超声辅助改良旁正中入路与超声辅助传统旁正中入路用于下肢手术蛛网膜下腔麻醉：单中心随机对照试验

《Frontiers in Medicine》：Ultrasound-assisted modified paramedian approach vs. traditional paramedian approach for spinal anesthesia in lower limb surgery: a single-center randomized controlled trial

　　

摘要

研究目的：本随机对照试验旨在确定超声辅助改良旁正中入路是否较超声辅助传统旁正中入路能够改善下肢手术患者蛛网膜下腔麻醉的操作结局。
设计：前瞻性、随机、对照临床试验。
地点：中国河北省沧州中西医结合医院手术室。
患者：共纳入116例年龄18–90岁、体重指数18–30 kg/m2、美国麻醉医师学会（ASA）身体状况分级I–III级、拟在蛛网膜下腔麻醉下行下肢手术的患者。存在蛛网膜下腔麻醉禁忌证、既往腰椎手术史、脊柱侧凸或妊娠的患者被排除。
干预：采用计算机生成的随机分配序列、隐藏分配方式，将患者按1:1比例随机分配接受超声辅助传统旁正中蛛网膜下腔麻醉（C组，n=58）或超声辅助改良旁正中蛛网膜下腔麻醉（M组，n=58）。
主要结果：与C组相比，M组获得成功脑脊液（CSF）回流所需的穿刺针调整次数更少[中位数[四分位距]：1[1–2] vs. 2[1–3]，P=0.006]，且首次穿刺成功率更高[37/58[63.79%] vs. 25/58[43.10%]，P=0.026]。M组的蛛网膜下腔麻醉操作持续时间更短[12.5[9.0–20.0] s vs. 15.0[10.0–32.25] s，P=0.028]，总操作时间亦更短[76.5[65.0–89.25] s vs. 82.0[72.0–112.75] s，P=0.031]。两组间患者满意度评分的分布存在差异，M组中报告“非常满意”的患者比例更高（87.93% vs. 70.69%，P=0.040）。两组操作相关及术后不良事件的发生率相当，且未发生严重并发症。
结论：与传统旁正中入路相比，超声辅助改良旁正中入路的穿刺针调整次数更少、首次穿刺成功率更高、患者满意度更高，且未增加短期操作相关不良事件。需要进一步的多中心研究来确定这些发现是否可以推广至更广泛的患者群体。
临床试验注册：https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=203874，标识号ChiCTR2300075567。

超声辅助改良旁正中入路与超声辅助传统旁正中入路用于下肢手术蛛网膜下腔麻醉的比较：单中心随机对照试验解读

**一、研究背景与目的**

蛛网膜下腔麻醉因其提供有效的镇痛、可靠的感觉和运动神经阻滞以及良好的围手术期结局，被广泛用于下肢手术。然而，蛛网膜下腔麻醉的成功取决于对目标椎间隙的准确识别和穿刺针的精确推进。在脊柱解剖结构复杂或操作医师经验有限的情况下，技术挑战仍然普遍存在。多次穿刺尝试或反复调整穿刺针方向可能延长操作时间、增加患者不适并对患者满意度产生不利影响。超声引导作为一种辅助技术已越来越多地融入椎管内麻醉实践中。通过改善脊柱解剖结构的可视化并促进目标椎板间隙的识别，超声辅助方法可以提高穿刺准确性和操作成功率。

传统旁正中入路常用于蛛网膜下腔麻醉，尤其是在正中入路因解剖变异而困难或不适用的情况下。然而，成功的旁正中穿刺需要准确估计穿刺针轨迹并具备足够的技术经验。不适当的穿刺方向或反复调整可能增加穿刺针调整次数、延长操作时间并导致患者不适。超声辅助定位能够更精确地识别解剖标志和预定穿刺部位，从而有助于实现更标准化的穿刺针放置。

已有研究者探索了改良旁正中技术以进一步优化穿刺针放置。Zeng等人报道超声辅助改良旁正中技术改善了老年患者蛛网膜下腔麻醉的穿刺相关结局，Qu等人则在接受腰硬联合麻醉的老年患者中评估了改良超声辅助旁正中技术。然而，以往研究主要涉及老年人群或特定的椎管内麻醉操作。在超声辅助定位后，改良穿刺轨迹是否能较超声辅助传统旁正中入路为接受下肢手术蛛网膜下腔麻醉的患者提供额外优势仍不明确。因此，需要进一步研究确定优化穿刺针进针路径是否能改善操作性能。

本随机对照试验旨在比较超声辅助改良旁正中入路与超声辅助传统旁正中入路在接受下肢手术患者中的应用效果。研究人员假设，超声辅助改良旁正中入路将减少获得成功脑脊液（cerebrospinal fluid, CSF）回流所需的穿刺针调整次数，同时维持相当的安全性结局。主要结局为获得自由CSF回流所需的穿刺针调整次数，该指标被选为反映穿刺针推进过程中技术难度的指标。次要结局用于评估操作的可靠性、效率、患者体验和安全性，包括首次穿刺成功率、皮肤穿刺次数、超声辅助定位时间、蛛网膜下腔麻醉操作持续时间、总操作时间、患者满意度、超声图像质量和操作相关不良事件。

