《Drug Safety》：ISoP MENA Chapter: Strategic Development and Future Directions Following a Decade of Strengthening Pharmacovigilance in the Middle East and North Africa
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中东和北非（MENA）地区的药物警戒（PV）在过去十年中取得了显著进展，这得益于多样化的监测方法、不断扩展的药理学知识以及创新方法，包括人工智能（AI）和真实世界数据（RWD）与真实世界证据（RWE），以增强药物安全性并预防患者伤害。MENA地区的许多国家药物
中东和北非（MENA）地区的药物警戒（PV）在过去十年中取得了显著进展，这得益于多样化的监测方法、不断扩展的药理学知识以及创新方法，包括人工智能（AI）和真实世界数据（RWD）与真实世界证据（RWE），以增强药物安全性并预防患者伤害。MENA地区的许多国家药物警戒中心在20世纪90年代和21世纪初加入了世界卫生组织（WHO）国际药物监测计划，随后建立了国家药物警戒系统。然而，该地区仍存在相当大的异质性，药物警戒系统从成熟的计划到仍处于早期发展阶段的举措不等。在常规临床实践中确保药物的安全和有效监测仍然具有挑战性，需要广泛的利益相关者之间的合作，包括药品监管机构、制药公司、学术机构、医疗保健专业人员、政策制定者和患者组织。认识到加强区域合作、建设能力和促进利益相关者参与药物警戒的必要性，国际药物警戒学会（ISoP）在其执行委员会（2012-16）的支持下，于2015年10月在捷克共和国布拉格举行的年会期间启动了中东分会。在这一倡议的基础上，尽管面临2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行带来的挑战，ISoP埃及分会于2020年10月14日在虚拟ISoP大会上正式启动，并得到了ISoP执行委员会（2019-22）的支持和指导。该分会的建立旨在推进埃及的药物警戒实践、教育、研究和利益相关者参与，并支持该国不断壮大的药物警戒社区。在随后的几年中，ISoP中东分会和ISoP埃及分会通过科学会议、教育举措、交流机会以及涉及监管机构、学术界、医疗保健专业人员、行业代表和患者的合作活动，为推进药物警戒做出了重大贡献。他们的成就证明了区域合作的价值，并强调了在更广泛的阿拉伯地区进一步加强合作的机会。第24届ISoP年会于2025年10月24日至27日在埃及开罗举行，为世界各地的药物警戒专业人员提供了交流经验、加强合作和庆祝ISoP成立25周年的重要机会。会议期间，两个分会的领导人和成员之间的讨论强调了统一区域结构的潜在好处，该结构能够支持整个阿拉伯世界更广泛的药物警戒利益相关者网络。因此，在ISoP执行委员会（2025-28）的支持下，ISoP MENA分会通过合并ISoP中东分会和ISoP埃及分会而成立。新分会汇集了其前身分会的经验、专业知识、网络和成就，同时将参与范围扩大到整个MENA地区阿拉伯国家的药物警戒专业人员和利益相关者。
《Drug Safety》论文解读：ISoP MENA分会的十年回顾与未来方向
中东和北非（MENA）地区的药物警戒（PV）在过去十年中取得了明显进步，但各国PV系统的发展水平差异较大，从相对成熟的体系到仍在起步阶段的计划并存。为了保障常规临床实践中的用药安全，需要监管部门、制药行业、学术界、医疗专业人士、政策制定者及患者组织等多方协作。国际药物警戒学会（ISoP）为促进区域合作，于2015年成立中东分会，随后于2020年成立埃及分会。两个分会在教育、科学交流、国际合作等方面开展了大量活动，推动了区域PV能力建设。2025年，两个分会合并为ISoP MENA分会。该论文发表在《Drug Safety》期刊，系统回顾了过去十年的发展历程，并提出了未来的战略方向。
