《Frontiers in Public Health》：Navigating the policy landscape: a systematic mapping review of national access and benefit-sharing frameworks for pathogens
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背景/目标：病原体获取与惠益分享（pathogen access and benefit-sharing, PABS）处于两大实际需求之间。公共卫生依赖于快速获取病原体材料和序列信息，而各国也寻求从其利用所产生的利益中获得公平份额。关于规范这一交换的国内规则的
背景/目标：病原体获取与惠益分享（pathogen access and benefit-sharing, PABS）处于两大实际需求之间。公共卫生依赖于快速获取病原体材料和序列信息，而各国也寻求从其利用所产生的利益中获得公平份额。关于规范这一交换的国内规则的比较证据仍然有限。本研究绘制了国家PABS框架，并考察了其差异对正在形成的WHO PABS系统可能产生的影响。方法：本研究对全部193个联合国会员国进行了系统性映射和比较分析。使用国际法律数据库、官方国家来源和定向检索来识别相关的约束性框架。确定了具有法律执行力的政策，并围绕PABS立法的以下四个方面提取数据：（1）资源分类，（2）获取协议，（3）惠益分享，（4）监管机制。国家层面的来源、筛选决策和编码规则记录在补充材料中。结果：93个国家已确认有涵盖病原体相关遗传资源的框架，而3个案例在法律上仍不明确。限制性获取以及事先授权、惠益分享和合规的正式要求在已确认框架中很常见。数字序列信息（digital sequence information, DSI）则较不明确。各国的处理方式从明确纳入或排除到不作规定不等，且模式在不同区域间存在显著差异。合同要求和法律制裁也各不相同。结论：国家PABS格局呈碎片化而非趋同。未来的WHO PABS系统将不得不在不同的国内授权、文件记录、序列信息和惠益分享方法中运作。因此，国家系统之间更具可预测性的接口可能比统一的国家立法更具可行性。
病原体获取与惠益分享（pathogen access and benefit-sharing, PABS）是国际公共卫生治理与生物多样性法交叉领域的重要议题。其核心矛盾在于：公共卫生依赖于病原体样本和序列信息的快速跨境共享，而各国依据主权原则期望从这些资源的利用中获得公平惠益。历史上，国际社会已通过《生物多样性公约》（Convention on Biological Diversity, CBD）、《名古屋议定书》以及流感大流行防范框架（Pandemic Influenza Preparedness Framework, PIP Framework）等机制试图协调这一矛盾，但病原体特有的快速突变、跨界传播和商业价值使通用ABS规则难以适用。COVID-19大流行进一步暴露了国际法律架构的碎片化：一方面，SARS-CoV-2序列信息的早期公开推动了疫苗研发；另一方面，疫苗、诊断工具和疗法的分配却极不平等。然而，对于各国国内层面如何通过立法管理病原体获取与惠益分享，尚缺乏覆盖联合国全体会员国的系统比较。为填补这一空白，研究人员对193个联合国会员国的国内PABS框架进行了系统映射与比较分析，旨在识别国家规则的共同点与分歧，并评估其对正在谈判中的世界卫生组织（World Health Organization, WHO）PABS系统的潜在影响。
研究人员通过国际法律数据库、官方国家来源和定向检索，识别了具有法律约束力的国家政策，并围绕资源分类、获取协议、惠益分享和监管机制四个维度提取数据。结果显示，93个国家确认存在覆盖病原体相关遗传资源的框架，3国法律状态不明确，而88国未发现符合条件的框架。在这些确认框架中，限制性获取、事先授权、惠益分享和合规要求较为普遍，但数字序列信息（digital sequence information, DSI）的处理方式分歧显著。总体而言，国家PABS格局呈碎片化而非趋同，这意味着未来的WHO PABS系统必须与多样化的国内法律环境互动，而国家间更可预测的接口可能比统一立法更易实现。该研究提供了首个覆盖全部联合国会员国的实证基线，对评估国际规则与国内法的相互作用以及未来双边、区域和全球谈判具有重要价值。论文发表于《Frontiers in Public Health》。