**二、关键技术方法**

该研究为单中心、前瞻性、随机对照临床试验，在中国河北省沧州中西医结合医院手术室开展。研究经该院机构审查委员会批准（批准号：CZX2023-KY-080.1），并在中国临床试验注册中心前瞻性注册（ChiCTR2300075567）。研究对象为年龄18–90岁、美国麻醉医师学会（American Society of Anesthesiologists, ASA）身体状况分级中实际均为II级、拟在蛛网膜下腔麻醉下行下肢手术的患者。排除标准包括蛛网膜下腔麻醉禁忌证、严重心血管或肺部疾病、腰椎手术史、脊柱侧凸及妊娠或哺乳期。采用计算机生成的随机分配序列（区组大小为4）按1:1比例将患者分配至C组（超声辅助传统旁正中入路）或M组（超声辅助改良旁正中入路），并使用顺序编号、不透明、密封信封实施分配隐藏。所有操作均由同一名具有5年临床麻醉经验、操作前已完成至少50例超声辅助旁正中蛛网膜下腔麻醉并通过标准化能力评估的麻醉医师实施，以最大限度减少操作者间差异。超声辅助定位采用三步标准化方案，使用2–8 MHz凸阵超声探头，通过矢状旁斜（parasagittal oblique, PSO）切面识别目标椎板间隙，通过横正中（transverse median, TM）切面识别脊柱中线，随后根据分组确定不同的穿刺点位置。C组穿刺点位于超声定义脊柱中线非手术侧旁开1.5 cm处，采用约75°角的传统旁正中穿刺轨迹；M组穿刺点位于中线非手术侧旁开0.5 cm处，以近垂直轨迹进针。操作全程录像，由两名不参与操作且不知晓分组的研究人员独立审核录像以评估穿刺针调整次数和操作时长。统计方法上，样本量估算使用PASS 15.0软件完成，共需116例受试者；数据分析采用SPSS 25.0版本，非正态分布连续变量以中位数[四分位距]表示，组间比较采用Mann-Whitney U检验，分类变量采用卡方检验或Fisher精确检验。

**三、研究结果**

1. 主要结局——穿刺针调整次数：M组获得自由CSF回流所需的中位穿刺针调整次数显著少于C组（1[1–2] vs. 2[1–3]，P=0.006），表明改良旁正中入路的技术难度较低。

2. 首次穿刺成功率：M组的首次穿刺成功率显著高于C组（37/58 [63.79%] vs. 25/58 [43.10%]，P=0.026），相对危险度（relative risk, RR）为1.48（95%置信区间：1.03–2.12），提示改良入路实现单次穿刺成功的概率更高。

3. 操作时长相关结局：M组的蛛网膜下腔麻醉操作持续时间显著短于C组（12.5[9.0–20.0] s vs. 15.0[10.0–32.25] s，P=0.028）；M组的总操作时间亦显著缩短（76.5[65.0–89.25] s vs. 82.0[72.0–112.75] s，P=0.031），反映了操作效率的提高。

4. 患者满意度：M组患者报告“非常满意”（评分5分）的比例显著高于C组（87.93% vs. 70.69%，P=0.040），患者满意度评分的总体分布在两组间存在显著差异。

5. 超声图像质量与穿刺难度：两组在TM切面和PSO切面的超声图像质量分级分布无显著差异，PSO切面较TM切面显示了更高比例的清晰图像（Bowker对称检验，P<0.001）。两组在穿刺侧分布和触诊难度分级方面亦无显著差异。

6. 不良事件：两组在穿刺感觉异常（C组6例[10.34%] vs. M组2例[3.45%]，P=0.272）、穿刺针见血（1例[1.72%] vs. 2例[3.45%]，P=1.000）和术后腰痛（4例[6.90%] vs. 2例[3.45%]，P=0.675）等围操作期不良事件的发生率方面均无显著差异，48小时随访期内无严重并发症发生。

**四、讨论与结论**

研究讨论部分指出，既往研究多比较超声引导或超声辅助技术与基于体表标志的方法，本研究则聚焦于超声定位后穿刺路径的改良是否能进一步改善操作结局。M组穿刺针调整次数减少和首次穿刺成功率提高的结果提示，穿刺点和穿刺针轨迹的选择可能影响蛛网膜下腔麻醉的操作性能。改良入路在理论上有助于减小穿刺点与目标结构之间的横向偏移，从而为穿刺针推进提供更有利的路径，便于纠正进针过程中的微小偏差并减少不必要的方向调整。然而，由于研究未直接测量穿刺针轨迹、进针角度及穿刺针与脊柱结构的空间关系，所提出的机制应被视为假说生成性质的，未来需要结合三维成像、动态超声评估或穿刺针轨迹的定量分析来阐明其作用原理。

研究还讨论了超声图像质量在PSO切面和TM切面之间的差异，PSO切面较高的清晰图像比例可能有助于识别后部脊柱结构及目标椎板间隙，但图像质量差异是否独立地关联于更少的穿刺针调整次数仍需进一步验证。此外，对于新手麻醉医师而言，将超声图像判读与标准化穿刺针放置策略相结合的结构化培训可能有助于椎管内麻醉技能的培养，但此类技术能否加速技能习得或改善长期操作能力尚需前瞻性培训研究证实。讨论部分强调操作者经验和对脊柱解剖的理解仍是椎管内麻醉成功的重要决定因素，超声辅助技术可提供额外解剖信息，并作为改善脊柱结构识别和支持操作规划的教学工具。

研究结论部分为：在本随机对照试验中，对于接受下肢手术行蛛网膜下腔麻醉的患者，超声辅助改良旁正中入路较超声辅助传统旁正中入路具有更少的穿刺针调整次数和更高的首次穿刺成功率。改良入路可能是穿刺路径的一种实用性改进，对超声辅助定位形成补充，同时维持相当的短期安全性结局。所观察到的优势主要反映在操作性能的改善上，其更广泛的临床意义尚不确定。需要纳入更大规模、更多样化患者群体的多中心研究，特别是脊柱解剖困难或操作者经验水平不一的情况，以确定该入路是否能提供额外的临床获益。