医师与神经技术公司的关系对临床实践的影响：医师访谈研究

《Frontiers in Neuroscience》：How physician relationships with neurotechnology companies impact clinical practice: interviews with physicians

　　

摘要
引言：医师与神经技术公司在将神经技术整合至临床实践的过程中各自扮演着关键性的协作角色。医师是采用神经技术时的守门人与决策者，而公司则通常为这些设备的开发、培训与维护提供支持。与产业界的关系要求医师处理一系列影响其临床角色的复杂临床、伦理及技术因素。为理解医师与神经技术公司的关系，并促进双方负责任地开展合作，本研究考察了医师对这些关系的看法及其对临床实践的影响。
方法：研究人员对使用神经技术治疗患者的13名医师进行了半结构化访谈，以探讨其对神经技术公司的看法，以及这些关系如何影响其决策与患者照护方法。访谈内容被录音、转录，并采用归纳式主题分析法进行编码。
结果：医师发现其与神经技术公司的关系对设备在患者照护中的应用既是有益的，也是不可或缺的。然而，医师也承认，当公司的财务动机影响患者照护时，可能会产生紧张关系。公司资助的研究、活动、营销材料以及激进的销售行为被视为潜在的不当影响来源。但医师也指出，可靠的客户支持、强有力的设备安全性与有效性证据、简化的实施流程以及符合患者需求的设备均是积极因素。医师对公司在设备故障排查与数据共享方面的透明度不足、客户支持或公司领导层的高流动率，以及关键产品或服务的停产表示不满。此外，医师指出，当公司停止某设备的生产或倒闭且未提供明确解决方案时，会对患者照护造成严重后果。最后，医师分享了在与公司合作时促进客观临床决策的策略，例如将患者福祉置于首位、使用独立数据来源以及咨询同事以辅助决策。
结论：医师与神经技术公司之间的关系对于将设备与患者治疗相连接至关重要。医师、公司及医院在平衡与患者照护优先事项相交织的财务动机方面均发挥着作用。本研究的发现强调了在神经技术公司与医师之间复杂伙伴关系中确保神经技术进步优先考虑患者福祉的重要性。

论文解读

一、研究背景与开展动因

近十年来，针对神经与精神疾病的神经技术研究呈爆发式增长，神经技术市场预计在未来数年将大幅扩张。深部脑刺激（deep brain stimulation，DBS）、经颅磁刺激（transcranial magnetic stimulation，TMS）及迷走神经刺激（vagus nerve stimulation，VNS）等神经刺激技术已越来越多地应用于临床实践中，为患有严重或难治性疾病的患者带来了显著获益。相比之下，脑机接口（brain-computer interface，BCI）在患者照护中的应用尚不如其在研究领域普遍，但对其研发的热情预示着其临床采用率同样可能在未来数年上升。

医师与神经技术公司在临床实施神经技术时各自承担着不可替代的角色。医师作为决策者，依据临床证据选择将哪些设备纳入临床服务范围；同时作为守门人，维护患者的最佳利益。神经技术公司则负责设备制造、编程与维护。通过研究资助、咨询与持续反馈，医师与设备公司频繁合作以不断改进医疗设备。然而，神经技术通常技术复杂度高，需要公司为医师提供大量培训才能有效使用。与制药公司关系相比，医师与神经技术公司之间的关系在范围和内在必要性上存在根本差异。神经技术关系引入了损害医师临床决策客观性的风险，包括公司向医师提供的财务交易造成的利益冲突，以及神经技术实施中公司与医师高度接触所产生的无意识偏倚。无论医企关系是否包含财务成分，与设备代表的频繁互动都可能使临床决策偏向某些对公司更有利的特定操作或设备。

当前，关于医师如何看待和处理其与神经技术公司关系的认知尚十分有限。鉴于神经技术在临床照护中的快速扩张，理解医师的经验对于识别神经技术实施中的挑战以及促进建设性、负责任的医企关系的解决方案至关重要。研究人员正是基于这一背景，对使用神经技术的医师开展半结构化访谈，以了解他们对神经技术公司关系的经验和看法，以及这些关系对临床实践的影响。

