在风险评估和缓解策略材料中传达药物安全性和安全使用条件

《Drug Safety》：Communicating Drug Safety and Safe Use Conditions in Risk Evaluation and Mitigation Strategy Materials

　　

摘要

引言

美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求针对具有严重安全风险的某些药物实施风险评价和缓解策略 (REMS) 计划。

目的

本研究旨在分析截至 2021 年具有活跃 REMS 计划的 13 种药物所使用的教育材料的结构、可读性和信息内容，以评估其在传达药物相关风险和支持安全使用方面的潜力。

方法

材料收集于 2021 年 7 月至 2022 年 2 月期间的制造商 REMS 网站。从面向患者、处方医生和药剂师的文件（包括信息表、指南、培训材料、登记表和知识评估）中，我们提取了目标受众；弗莱施 - 金凯德可读性评分；预估阅读时间；是否包含 REMS 目标、药物适应症、风险和益处；是否存在理解评估和报告机制。

结果

REMS 包包含中位数为 14 份文件（范围 4–23）和 69 页（范围 8–414）。所有计划均针对处方医生和药剂师，其中 12 个针对患者。患者材料的中位弗莱施 - 金凯德阅读水平为 10.5，处方医生材料为 12.7，药剂师材料为 12.5。阅读时间各不相同，面向患者的材料每种药物所需的中位时间为 18 分 08 秒。中位 80% 的文件讨论了 REMS 特定风险，而药物适应症在中位 33% 的文件中被注明，疗效或其他安全问题通常未包含在内。10 个（77%）计划包含理解评估，10 个（77%）提供了患者登记表。不良事件报告说明不一致。

结论

REMS 教育材料在长度、复杂性和内容方面各不相同，通常超过面向患者材料的推荐可读性水平。简化内容并增强清晰度和完整性可能会提高理解能力并支持 REMS 覆盖药物的安全使用。