在方法层面，该研究采用系统映射和比较分析。数据来源包括ABS Clearing-House、WIPO Lex和FAOLEX等国际法律数据库，以及官方国家立法网站、公报和主管当局来源。通过分阶段筛选，排除了草案、提案和已废止文书，并完整阅读保留文本以判断其管辖范围是否覆盖病原体相关遗传资源。研究采用统一编码框架，围绕资源分类、获取协议、惠益分享和监管机制四个维度提取数据，并为每个成员国生成一条分析记录。样本队列为全部193个联合国会员国，非英文来源使用官方或政府间英文版本，翻译来源被记录于补充数据集中。机器可读数据和代码已公开，以支持结果重现。
3.1 资源分类：通过全读各国法律文本并编码其范围，确认93个国家的框架覆盖病原体相关遗传资源，其中84个同时载有传统知识条款；9个国家虽有ABS框架但不覆盖病原体；3国法律范围不明确；其余88国未识别到符合条件的框架。区域差异明显，欧洲43国中29国确认覆盖，比例最高；非洲22/54、美洲20/35、亚洲18/47、大洋洲4/14。在DSI处理方面，21个确认框架明确纳入，29个明确排除，5个可能纳入，38个未作规定。欧洲以明确排除为主（24/29），非洲则多为明确纳入（10/22）或未规定（11/22），表明序列信息的法律地位仍是最不稳定的部分。
3.2 获取协议：通过编码是否设有预先访问控制，发现75个确认框架要求满足许可、同意或其他授权条件才能获取，18个不受限。非洲、美洲和大洋洲的所有确认框架均实施限制性获取；亚洲18个中16个受限；欧洲29个中仅13个受限。事先知情同意（prior informed consent, PIC）或等效授权出现在61个框架中，其中美洲（18/20）和非洲（19/22）比例最高，欧洲仅10/29。这说明预先授权虽是常见机制，但并非普遍统一。
3.3 惠益分享：通过分析是否要求合同或强制性惠益义务，发现56个确认框架要求订立合同或类似协议，55个将惠益分享设为强制性要求。具体而言，大洋洲全部4个、美洲16/20、非洲14/22、亚洲11/18要求合同；欧洲因受限框架较少，仅11/29要求合同。强制性惠益分享在非洲17/22、美洲16/20、亚洲12/18、大洋洲3/4，欧洲7/29。总体来看，惠益分享在多数国家为有约束力的义务，但前提是存在访问限制和合同安排。
3.4 监管机制：通过识别法律文本中的合规与制裁条款，发现88个确认框架设有明确合规机制，如许可、证书、检查点、报告和记录保存。制裁模式方面，56个框架组合使用财务处罚、刑事责任和行政或访问限制；26个采用财务和刑事制裁；3个仅依靠行政限制；7个未识别到明确制裁。这些数据仅反映法律文本内容，不表示实际执行强度或效果。
讨论部分强调，国家PABS格局的碎片化对国际机制构成挑战。DSI是最尖锐的分歧点，因为序列信息可在不转移实物的情况下流通，而许多国家法律仅针对实物样本制定规则。此外，75个框架的预先访问限制意味着国际PABS机制必须与各国授权系统衔接，但国家多样性并不要求统一立法，而应在限定功能上追求互操作性，例如明确主管机构、授权证据、文档记录和惠益沟通。政策制定者需要平衡速度、主权、公平、法律确定性和获取医疗对策之间的张力。论文结论部分翻译如下：全球PABS格局在法律上仍呈多样性。本研究在93个联合国会员国中识别了适用于病原体相关遗传资源的国家框架，这些框架在数字序列信息、获取要求、事先授权、合同安排、惠益分享、合规和制裁方面内容差异显著。这些差异之所以重要，是因为任何未来的WHO PABS系统都需要与现有国家法律环境互动，而非独立运作。核心政策挑战在于将病原体和相关序列信息的快速共享与对提供者可信、对使用者可预测且在大流行期间可行的惠益分享安排联系起来。更清晰的授权、文档、序列信息和惠益义务规则可能有助于减少不确定性和操作摩擦。证据指向国家系统间更大的互操作性，而非国内法律模式的统一。此外，政策映射提示未来PABS安排需同时容纳主权与全球合作，充分回应序列信息的独特性，并通过能力建设和实施支持弥补国内制度的不足，国际规则应在共同原则、最低要求与灵活实施之间保持平衡。WHO大流行协定提供了共同制度框架，但具体规则尚未完成谈判，本研究因此为评估未来国际规则如何与国内法相互作用提供了基线，其贡献主要是描述性和比较性的。