二、主要关键技术方法

本研究采用质性研究设计，通过目的性抽样、滚雪球抽样及专业网络和项目顾问委员会的推荐招募参与者，并从公开来源（如ClinicalTrials.gov、NIH RePORTER、OpenPayments）收集医师联系方式。研究对象为13名在美国执业、使用神经技术干预治疗患者且与神经技术产业伙伴存在当前专业关系的医师。数据收集采用半结构化访谈形式，通过Zoom进行，每次访谈约1小时，由具有质性研究经验并接受研究者培训的三名团队成员执行。数据分析采用归纳式主题分析法，通过迭代开发编码手册，由两名编码员在Dedoose软件中应用最终编码手册，并通过interrater reliability检验确保编码一致性。样本来源涵盖学术医疗中心（85%）等多种临床工作环境，使用的神经技术类型包括植入式脑刺激设备（69%）、植入式脑机接口（46%）、非侵入式脑机接口（46%）等。

三、研究结果

研究人员围绕医师与神经技术公司的关系及其对临床实践的影响，提炼出以下核心主题。

（一）基本合作中的优先事项分歧。所有13名医师（100%）均指出其与神经技术公司关系中至少一个有益方面，认为与设备公司的合作对于将科学发现转化为惠及患者的治疗至关重要，能提供最新技术或改进现有技术的机会。然而，大多数医师（n=9，69%）强调产业合作中的挑战主要围绕临床与商业环境之间不同目标与优先事项的冲突：医师的首要优先事项是患者照护、安全与数据隐私，而产业伙伴主要受神经技术设备商业化与公司可持续性的财务激励驱动，导致公司代表追求短期积极结果而非长期获益，如优先考虑新设备销售而非最大化每位患者的治疗次数。5名医师（35%）特别指出，设备公司优先事项的差异可能使医师在专业合作和患者照护两方面所依赖的关系变得紧张。医师承认其对控制临床和研究所需基本硬件与软件访问权的公司存在不成比例的依赖。公司利润动机也影响其资助的研发项目类型，例如偏向具有重大商业前景的项目而非针对较小患者群体的有价值科学探索，这限制了最终可供患者使用的设备数量和范围，尤其是针对罕见病的设备。设备上市后，医师在故障排除和调整治疗参数方面依赖公司代表的关键支持，当公司提供的培训、文档或技术支持不足时，临床运营即受到影响。

（二）产业营销与商业目标对临床结果和决策的影响。7名医师（54%）对产业-医师关系所产生偏倚的存在及其对临床决策的影响持有不同观点。承认偏倚存在的医师强调需要认识个人和系统性偏倚，并通过持续专业教育和与患者保持透明度来减轻偏倚；设备代表在诊所、手术室、会议中的实体在场以及品牌赠品的分发均可能固有地影响临床决策。相反，其他医师不认为产业相关偏倚是其决策过程中的重大问题，认为其选择主要源于对患者需求与临床证据的客观评估，并依赖个人启发式方法及病例会议等制度性检查来维持客观性。6名医师（46%）观察到产业赞助的会议、活动和材料往往比非营利性同行更具吸引力，如配备魅力型主持人或免费品牌赠品，且设备代表通常具有迷人、有说服力和坚持不懈的个性，这些营销策略在呈现风格被优先于设备经验信息分享的质量和透明度时，可能影响临床决策。5名医师（38%）对部分设备公司的商业策略表示反感，包括激进的销售技巧、设备定价中的隐性费用（如临床人员培训、持续技术支持及软件或按治疗收费选项等必需品费用），这些成本应包含在设备初始价格中。3名医师（23%）注意到公司有时会选择“偏好”的临床站点或提供者，给予这些站点更好的支持或软件和数据访问套餐，从而造成支持的不平等；同时也有医师因长期使用、积极过往经验或个人联系而形成对特定公司的“偏好”。5名医师（38%）提到经常与设备代表合作交换资源和信息，这种信息交换对临床决策既有积极影响也有消极影响：医师可能咨询代表以获得培训或更好理解设备操作，从而可能提升患者照护质量；但代表可能缺乏对临床情境的理解，难以提供适合个别患者需求的准确、细致信息。

