《Catheterization and Cardiovascular Interventions》：Comparison Between the Acurate Neo and the Acurate Neo 2 Transcatheter Heart Valve System: Impact of Midframe Under-Expansion
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背景：经导管主动脉瓣植入术（TAVI）使用Acurate Neo与显著的瓣周漏（PVL）发生率相关，Acurate Neo 2通过加入主动密封裙边对此进行了改进。近期研究提示中架（midframe）扩张不全与更差预后相关。目的：研究人员比较了Acurate N
背景：经导管主动脉瓣植入术（TAVI）使用Acurate Neo与显著的瓣周漏（PVL）发生率相关，Acurate Neo 2通过加入主动密封裙边对此进行了改进。近期研究提示中架（midframe）扩张不全与更差预后相关。目的：研究人员比较了Acurate Neo 2与Acurate Neo行TAVI后的血流动力学与临床结局，并评估中架扩张不全的影响。方法：纳入2018年2月至2021年12月期间接受Acurate Neo（n=124）或Acurate Neo 2（n=133）的患者（2020年11月切换至Acurate Neo 2）。主要终点是VARC-3定义的装置成功与早期安全性。结果：Acurate Neo 2的装置成功率（94.7% vs. 86.3%，p=0.020）与早期安全性（87.2% vs. 74.2%，p=0.008）均高于Acurate Neo。Acurate Neo 2轻度/中度PVL率显著更低。Kaplan–Meier估计1年生存率（Acurate Neo 2：87.8% vs. Acurate Neo：89.0%，p=0.930）及1年免于死亡、卒中、心肌梗死和心衰再住院复合临床终点率（Acurate Neo 2：81.2% vs. Acurate Neo：79.3%，p=0.528）两组相当。长期分析显示组间无差异。中架扩张不全发生率为13.3%，且与1年复合临床终点免于率更低相关，与瓣膜代次无关。结论：相比Acurate Neo，Acurate Neo 2在装置成功与早期安全性上显著改善。中架扩张不全在两代产品中均会出现，并与术后1年内更差临床结局相关。
研究背景与立题依据
经导管主动脉瓣植入术（transcatheter aortic valve implantation，TAVI）已成为重度主动脉瓣狭窄患者的重要治疗手段，适应证逐步扩展至年轻、低危人群。Acurate Neo（Boston Scientific）采用瓣上（supra-annular）设计以减少瓣周漏（paravalvular leakage，PVL）与永久起搏器植入（permanent pacemaker implantation，PPI），但Scope I/II随机试验未能证明其在复合终点上不劣于Sapien 3或Evolut R/Pro，主因是PVL率偏高。Acurate Neo 2作为下一代产品，将猪心包密封裙边高度增加60%形成主动密封（active sealing），旨在降低PVL。ACURATE IDE试验虽未达非劣效，但事后分析提示中架（midframe）扩张不全与复合终点风险升高有关。鉴于真实世界中两代瓣膜头对头比较及中架扩张不全影响的数据有限，研究人员在德累斯顿心脏中心开展本研究，依据VARC-3标准评估早期安全有效性及1年、3年结局，并分析中架扩张不全的作用。本文发表于《Catheterization and Cardiovascular Interventions》。
主要技术方法
研究为单中心回顾性连续队列，纳入2018年2月至2021年12月于德国Heart Center Dresden接受股动脉TAVI的症状性重度主动脉瓣狭窄患者，Acurate Neo组124例、Acurate Neo 2组133例（2020年11月起切换至Neo 2）。基线、影像、操作与随访（30天、1年、3年）数据前瞻采集。中架扩张不全定义为交界柱非平行（边界法）结合上冠层面高宽比异常等形态学标准，观察者一致性Cohen’s κ=0.87。结局按VARC-3判定装置成功与早期安全；生存与复合终点（全因死亡、卒中、心梗、心衰再住院）用Kaplan–Meier与Cox回归（校正STS评分、瓣膜代次）分析；分类变量用χ2/Fisher检验，连续变量用中位数（25th;75th百分位），多变量逻辑回归筛因。
研究结果
3.1 基线特征：两组年龄、性别、超声与CT解剖参数（瓣环周长、钙化积分等）可比；Neo组合并房颤、外周动脉病、糖尿病更多，STS评分更高（4.4% vs. 3.3%，p<0.001），Neo 2组二尖瓣反流2/3级更少。
3.2 操作特征：预扩率均>96%；Neo组后扩率更高（76.4% vs. 62.4%，p=0.015），但Neo 2球囊undersizing更大。
3.3 操作结局：技术成功率相近（96.8% vs. 97.7%）。Neo 2装置成功率（94.7% vs. 86.3%，p=0.020）与早期安全（87.2% vs. 74.2%，p=0.008）显著更高；威胁生命/主要出血更少（3.0% vs. 8.9%，p=0.045）。多变量回归确认Neo 2独立预测装置成功（OR 2.68）与早期安全（OR 2.36）。
3.4 超声与症状：残余平均跨瓣压差两组均为7 mmHg（p=0.994）。Neo 2无AR比例更高（40.9% vs. 24.2%），中度AR近消除（0.8% vs. 4.8%）；Neo 2任一PVL几率更低（OR 0.47），着陆区钙化每增100 AU则PVL升（OR 1.01）。NYHA I/II比例随访期Neo 2为89%、Neo为86%。
3.5 1年与3年临床结局：1年生存率（87.8% vs. 89.0%，p=0.930）及复合终点免于率（81.2% vs. 79.3%，p=0.528）无差；STS校正HR分别为1.19与1.00。3年时生存（65.8% vs. 69.5%，p=0.911）与复合终点免于率（56.9% vs. 53.5%，p=0.831）仍无组间差异。
3.6 中架扩张不全影响：总发生率13.3%，Neo组17.8% vs. Neo 2组9.9%（p=0.071）。使用Neo 2（OR 0.34）与后扩（OR 0.14）独立降低其风险。中架扩张不全者1年复合终点免于率65.2% vs. 84.7%（p=0.007），STS与代次校正HR=2.33（1.10;4.97）；3年时差异消失（p=0.087），landmark分析示损害集中于术后1年内。
讨论浓缩
研究人员指出Neo 2通过加高密封裙边显著降低PVL（中度PVL近消除），未增PPI风险，且伴随出血/血管并发症减少使装置成功与早期安全改善，与欧洲多中心登记一致。但1年/3年生存与硬复合终点两组持平，提示PVL降低未在随访期内转化为生存获益。中架扩张不全在两代均存在（本队列13.3%，低于ACURATE IDE的21.6%），是1年内复合终点恶化的独立因素（HR≈2.33），后扩是最强保护因素；ACURATE IDE高发生率部分源于术者对该瓣架形态不熟与未常规后扩。讨论亦承认回顾性单中心、STS评分代际差异、超声随访不全与中架定义未统一等局限。作者提及Boston Scientific已依CE要求停售ACURATE平台，但中架扩张不全早期识别与后扩处理价值仍存。
结论翻译
在本单中心回顾性分析中，相比Acurate Neo，Acurate Neo 2瓣膜在装置成功、早期安全性及减少瓣周反流方面显著改善。中架扩张不全在Acurate经导管心脏瓣膜两代产品中均会发生，并与植入后第1年内更差临床结局相关。后扩可降低中架扩张不全风险并可能改善临床结局。受非随机观察性单中心设计限制，这些发现须谨慎解读。
