患者报告的疗效结果与医疗服务提供者对皮下注射伊萨妥昔单抗（使用随身注射器 vs 手动注射）的看法：来自IZALCO二期研究的数据——针对复发性/难治性多发性骨髓瘤

《Clinical Lymphoma Myeloma and Leukemia》：Patient-Reported Outcomes and Healthcare Provider Perspectives on Subcutaneous Isatuximab Delivery via On-Body Injector vs Manual Injection: Results From the Phase 2 IZALCO Study in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

　　

摘要

背景

IZALCO研究的第二阶段（NCT05704049）表明，通过人体注射器（Isa SC OBI）进行皮下（SC）注射的isatuximab与手动注射在复发性/难治性多发性骨髓瘤中的疗效、安全性和药代动力学方面具有可比性。

方法

我们评估了来自IZALCO研究的74名成年患者的报告结果（PROs）以及19名医疗保健提供者（HCPs）的经验。在研究的第一部分，isatuximab是通过手动注射给予的。在第二部分，患者在第1-3周期被随机分配接受手动注射或Isa SC OBI注射，并在第4-6周期转换到另一种注射方法。从第7周期开始，患者可以选择任何一种注射方法。患者在第6周期第15天对注射方法的偏好是一个关键的次要终点（n=47）。使用患者期望问卷、患者体验和满意度问卷、欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）和HCP问卷来评估PROs和HCP的经验。

结果

在第二部分的研究中，在第6周期第15天，经历了两种注射方法后，74.5%（35/47）的患者更倾向于使用Isa SC OBI，主要原因包括更舒适、更方便以及注射部位疼痛减轻。在大多数时间点，使用Isa SC OBI的患者报告不适、疼痛和副作用的情况较少。从第7周期开始，大多数患者（90.4%，47/52）选择了Isa SC OBI。EORTC QLQ-C30全球健康状况/生活质量评分平均得分随时间保持稳定。在19名HCP中，78.9%（15/19）更倾向于使用Isa SC OBI。

结论

这些发现支持Isa SC OBI是患者和HCPs首选的给药方法。

部分摘录

引言

抗CD38单克隆抗体（mAbs）的出现改变了多发性骨髓瘤（MM）的治疗格局，提高了整个MM治疗过程中的生存率。鉴于抗CD38 mAbs的广泛使用和治疗时长的延长，仍需继续努力改进现有的给药方式、提高实践效率，并改善患者和医疗保健提供者（HCPs）的治疗体验。1, 2, 3, 4 抗CD38 mAbs，即isatuximab (Isa) 和 daratumumab，已被批准用于

研究设计和患者

IZALCO是一项正在进行的第二阶段、随机化、序贯、开放标签的3队列研究，旨在评估isatuximab SC治疗与Kd联合使用的疗效和安全性，研究对象为接受过1至3线治疗的成人RRMM患者（见补充图2）。该研究在6个国家的15个临床站点进行（澳大利亚、巴西、捷克共和国、希腊、日本和葡萄牙）。研究设计和入选标准的详细信息已在之前发表。

患者分布和基线特征

参与者招募时间为2023年4月至2024年5月。截至2024年11月8日的数据截止日，共有74名参与者入选并接受了isatuximab SC与Kd的联合治疗（见补充图3），其中8名参与者来自第一部分，66名参与者来自随机化的第二部分（24名参与者从Isa SC OBI开始治疗，42名从手动SC注射开始）。基线特征已先前发布，简要来说，参与者的中位年龄为65岁，56.8%（42/74）的参与者具有

讨论

在IZALCO研究的第二阶段，通过OBI或手动SC注射给予isatuximab的方法消除了患者最初对不适和疼痛的担忧，使用Isa SC OBI的患者报告不适和疼痛的比例低于使用手动SC注射的患者。尽管两种给药方法的总体满意度都很高，但大多数患者更倾向于使用Isa SC OBI（74.5% [35/47] 对比 17% [8/47]；8.5% [4/47] 无偏好），主要是因为其更舒适

数据可用性声明

符合条件的研究人员可以申请访问患者级数据和相关研究文件，包括临床研究报告、修订后的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。患者级数据将被匿名处理，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。有关Sanofi的数据共享标准、符合条件的研究以及申请访问流程的更多详细信息，请访问：www.vivli.org/

披露

GP：咨询机构：Sanofi；酬金：Bristol Myers Squibb和Sanofi；在某个实体的董事会或顾问委员会担任职务：Janssen和Sanofi；其他：旅行补助：Bristol Myers Squibb和Sanofi。

MC：演讲者代理机构：Amgen、Janssen和Sanofi。

VH：咨询或顾问角色：AbbVie、Amgen、Bristol Myers Squibb Brazil、GlaxoSmithKline、Janssen-Cilag、Pfizer、Regeneron、Sanofi和Takeda；演讲者代理机构：AbbVie、Amgen、Bristol Myers Squibb Brazil、GlaxoSmithKline，

CRediT作者贡献声明

Gurdeep Parmar：撰写 – 审稿和编辑、监督、项目管理、方法学、调查、概念化。Marcelo Capra：撰写 – 审稿和编辑、监督、调查。Vania Hungria：撰写 – 审稿和编辑、监督、调查。Fernanda Salles Seguro：撰写 – 审稿和编辑、监督、调查。Meletios-Athanasios Dimopoulos：撰写 – 审稿和编辑、监督、调查。Sosana Delimpasi：撰写 – 审稿和编辑、监督，

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