（三）临床实践与运营影响。5名医师（38%）强调设备代表对其产品拥有宝贵知识，是获取最新科学信息和设备进展的重要资源，对医师理解新技术、标签内与标签外适应症以及设备功能具有显著助益；另有5名医师（38%）指出代表的专业知识转化为宝贵的技术支持和设备故障排查，代表可充当临床或研究团队的延伸，快速高效地解决问题，这对神经技术的有效使用和维护至关重要。然而，近半数医师（n=6，46%）指出与产业伙伴合作中的显著透明度挑战：识别和报告技术问题或软件缺陷的责任常常落在医师身上，公司有时缺乏直接解决方案或对报告问题的处理步骤缺乏跟进；例如一位医师分享某设备公司未在多次要求后提供未响应治疗患者特征数据。部分医师怀疑公司可能隐瞒有用趋势或信息。4名医师（31%）提到临床人员因各公司开发的各种专有设备编程平台而需要复杂技能，部分平台无法与电子病历（EMR）集成，要求临床人员掌握多个系统并为平台局限性制定变通办法（如EMR手工录入），需要大量时间、人力和费用投入。5名医师（38%）指出在决定是否使用特定设备时评估设备质量和公司提供的支持水平，如现场临床工程师在患者居住区域不可用，医师可能推荐替代设备。约半数医师（n=6，46%）报告了因设备公司员工流动、倒闭或终止对设备的支持而导致的负面经历，这些变化可能中断持续的患者治疗并造成临床运营效率低下，当公司倒闭或终止设备支持时，患者可能留下无法维修或维护的失效设备且无追索途径。

（四）促进客观临床决策的策略。9名医师（69%）强调将患者照护作为决策中最高优先事项，向患者传达所有可用治疗方案的风险和获益，基于临床适应症和共同决策为每位患者选择最合适设备。8名医师（62%）强调从医学院甚至本科教育阶段开始进行神经技术和偏倚教育的必要性，包括神经技术能力和伦理意涵的培训，以及认识和减轻产业关系产生的偏倚；导师指导和向有经验的同事学习同样被强调。6名医师（46%）强调医疗管理者及监管机构（如美国食品药品监督管理局和机构审查委员会）在确保临床数据处理符合伦理标准以及患者互动在医企关系背景下的适当披露方面的作用。7名医师（54%）报告采取审慎措施限制与医疗设备公司的接触和互动以维持临床决策客观性，包括执行禁止或劝阻产业资助餐饮、活动或礼物的制度政策，以及在与产业伙伴互动中保持纯业务态度。7名医师（54%）经常寻求非产业资助的同行评审出版物，以在设备功能方面获得更全面的理解并批判性评估产业提供的信息，因为产业提供的数据往往强调患者“最佳案例情景”。6名医师（46%）报告依靠同事和多学科病例会议作为支持临床决策客观性的手段，这些讨论涉及神经外科医生、神经内科医生、神经放射科医生、精神科医生、护士或社会工作者等多类医疗专业人员，集体详细审查患者病例以根据风险-获益平衡确定最佳治疗方案。

四、讨论

医企关系对于将神经技术设备引入患者照护以及持续开发惠及患者的神经技术至关重要。公司承担向医师提供设备教育、技术支持及设备本身的首要责任，这意味着基于神经技术的患者治疗若无医企协作将无法实现。在这些基本关系中，部分医师认为其议价能力低于公司，因为公司控制设备供应链并作为医师了解新设备或需要技术支持的初始信息来源。这种伙伴关系的不对称性使设备公司能够有意或无意地影响创新-实施路径的多个阶段，最终影响临床结果。快速创新与“死亡之谷”（有前景的想法未能扩展到一定发展阶段之外）风险并存，很可能导致部分神经技术公司破产或停止某设备，增加患者被放弃的风险。

