《Die Ophthalmologie》：Das oregis-IVOM-Register – Einführung eines Registers für die systematische Erhebung repr?sentativer IVOM-Versorgungsdaten aus dem Behandlungsalltag bei Makulaerkrankungen in Deutschland
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背景
在日常临床实践中，玻璃体腔内药物注射（IVOM）治疗往往无法达到临床试验中展示的治疗效果。在德国，关于黄斑疾病IVOM治疗（IVT）的全面的、具有代表性的真实世界数据仍然缺乏。
研究目的
在此背景下，oregis-IVOM注册研究作为国家oregis注册
背景
在日常临床实践中，玻璃体腔内药物注射（IVOM）治疗往往无法达到临床试验中展示的治疗效果。在德国，关于黄斑疾病IVOM治疗（IVT）的全面的、具有代表性的真实世界数据仍然缺乏。
研究目的
在此背景下，oregis-IVOM注册研究作为国家oregis注册研究的一个子注册研究得以建立。其目标是在德国临床日常中标准化地收集和分析IVOM治疗过程，以评估长期结局并识别患者护理优化的潜在领域。通过这种方式，参与的眼科中心可以为IVOM治疗循证发展做出积极贡献。
材料与方法
oregis-IVOM注册研究是一项前瞻性、非干预性观察性研究。收集因新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）或脉络膜新生血管（CNV）而接受IVOM治疗的成年患者的医学常规护理数据。数据采集通过使用REDCap的基于网络的远程数据输入到电子数据库中进行。注册研究结构、数据集和数据采集参数与国际Fight Retinal Blindness!注册研究保持一致。
讨论
oregis-IVOM注册研究首次在德国提供了一个全国性的结构化平台，用于系统收集和评估真实世界IVT数据。它填补了德国IVOM治疗卫生服务研究中的一个重要证据空白，并使得区域性和国际性比较以及治疗依从性和真实世界护理的分析成为可能。
玻璃体腔内抗VEGF注射剂和皮质类固醇植入物在过去20年中已成为多种黄斑疾病有效且安全的标准治疗。最重要的适应症包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO），这些疾病是全球视力丧失的最常见原因之一。它们的有效性和安全性已通过多项随机对照临床试验的证据得到证实。IVOM治疗可以减缓这些疾病的进展，维持现有视力，在某些情况下还能实现中度视力改善。然而，真实世界（数据）分析结果表明，日常护理中的IVOM治疗结果往往落后于在受控研究条件下取得的结果。特别观察到，与临床试验中实现并证明最有效的治疗间隔相比，注射频率较低。由于迄今为止缺乏全国性的、覆盖全面的IVOM特定注册研究，德国关于视网膜疾病IVOM护理的全面人群基础数据仅有限可用。oregis-IVOM注册研究的建立旨在填补这一空白，并系统记录和追踪真实临床日常中的治疗过程。
研究背景与现存问题
在德国，尽管IVOM治疗已在临床广泛应用，但缺乏系统收集真实世界治疗数据的全国性平台。现有数据多来源于临床试验，其严格的患者选择和治疗方案与日常临床实践存在差异，导致试验结果难以直接反映真实世界中的治疗效果。具体而言，日常实践中观察到的注射频率通常低于临床试验中的最优方案，这可能影响长期视力结局。此外，德国缺乏覆盖全国、具有代表性的IVOM特定注册研究，限制了对治疗模式、依从性及长期结局的系统评估。因此，建立标准化、结构化的真实世界数据收集平台成为卫生服务研究的迫切需求。
研究目的与注册研究设计
