《Contemporary Clinical Trials》：Delivering HOPE (Helping women optimize prenatal equity): Design and methods of a multi-site randomized controlled trial evaluating healthy food provision to reduce excessive gestational weight gain
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摘要背景/目的孕期体重过度增长（EGWG）是孕产妇发病率和死亡率的一个普遍且可改变的危险因素。粮食不安全以及获取健康食品受限是导致 EGWG 的关键社会决定因素。方法Delivering HOPE 是一项实用性的多中心随机对照试验，旨在评估与强化标准护理（ESoC）相比，孕期
摘要
背景/目的
孕期体重过度增长（EGWG）是孕产妇发病率和死亡率的一个普遍且可改变的危险因素。粮食不安全以及获取健康食品受限是导致 EGWG 的关键社会决定因素。
方法
Delivering HOPE 是一项实用性的多中心随机对照试验，旨在评估与强化标准护理（ESoC）相比，孕期提供健康食品资源的“食物即药物”干预措施是否能减少 EGWG 及相关并发症。该试验将在 7 家联邦合格健康中心（FQHCs）进行。符合条件的参与者为 16–44 岁的孕妇。参与者（N?=?1440）将被纳入并以 1:1 的比例随机分组。两个研究组都将接受标准化的 GWG 和营养咨询，以及食品资源转介。此外，Delivering HOPE 干预组的参与者将获得一张定向消费购物卡，该卡仅可用于购买符合营养咨询建议的健康食品。
主要结局指标为 EGWG。次要结局指标包括膳食摄入以及妊娠和分娩并发症。还将进行混合 1 型效果 - 实施研究，并将包括对实施障碍和促进因素的定性评估。本研究基于利益相关者参与的方法，由一名学术首席调查员和一名社区首席调查员共同领导，并设有包括有亲身经历的女性、医疗服务提供者、支付方、州机构、社区食品组织和研究人员在内的 SAAB（利益相关者咨询委员会）。
结论
Delivering HOPE 通过严格评估在高风险人群孕期可推广的“食物即药物”干预措施，解决了证据方面的关键空白。研究结果将为临床、支付方和政策决策提供信息，即提供食品作为一种改善孕产妇健康公平性的策略。
帕尔·A·麦尔菲什 | 珍妮弗·A·安德森 | 莎拉·波拉克 | 布雷特·罗兰 | 詹姆斯·P·塞利格 | 亚伦·R·考德威尔 | 伊丽莎·肖特 | 塔米·张 | 唐·E·威利斯 | 卡里·乔治 | 阿里克斯·蒙特亚 - 贝尔特兰 | 穆罕默德·阿松 | 拉尼塔·怀特 | 尼古拉·L·霍利
美国阿肯色州春甸，阿肯色大学医学科学西北分校医学院
