后续治疗时间（TTST）作为临床研究终点：通过系统文献综述、专家访谈及德尔菲调查制定后续治疗的标准化记录

《Journal of Cancer Research and Clinical Oncology》：Time to subsequent therapy (TTST) as an endpoint in clinical studies: development of standardized documentation of subsequent therapy through systematic literature review, expert interviews, and Delphi survey

　　

摘要

背景

终点“后续治疗时间”（TTST）是用于研究和监管评估的中间终点。TTST 表示开始后续治疗，对于卫生专业人员来说，这是一个定义明确且具有临床相关性的事件。然而，尚未系统确定 TTST 在多大程度上对患者具有主观意义。本研究的目的是将 TTST 定义为与患者相关的中间终点。

方法

本研究使用系统性文献综述、国际随机对照试验中使用的病例报告表分析、德国联邦联合委员会（G-BA）文件审查、半结构化访谈以及针对卫生专业人员、患者和亲属的两阶段德尔菲调查，考察了五种肿瘤适应症（乳腺癌、前列腺癌、黑色素瘤、多发性骨髓瘤和非小细胞肺癌）。

结果

共有 35 人参与了定性访谈。其中大多数人认为 TTST 特别重要。德尔菲调查在第一轮包括 264 名受访者，第二轮包括 117 名。81% 的受访者确认了 TTST 与患者的相关性（95% 置信区间 76%，85%）。确定了九种证明 TTST 合理的治疗情景。为了捕捉与患者相关性，需要前瞻性地收集治疗改变的原因和后果。开发了一份带有标准化响应格式和自由文本字段的检查表：一份用于灵活、完整记录的综合主检查表和一份专注于治疗改变特定项目的简版。

结论

TTST 是一个中间终点，利用开发的检查表，可以在研究和临床实践中标准化其证明与患者相关性特征的系统记录。