抑郁药治疗无反应或反应部分有效的GAD患者中，添加普瑞巴林（pregabalin）与安慰剂相比的临床疗效和成本效益。

方法

PETRA是一项多中心、个体随机、双盲、安慰剂对照的优效性试验，在英国的初级保健机构进行。研究团队从大约150个全科诊所招募参与者，并以1:1的比例将其随机分配到普瑞巴林组或匹配的安慰剂组，持续26周（之后是一个为期约4周的剂量递减期）。样本量为498人。符合条件的参与者为18-74岁的成年人，他们已经服用抗抑郁药至少8周，在当前抗抑郁药之前还接受过至少一种其他抗抑郁药的治疗，并符合ICD-11关于GAD的标准，在修订后的临床访谈量表（CIS-R）的总分上得分≥12分。随访评估将在第3、6、12、26周以及大约30周进行。我们的主要结局指标是第12周使用GAD-7量表测量的焦虑症状（连续得分）。次要结局指标包括其他时间点的焦虑症状（GAD-7）、抑郁和恐慌症状、自杀念头、自我评估的整体改善情况、对研究药物的依从性、严重不良事件、不良反应、酒精消耗和苯二氮卓类药物的使用情况、生活质量以及所使用的资源和文化成本。大约30周的评估将调查停用普瑞巴林期间的症状情况。探索性分析将包括认知任务的研究。此外，还将进行成本效益分析和嵌套定性研究，以评估干预措施的实施情况和可接受性。

讨论

该试验的结果将为初级保健的处方实践提供准确且具有普遍性的信息，帮助医生了解对抗抑郁药治疗无反应或仅部分反应的GAD患者开具普瑞巴林的临床疗效和成本效益。

试验注册

该试验在Controlled Trials ISRCTN注册系统（IRCTN 16993990）中注册，注册时间为2023年9月19日。首位参与者于2024年1月入组。

背景

广泛性焦虑障碍（GAD）在初级保健中非常常见，并且越来越受到重视。尽管抗抑郁药和心理治疗是首选的治疗方法，但许多患者仍存在持续的焦虑症状，且接受治疗的机会有限。对于那些对抗抑郁药治疗无反应或反应不完全的患者，有效的后续药物治疗方案的证据仍然不足。本文描述了PETRA试验的方案，该试验将评估在对抗抑郁药治疗无反应或反应部分有效的GAD患者中，添加普瑞巴林与安慰剂相比的临床疗效和成本效益。

方法

PETRA是一项多中心、个体随机、双盲、安慰剂对照的优效性试验，在英国的初级保健机构进行。研究团队从大约150个全科诊所招募参与者，并以1:1的比例将其随机分配到普瑞巴林组或匹配的安慰剂组，持续26周（之后是一个为期约4周的剂量递减期）。样本量为498人。符合条件的参与者为18-74岁的成年人，他们已经服用抗抑郁药至少8周，在当前抗抑郁药之前还接受过至少一种其他抗抑郁药的治疗，并符合ICD-11关于GAD的标准，在修订后的临床访谈量表（CIS-R）的总分上得分≥12分。随访评估将在第3、6、12、26周以及大约30周进行。我们的主要结局指标是第12周使用GAD-7量表测量的焦虑症状（连续得分）。次要结局指标包括其他时间点的焦虑症状（GAD-7）、抑郁和恐慌症状、自杀念头、自我评估的整体改善情况、对研究药物的依从性、严重不良事件、不良反应、酒精消耗和苯二氮卓类药物的使用情况、生活质量以及所使用的资源和文化成本。大约30周的评估将调查停用普瑞巴林期间的症状情况。探索性分析将包括认知任务的研究。此外，还将进行成本效益分析和嵌套定性研究，以评估干预措施的实施情况和可接受性。

讨论

该试验的结果将为初级保健的处方实践提供准确且具有普遍性的信息，帮助医生了解对抗抑郁药治疗无反应或仅部分反应的GAD患者开具普瑞巴林的临床疗效和成本效益。

试验注册

该试验在Controlled Trials ISRCTN注册系统（IRCTN 16993990）中注册，注册时间为2023年9月19日。首位参与者于2024年1月入组。