研究人员通过对两个分会自成立以来所开展的活动、会议、培训及国际合作项目进行系统性的回顾与定性总结，梳理了区域PV发展的主要成就与不足。研究不涉及实验数据或队列样本，主要基于对已实施活动的归纳和趋势分析。在此基础上，研究人员结合世界卫生组织（WHO）全球智能药物警戒战略，提出了新分会的治理框架和战略优先事项。
研究结果分别从多个方面展示了十年进展。在“培训与工作坊”方面，分会自2016年起组织了多轮培训，主题涵盖个例安全报告、信号检测、风险管理、药物警戒中的医学词典编码、生物制品与生物类似药安全性等；疫情期间转为线上，重点覆盖疫苗安全监测。这些举措显著提升了区域PV专业人员的技能，并形成了活跃的专业社群。在“分享全球经验”方面，分会于2021年在阿曼马斯喀特主办第20届ISoP年会，主题为“整合药物警戒以实现更安全的患者”；2025年在埃及开罗主办第24届年会，主题为“药物警戒：回到未来”，这两场会议提升了MENA地区在全球PV界的能见度。在“ISoP–WHO联合协作”方面，分会与WHO及东地中海区域办事处合作，举办了COVID-19疫苗安全网络研讨会，并在2025年会上深入讨论了WHO全球智能PV战略的落地实施，包括风险分级、监管依赖和资源高效型监测等要点。在“促进研究与科学交流”方面，来自区域的研究人员逐年向ISoP年会提交更丰富的研究主题，从早期的自发报告、药物不良反应，逐步扩展至药物流行病学、信号检测、风险管理，近年来更出现人工智能（AI）、真实世界数据（RWD）、机器学习和患者中心化方法等前沿方向。在“网络合作”方面，分会与ISoP多个特别兴趣小组（SIG）、国际红十字委员会、乌普萨拉监测中心等合作，开展了MedSafetyWeek活动、巴勒斯坦难民临床用药安全项目、草药安全监测框架构建以及社区药物警戒专题会议。在“全球战略领导力”方面，分会成员在ISoP咨询委员会、科学委员会、WHO相关委员会以及国际医学科学组织理事会等机构中任职，增强了区域在全球药物警戒治理中的话语权。
关于新分会的治理与协调，论文指出，ISoP MENA分会将依据ISoP章程进行透明的选举，以阿拉伯国家药物警戒指南为共同参考框架，覆盖阿尔及利亚、巴林、埃及、伊拉克、约旦、科威特、黎巴嫩、利比亚、毛里塔尼亚、摩洛哥、阿曼、巴勒斯坦、卡塔尔、沙特阿拉伯、索马里、苏丹、叙利亚、突尼斯、阿联酋和也门等22个阿拉伯国家。在战略优先事项方面，分会确定了多项重点任务，包括促进区域利益相关者之间的网络合作，支持药物警戒政策与指南的协调统一，强化各国国家药物警戒系统，提升监管机构与上市许可持有人的风险管理能力，将药物警戒融入公共卫生项目，提高医务人员和公众对药物安全及不良反应报告的意识，推进药物警戒教育与专业发展，支持制药行业改进实践，加强与区域和国际组织的伙伴关系，促进药物警戒研究与循证决策，并积极应对新兴挑战和不断变化的区域优先事项。
讨论部分强调了区域PV系统在人力资源、资金来源、数据基础设施和卫生系统整合方面仍存在差距，同时部分国家面临资源短缺、人员培训不足、人道主义危机或政治不稳定等特殊挑战。因此，新分会需要采取包容性和差异化的策略，以支持处于不同发展阶段的成员国。研究结论认为，ISoP MENA分会的成立是区域药物警戒合作发展的下一阶段。它整合了原有两个分会的经验与网络，为更广泛的区域参与提供了平台。未来的成功不仅取决于开展活动的数量，更取决于活动的相关性、参与方的包容性、科学协作的质量以及对临床实践的改进贡献。新当选的执行委员会将根据ISoP治理框架并咨询成员意见来确定具体的战略方向。通过提供区域对话、专业发展和协作行动的平台，该分会将有望加强药物安全实践，并使区域经验更一致地贡献于全球药物警戒共同体。
