HealFast银软膏对剖宫产术后疼痛及早期伤口愈合参数的影响：一项随机安慰剂对照临床试验

《Cosmetics》：Effect of Topical HealFast Silver Ointment on Pain and Early Wound-Healing Parameters After Caesarean Section: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial

　　

背景：剖宫产术与术后疼痛及伤口相关发病风险相关。促进早期伤口愈合的外用制剂或可改善术后恢复。本随机安慰剂对照临床试验评估了HealFast银软膏对剖宫产术后疼痛及早期伤口愈合参数的影响。方法：将200名接受剖宫产术的女性随机分配至安慰剂组与HealFast银软膏组，每组各100名。干预措施为每日局部涂抹三次，持续三周。在基线、第1周及第3周评估结局，包括采用视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale, VAS）评估疼痛强度、经表皮水分丢失（transepidermal water loss, TEWL）、组织氧合评估及采用Visioscan评估伤口表面形态。结果：两组基线特征可比。第3周时，治疗组VAS评分由8.13±0.93降至1.33±0.71，安慰剂组由8.15±1.47降至7.03±1.95；治疗组TEWL由34.13±6.89降至6.84±3.99，安慰剂组由32.70±6.67降至30.77±6.69；治疗组O2C由40.08±6.36升至57.48±7.19，安慰剂组由40.80±6.70升至45.00±6.84。主要临床与生理结局均观察到显著的时间×组别交互作用。结论：HealFast银软膏与剖宫产术后前三周内术后疼痛减轻、表皮屏障恢复改善、组织氧合增加及伤口表面形态改善相关。需开展更大规模注册多中心试验并延长随访以确认上述发现。

研究背景与立项依据

剖宫产术是挽救生命的产科操作，但仍是孕产妇术后伤口发病的重要来源。全球荟萃分析估计剖宫产手术部位感染（surgical site infection, SSI）合并发生率为5.63%，非洲系统综述报告合并患病率为11%。伤口愈合延迟会导致疼痛延长、活动受限、母婴互动延迟及住院时间延长。现有WHO指南侧重术前皮肤准备与预防性抗生素，但未充分解决出院后切口恢复的日间生物学过程。理想外用制剂应支持炎症向增殖期过渡，同时维持屏障完整性并降低细菌干扰。HealFast银软膏联合泛醇（8.0%）、生育酚乙酸酯（1.0%）、透明质酸钠（0.2%）与胶体银（0.002%），具备屏障修复、基质支持、抗菌与抗氧化多模态机制。目前缺乏剖宫产特异性、结合患者报告与客观生理测量的临床试验，本研究据此开展。

样本与技术方法

研究人员于2026年1月至2月在伊拉克埃尔比勒多家教学医院开展随机双盲安慰剂对照试验。296名剖宫产女性经筛选排除96名，剩余200名按1:1随机分入安慰剂组或HealFast银软膏组，每组100名。样本为年龄18–42岁、下腹横切口择期或急诊剖宫产术后血流动力学稳定者。关键技术方法包括：计算机生成可变区组随机序列与顺序编号不透光密封信封分配隐藏；活性软膏与外观匹配的安慰剂（含相同基质加惰性色料）双盲给药，每日三次共三周；标准围术期护理（头孢唑林预防、可吸收皮下缝合）作为共同背景。客观测量于恒温恒湿环境进行：VAS评估疼痛，Tewameter TM300测TEWL，O2C设备测组织相对血流，Visioscan结合SELs参数（SEsc、SEsm、SEr、SEw及粗糙度R1、R2）量化表面形态。重复测量双向ANOVA（Greenhouse–Geisser校正）与Sidak事后检验在SPSS 29完成。

研究结果

3.1 基线特征：两组各100人，年龄（36.72±11.81 vs 38.06±11.78岁）、BMI（22.79±2.51 vs 22.10±2.98 kg/m²）无显著差异（p=0.423、0.078），组间可比。

3.2 对VAS、TEWL、O2C的时序效应：重复测量ANOVA显示三组指标时间主效应、组别主效应及时间×组别交互均极显著（p<0.001）。治疗组VAS由8.13±0.93降至1周5.96±1.38、3周1.33±0.71（降幅83.6%），安慰剂组仅降至7.03±1.95；TEWL治疗组由34.13±6.89降至6.84±3.99（降幅80.0%），安慰剂组维持30.77±6.69；O2C治疗组由40.08±6.36升至57.48±7.19（升幅43.4%），安慰剂组至45.00±6.84。Sidak检验证实1周与3周组间差异均p<0.0001。

3.3 对Visioscan皮肤表面参数影响：鳞屑度（SEsc）、柔软度（SEsm）、粗糙度（SEr/R1/R2）、体积与表面积在两组均下降，但治疗组降幅更大，时间×组别交互η_p²达0.449–0.811。治疗组3周鳞屑度50.08±11.29（安慰剂60.55±10.41）、粗糙度135.91±53.55 μm（安慰剂193.03±49.92）、体积3.99±2.66 mm³（安慰剂5.43±2.57）、表面积45.10±19.35 mm²（安慰剂54.59±19.33），组间3周差异均显著。

3.4 安全性：三周内两组均无局部刺激、红斑、瘙痒、过敏、分泌物、SSI或裂开，无退出。

讨论浓缩

研究人员指出，治疗组疼痛锐减伴TEWL降至正常屏障区间、O2C显著提升及Visioscan参数全面改善，构成主观—客观一致信号，难以用自然愈合单独解释。泛醇最可能主导屏障修复与再上皮化（TEWL证据最强），透明质酸支撑基质与水合微环境（呼应O2C上升），胶体银提供早期生物负荷控制（但未测感染终点），α-生育酚仅作抗氧化辅佐。安慰剂组因标准护理与基质保湿也现微弱改善，但幅度远低。研究优势在于双盲安慰剂对照、多模态客观终点与仪器测量；局限为仅3周随访、未拆分单成分、无阳性对照、单地区、未预注册。

结论翻译

在本研究中，HealFast银软膏与三周期内剖宫产术后早期伤口愈合较安慰剂更优相关，疼痛评分、TEWL、组织氧合及Visioscan衍生的伤口表面参数均改善。结果表明该软膏可作为剖宫产术后早期伤口管理的有用外用辅助。但因随访有限，仍需更大规模长随访随机试验确认SSI、裂开、瘢痕质量与患者满意度的长期效力、安全性与外推性。

（载于《Cosmetics》2026年第13卷第5期文章编号0227）