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通过富集的160Gd靶材制备不含添加杂质的161Tb，并对其进行生产与质量控制
《EJNMMI Radiopharmacy and Chemistry》：Production and quality control of no-carrier-added 161Tb from enriched 160Gd target material
【字体： 大 中 小 】 时间：2026年09月04日 来源：EJNMMI Radiopharmacy and Chemistry 3.7
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摘要 背景 治疗性放射性核素铽-161（161Tb）是 Luettium-177（177Lu）在靶向放射性核素治疗中的有力替代品，尤其适用于微转移灶的治疗。然而，其临床应用受到生产能力有限以及需要高效分离受照射靶材的限制。本研究开发了一种可扩展的两阶段
治疗性放射性核素铽-161（161Tb）是 Luettium-177（177Lu）在靶向放射性核素治疗中的有力替代品，尤其适用于微转移灶的治疗。然而，其临床应用受到生产能力有限以及需要高效分离受照射靶材的限制。本研究开发了一种可扩展的两阶段色谱工艺，用于制备不含任何添加载体的（no-carrier-added, n.c.a.）161Tb，旨在提供高活性、高纯度的材料，以适用于放射性药物的开发。
通过使用自合成的镧系（LN）树脂和商业化的二甘氨酰胺（DGA）树脂进行连续色谱分离，获得了高纯度的 n.c.a. 161Tb]TbCl?。单次生产批次可产出自体42.38 ± 0.05% GBq的161Tb，其放射性浓度为83.7 ± 0.12% GBq/mL。该产品符合严格的质量标准：放射性核素纯度≥99.9%、放射化学纯度≥99%，比活度为6.04 × 1017 ± 0.08% Bq/mol。金属杂质（钆、镝、铁、铜、锌、铅）的浓度均低于规定的限值。161Tb 的实用性通过成功制备 [161Tb]Tb-DOTATATE 得到验证，该化合物在室温下的盐水环境中储存72小时后仍保持>95.8%的放射化学纯度。
已经建立了一种可靠且高效的方法来实现高纯度 n.c.a. 161Tb 的大规模生产。两阶段 LN/DGA 树脂工艺能有效地将 161Tb 与其衰变产物分离出来，得到的产品具有适合临床研究的质量特性。这项工作为推进基于 161Tb 的放射性药物的发展提供了关键且易于获得的核素来源。
治疗性放射性核素铽-161（161Tb）是 Luettium-177（177Lu）在靶向放射性核素治疗中的有力替代品，尤其适用于微转移灶的治疗。然而，其临床应用受到生产能力有限以及需要高效分离受照射靶材的限制。本研究开发了一种可扩展的两阶段色谱工艺，用于制备不含任何添加载体的（no-carrier-added, n.c.a.）161Tb，旨在提供高活性、高纯度的材料，以适用于放射性药物的开发。
通过使用自合成的镧系（LN）树脂和商业化的二甘氨酰胺（DGA）树脂进行连续色谱分离，获得了高纯度的 n.c.a. 161Tb]TbCl?。单次生产批次可产出自体42.38 ± 0.05% GBq的161Tb，其放射性浓度为83.7 ± 0.12% GBq/mL。该产品符合严格的质量标准：放射性核素纯度≥99.9%、放射化学纯度≥99%，比活度为6.04 × 1017 ± 0.08% Bq/mol。金属杂质（钆、镝、铁、铜、锌、铅）的浓度均低于规定的限值。161Tb 的实用性通过成功制备 [161Tb]Tb-DOTATATE 得到验证，该化合物在室温下的盐水环境中储存72小时后仍保持>95.8%的放射化学纯度。
已经建立了一种可靠且高效的方法来实现高纯度 n.c.a. 161Tb 的大规模生产。两阶段 LN/DGA 树脂工艺能有效地将 161Tb 与其衰变产物分离出来，得到的产品具有适合临床研究的质量特性。这项工作为推进基于 161Tb 的放射性药物的发展提供了关键且易于获得的核素来源。