神经技术公司——尤其是初创公司——制定应急计划以在设备停产或公司解散时维持患者支持是至关重要的。公司可探索制定跨越生产类似设备的公司的通用设备组件或代码包；考虑神经技术治疗的患者在同意治疗前需要充分了解长期设备获取风险和与设备维护相关的照护可持续性等因素。神经技术产业的演进需要未来研究监测，并可能在未来监管考虑中值得关注，以确保患者可持续地获取设备。医师描述了公司销售策略、沟通和临床运营支持质量的广泛差异，揭示公司可采取加强临床关系的多种策略：拥有知识渊博、训练有素的设备代表提供教育和支持的受医师持续重视；明确的委派系统可帮助防止人员过度扩展或责任分散导致的响应不足；及时透明的沟通和问题解决对建立可靠性至关重要。

关于产业活动是否以及如何影响临床决策，医师中不同观点揭示了产业影响在临床决策中可能存在积极作用——良好的客户支持和医师教育记录、质量证据、最符合患者个体需求以及强有力的财务困境应急计划均是医师展现一定程度“品牌忠诚度”的合理理由。然而，当公司或医师的利润动机影响患者照护决策时，可能产生非常现实的负面后果。尽管医师强调其将患者照护置于财务激励之上的优先性，医院、诊所和神经技术公司均在要求竞争和收入以生存的资本主义经济体系中运作。医师需要辨别合理偏倚（如患者照护中的出色支持）与潜在有害来源（如花哨的销售策略）。本研究观察到，虽然部分医师认识到偏倚是重大关切，但其他人未承认其影响，表明部分医师可能缺乏有效识别和应对偏倚的技能。医院可发挥关键作用，为医师提供识别和评估产业偏倚来源及相应应对系统的培训。随着新竞争者进入神经技术市场，医师和患者获得更多设备选择，产业对患者照护决策的影响可能下降。

研究人员报告了其定期用于支持客观决策的循证且符合政策的策略，这些策略提示教育工作和政策执行可能对医师行为产生积极影响。然而，关于利益冲突培训和政策对医师偏倚相关信念和行为的影响目前知之甚少；自我监测和限制与产业互动对避免偏倚不太可能是充分策略，完全回避产业互动对于许多神经技术的临床应用是不可能的，且这样做意味着有需要的患者可能永远无法获得有益治疗。限制而非禁止医企互动的方法以及减少偏倚的具体有效策略是未来研究亟待探索的领域。

五、研究局限性

本研究的局限性包括：样本量（N=13）足以质性刻画医师经验但无法进行统计比较，限制结果普适性；研究结果报告医师对神经技术产业关系的看法而非对临床或患者结局的直接测量效应；所有医师均以某种身份与产业有联系且多数（92%）也参与涉及产业伙伴的研究，结果可能不足以代表仅提供临床照护且无神经技术公司工作经验的医师看法；主题报告计数仅反映访谈中观察到的观点流行度，更高编码计数不一定等同于相对重要性。

六、结论

鉴于神经技术在临床照护中的快速扩张，本研究揭示了医师与神经技术公司关系的重要洞察，对政策、实践和组织运营具有启示意义。医疗提供者和设备公司均在资本主义体系中运作，财务动机可能与患者照护优先事项相交织，需要双方共同努力促进负责任且高效的关系。神经技术公司可通过利用及时透明沟通的强大客户支持系统建立可靠的临床关系；公司持续自我评估和对患者与医师需求的适应可促成更好的实践、长期可持续性和更强的医师伙伴关系。医师培训和系统性方法对于帮助减轻影响临床决策的偏倚是必要的。未来研究需要理解和制定允许有益医企互动而不损害客观性的策略。通过共同努力，医师和神经技术公司可以创建优先考虑患者福祉同时保持财务可行性的系统，确保神经技术进步的可及性和持续发展。