《Journal of Robotic Surgery》：Failure modes of robotic-assisted arthroplasty platforms in Australia: a descriptive analysis of TGA adverse event reports
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机器人辅助关节置换正日益广泛地开展，且所采用的各技术平台在原理上存在显著差异。目前尚缺乏基于澳大利亚国家级监测数据对不同机器人关节置换平台所报告器械问题的类型进行刻画的研究。研究人员检索了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）不良事件通报数据库（DAEN）中2012
机器人辅助关节置换正日益广泛地开展，且所采用的各技术平台在原理上存在显著差异。目前尚缺乏基于澳大利亚国家级监测数据对不同机器人关节置换平台所报告器械问题的类型进行刻画的研究。研究人员检索了澳大利亚治疗用品管理局（TGA）不良事件通报数据库（DAEN）中2012年7月至2025年12月期间提交的机器人辅助关节置换不良事件。失效模式提取自DAEN分类体系，并由两名作者独立对事件叙述文本进行定性审阅。共识别出140份报告，覆盖5个平台：ROSA Recon（n=46，32.9%）、MAKO（n=45，32.1%）、NAVIO/Cori（n=33，23.6%）、Zimmer CAS/ORTHOsoft（n=15，10.7%）与VELYS（n=1，0.7%）。各平台报告中所含DAEN失效模式类别组合存在差异。MAKO报告常描述配准相关误差及尽管有触觉引导仍发生超计划边界截骨；ROSA Recon报告以计划与实际骨切除不一致为主。Zimmer CAS/ORTHOsoft报告多为导航相关不准确，而NAVIO/Cori表现出频发的软件相关失效，包括一个由11份报告构成的股骨髁间窝警示算法失效簇。澳大利亚不良事件报告呈现出平台特异性的器械问题模式。定性审阅发现了反复出现的技术与软件相关信号，这些信号仅凭DAEN失效模式编码并不总能显现。认识这些平台特异性失效模式可协助术者术中识别器械相关问题，并应为在不同机器人平台间转换的术者培训提供依据。
研究背景方面，机器人辅助关节置换在澳大利亚应用持续扩展，主流中心已常规在多类全膝、全髋及单间室置换中并行使用MAKO、ROSA Recon、NAVIO/Cori、VELYS等架构迥异的平台。现有不良事件研究多依赖美国FDA的MAUDE数据库且聚焦单平台，澳大利亚TGA的DAEN自2012年7月公开收录医疗器械不良事件，却从未被系统分析过骨科机器人关节置换装置。由于各平台在影像、配准、导航与机械臂原理上根本不同，其失效表现必然不同，而术者在多平台间轮转培训时若沿用单一经验将掩盖真实风险。因此，研究人员旨在刻画DAEN中机器人关节置换平台的器械问题与失效模式，提炼叙述文本中反复出现且具临床意义的信号，为该文发表于《Journal of Robotic Surgery》提供循证基础。
关键技术方法上，研究人员于2026年6月1日检索TGA DAEN中2012年7月1日至2025年12月31日提交的报告，以robot*、MAKO、ROSA、NAVIO、CORI、VELYS、Zimmer、Stryker、Smith & Nephew等词组合筛查，由两名作者独立按GMDN术语、商品名、制造商与事件描述纳入骨科关节置换相关报告，排除脊柱、神经外科及非骨科机器人系统，依报告日期、装置、厂商与描述去重；失效模式直接取自DAEN的Event Type字段，叙述文本取自Event Description字段做定性归类，平台分组依据GMDN与厂商信息（NAVIO/Cori合并其CoriGraph术前规划软件），同期参照AIHW全国住院手术量（ACHI 96233-01）作背景量，但因缺乏各平台使用分母故仅做描述统计。
研究结果部分，Overview小节显示140份报告中97.9%为厂商提交，年度报告数自2023年起陡增（2023年26份、2024年16份、2025年48份），平台分布为ROSA Recon 46份（32.9%）、MAKO 45份（32.1%）、NAVIO/Cori 33份（23.6%）、Zimmer CAS/ORTHOsoft 15份（10.7%）、VELYS 1份（0.7%）。Failure modes小节指出，MAKO与Zimmer CAS/ORTHOsoft以可用性及人因事件为主（分别19/45、8/15），ROSA以输出问题居多（9/46），NAVIO/Cori亦以输出问题较多（9/33）且包揽全数据集6例防护措施失效中的5例。Platform-specific event descriptions小节经叙述审阅发现，ROSA Recon有27/46（59%）涉及计划—实际截骨偏差，远多于Output Problem编码的9/46（20%）且横跨8个编码类；Zimmer CAS/ORTHOsoft有8/15（53%）描述导航显示与真实结果不符（如髋偏心距丢失、对线异常）且无任何术中报错。NAVIO/Cori notch-warning cluster小节聚焦2025年1月23日至4月28日11份股骨髁间窝警示算法失效报告，软件未在计划前皮质切迹风险时报警，其中7份集中于2025年2月13日提交，同批问题被拆入防护措施问题（5）、软件/计算机失效（3）、输出问题（2）与机械失效（1）四个DAEN类别。
讨论部分总结，研究人员强调DAEN编码不足以暴露底层性质：同一NAVIO/Cori软件缺陷拆成四类编码，ROSA Recon近六成截骨偏差仅两成落于输出问题，证明叙述文本审阅不可或缺。平台差异与其架构吻合——MAKO的CT计划+触觉边界下仍配准不准与超界截骨、ROSA Recon依赖连续光学追踪致计划—执行脱节、Zimmer CAS/ORTHOsoft作为纯导航（非机械臂）多现显示—结果悖离且钉断裂留片占4/15、NAVIO/Cori靠软件定义安全故软件簇突出；股骨髁间窝不报警虽仅1份记录术中后果，但前髁切迹是股骨远端假体周围骨折已知危险因素，说明软件安全告警本身可成失效源。研究人员指出澳大利亚培训由厂商主导、无全国标准课程，跨平台熟悉度不可迁移，建议把平台特异性失效模式嵌入培训。与MAUDE文献比对，ROSA/NAVIO的截骨输出问题与前人一致，MAKO臂锁止类同Pagani等所述意外臂动，但澳数据未见Graefe等髋置换硬件失效主导、且报告数上升不同于Costello等所见美国下降，可能反映澳洲处于采用早中期、报告系统与市占阶段不同。局限包括比例非发生率、样本小、引入时点不同、DAEN偏厂商源、缺乏手术级分母、不能做推断统计。
结论部分翻译：澳大利亚机器人关节置换平台在呈报至TGA DAEN的不良事件类型上呈现差异化模式，总体与其系统架构和工作流差异一致；对不良事件叙述的定性审阅识别出的平台特异性失效模式仅凭DAEN失效编码无法显现。随着机器人关节置换普及，术者与受训者应认识到失效模式跨平台不同、既往知识未必可迁移；知晓这些平台特异性失效模式可促进术中更早识别器械问题、支撑平台特异性培训，并为澳洲机器人使用成熟后未来监测提供基准。
