ERBB2 阳性乳腺癌的新辅助安贝西替尼和 HB1801 治疗：一项 3 期随机临床试验

《JAMA Oncology》：Neoadjuvant Anbenitamab and HB1801 in ERBB2-Positive Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial

　　

要点

问题 ERBB2双表位抗体（anbenitamab）与白蛋白结合型多西他赛（HB1801）联合使用，与曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛的标准方案相比，是否能提高ERBB2阳性乳腺癌患者的总病理完全缓解（tpCR）率？

主要发现 在这项包含 521 名早期或局部晚期ERBB2阳性乳腺癌患者的随机临床试验中，anbenitamab 和 HB1801 组的 tpCR 率显著高于对照组；两种方案的安全性特征均可控。

意义 这些结果表明，新辅助 anbenitamab 和 HB1801 治疗带来了具有临床意义的 tpCR 改善；这种新组合可能为ERBB2阳性乳腺癌的新辅助治疗确立新标准。

摘要

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ERBB2 阳性乳腺癌的新辅助 Anbenitamab 和 HB1801 治疗

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重要性 新辅助紫杉烷类与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的联合仍是ERBB2阳性乳腺癌的核心治疗策略。anbenitamab（一种诱导显著受体聚集的ERBB2双表位抗体）和 HB1801（一种无溶剂白蛋白结合型多西他赛），在乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可接受的安全性特征。

目的 评估新辅助 anbenitamab 联合 HB1801 是否能在不增加毒副作用的情况下，提高早期ERBB2阳性乳腺癌患者的疗效。

设计、地点及参与者 这项多中心、3 期注册随机临床试验于 2024 年 12 月 19 日至 2025 年 8 月 29 日期间在中国 61 家医院招募了 II 期或 III 期ERBB2阳性乳腺癌患者（数据截止日期：2026 年 1 月 28 日）。数据分析时间为 2026 年 2 月 1 日至 3 月 20 日。

干预措施 患者被随机分配（1:1）接受 6 周期新辅助 anbenitamab 联合 HB1801 治疗，加或不加卡铂（试验组），或接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗，加或不加卡铂（对照组）。

主要结局和指标 主要终点是由盲法独立审查委员会评估的总病理完全缓解（tpCR）。

结果 在 521 名纳入患者（中位 [IQR] 年龄，52.0 [23-79] 岁）中，263 名被随机分配至试验组，258 名分配至对照组。试验组的 tpCR 率显著高于对照组（164 名患者 [62.4%] 对 132 名患者 [51.2%]；绝对差异，11.4 [95% CI, 3.2 至 19.6] 个百分点；P = .004）。益处在各亚组中一致，包括激素受体阳性疾病亚组（77 名患者 [51.7%] 对 63 名患者 [44.4%]）、激素受体阴性疾病亚组（87 名患者 [76.3%] 对 69 名患者 [59.5%]）、早期疾病亚组（111 名患者 [63.8%] 对 87 名患者 [51.8%]）、局部晚期疾病亚组（53 名患者 [59.6%] 对 45 名患者 [50.0%]）、接受卡铂治疗亚组（74 名患者 [66.7%] 对 61 名患者 [54.5%]）以及未接受卡铂治疗亚组（90 名患者 [59.2%] 对 71 名患者 [48.6%]）。试验组中 77 名患者（29.3%）和对照组中 73 名患者（28.3%）发生了 3 级或 4 级治疗相关不良事件。未发生治疗相关死亡。

结论与相关性 这项随机临床试验发现，对于乳腺癌患者，新辅助 anbenitamab 和 HB1801 治疗与标准治疗相比显著提高了 tpCR 率，且安全性特征高度可控。这种新组合可能提供一种改善的治疗选择，尽管仍需进行长期生存随访分析。

试验注册 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06747338