oregis-IVOM注册研究作为国家oregis注册研究的子注册研究，旨在通过标准化收集德国临床日常中的IVOM治疗过程数据，评估长期结局并识别患者护理优化的潜在领域。该注册研究是一项前瞻性、非干预性、多中心观察性研究，纳入因nAMD、DME、RVO或CNV接受IVOM治疗的成年患者。研究不规定治疗间隔或治疗方案，仅记录常规护理过程中产生的数据。其结构和数据集设计与国际Fight Retinal Blindness!（FRB!）注册研究保持一致，以保障数据的国际可比性。该注册研究依照《赫尔辛基宣言》、良好临床实践标准及适用的国家和国际数据保护准则实施，并遵循德国卫生服务研究网络（DNVF）关于注册研究的备忘录建议。协调中心位于曼海姆，已获得当地伦理委员会咨询批准（咨询结果编号558-24，2024年5月23日）。各参与中心须获得当地伦理委员会肯定性意见或咨询方可加入。
主要技术方法与数据采集
注册研究采用REDCap（Vanderbilt University，美国）作为技术平台，支持手动数据输入和结构化CSV文件上传（包括批量上传多个数据集）。各参与中心通过个性化密码访问REDCap，密码不由DOG/oregis或协调中心可见。数据采集以英文表格进行，字段基于FRB!注册研究官方参数列表构建。注册研究包含4个疾病模块：黄斑变性–新生血管性年龄相关性黄斑变性；非新生血管性AMD的CNV；糖尿病视网膜病变/糖尿病性黄斑水肿；视网膜静脉阻塞。每例患者需记录以下访视类型的数据：基线访视（每眼，指首次在参与机构记录到4种IVOM治疗疾病之一的眼睛）、随访访视（每眼，理想每6个月至少每年一次）以及单纯治疗访视（每眼，记录两次随访访视之间的每次IVOM治疗或其他眼科手术）。为减少输入错误，注册研究主要采用预定义回答选项的结构化数据字段，自由文本仅在标准化分类不适用时使用。目前不向注册研究上传OCT图像等图像数据，而是记录从常规护理中提取的结构化结果参数，包括中心视网膜厚度、CNV活动性、CSME活动性、视网膜下纤维化存在、地图样萎缩、玻璃体出血及糖尿病视网膜病变严重程度。
研究结果
注册研究模块结构：oregis-IVOM注册研究通过REDCap提供4个疾病特异性模块，覆盖nAMD、非新生血管性AMD的CNV、糖尿病视网膜病变/DME以及RVO。各模块采用共同的患者主数据表格，记录治疗适应症，并可针对糖尿病等特定情况补充采集糖尿病类型及诊断年龄等信息。
数据采集机制：数据采集支持手动输入和自动化CSV文件上传，后者可从本地电子病历系统导出，并支持多患者数据批量导入。结构化字段的采用提高了数据集的可比性并减少了录入歧义。基线、随访和单纯治疗访视采用分层数据集，以仅查询相应条件下的相关性参数。
伦理与组织方面：注册研究依据伦理标准和数据保护规范实施，协调中心及所有参与中心均须获得伦理委员会批准。数据以站点相关方式假名化处理，识别性信息保留在当地。
国际协调性：注册研究设计与FRB!注册研究保持一致，包括数据结构、数据集和采集参数。这一设计保障了未来进行国际数据比较和联合分析的可能性。注册研究模块化架构亦为未来扩展提供了条件，包括与澳大利亚Save Sight Registries（SSR）的FRB!注册研究进行网络连接以及整合患者报告结局（PROMs）模块。
讨论
oregis-IVOM注册研究首次为德国提供了全国性的结构化平台，用于系统收集和评估黄斑疾病玻璃体内治疗的真实世界数据。与受控条件下的研究不同，该注册研究长期定位于从日常护理中收集代表性数据。注册数据的实际代表性将在参与机构网络扩展过程中不断评估，评估维度包括机构数量、地理分布和护理结构，并将在未来的注册研究分析中予以透明考虑。该注册研究填补了德国IVOM治疗卫生服务研究的关键证据空白，使得区域性和国际性比较成为可能，并支持对治疗依从性和真实世界护理模式的分析。通过持续数据收集，该注册研究将为德国IVOM护理的循证优化和治疗结局的持续改善作出贡献。
