《Catheterization and Cardiovascular Interventions》：A Large Retrospective Study to Evaluate Utility of Zephyr Covered Stent in Transcatheter Closure of Sinus Venosus Defects
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背景：使用球囊扩张覆膜支架经导管封堵（TCC）静脉窦型房间隔缺损（SVD）是外科手术的新兴替代方案。ZephyrCS（印度甘地讷格尔Sahajanand Laser Technologies公司）提供长尺寸以适应SVD封堵，近期混合设计（一端短段无覆膜）旨在预
背景：使用球囊扩张覆膜支架经导管封堵（TCC）静脉窦型房间隔缺损（SVD）是外科手术的新兴替代方案。ZephyrCS（印度甘地讷格尔Sahajanand Laser Technologies公司）提供长尺寸以适应SVD封堵，近期混合设计（一端短段无覆膜）旨在预防左无名静脉及额外高位引流肺静脉闭塞。目的：研究SVD封堵后操作成功率、严重不良事件、支架性能参数及再干预需求。方法：本回顾性单中心观察性研究分析了2022年1月至2025年12月期间所有连续使用ZephyrCS进行SVD封堵的病例。结果：100例患者尝试TCC，中位年龄33岁（4–73岁）。长支架可用性使79%采用单支架策略（其中14例为混合支架），仅21%择期重叠支架；79 mm支架长度最常用。22%因栓塞、尾侧移位及织物渗漏需附加支架补救。中位支架缩短9%，回弹可忽略（中位2%）。操作成功率98%；2例栓塞需手术。1年经食管超声（TEE）显示73.5%无残余分流。中位随访21个月（2–41个月），残余漏致2例再干预。无症状腔内支架血栓占10.2%，轻微不显著织物漏占11.2%。结论：ZephyrCS用于SVD封堵安全、可行、有效，中期结果可接受。长支架与混合设计适用于多数解剖变异。尽管轻微织物漏与腔内支架血栓无临床显著性，仍须关注。
研究背景与立项依据
静脉窦型房间隔缺损（sinus venosus defect, SVD）传统以外科手术为主，近年来球囊扩张覆膜支架经导管封堵（transcatheter closure, TCC）成为适宜患者的既定替代。国际常用10Z Cheatham铂覆膜支架（CCP）与G-Armor最长约6–6.3 cm，定制延长段仅限同情使用；Optimus-CVS XXL虽达8–10 cm但扩张缩短率高达66%–78%。长支架可及性不足限制了TCC推广。ZephyrCS为钴铬合金MP35N材质、ePTFE覆膜、C/S多边形连接设计，扩张缩短<10%，提供49–79 mm全覆膜及80/100 mm混合（一端16 mm无覆膜）版本，印度获批、CE待批。研究人员于2022–2025年在单中心连续以ZephyrCS为初始唯一支架开展SVD封堵，评估其安全性、有效性与性能参数，论文发表于《Catheterization and Cardiovascular Interventions》。
主要技术方法
研究为回顾性单中心观察性队列，纳入2022年1月至2025年12月以ZephyrCS为初始部署支架的所有连续SVD患者，排除初始即非Zephyr重叠者、纳入并发症补救用非Zephyr者。术前以对比增强CT为主（97%）、辅以TEE（20%）评估双侧上腔静脉（SVC）、右上肺静脉（RUPV）异位、高位引流肺静脉及SVC径线；术中经隔穿刺/卵圆孔/原发孔缺损入路行RUPV插管与球囊探查（BIB/Zmed），采用肺静脉保护（PVP）技术；支架按探查成功球囊铆定，锚定SVC内≥2.5 cm、尾侧越过SVD下缘≥1 cm；术后透视校准猪尾管测缩短/回弹。抗栓方案由双抗改为阿司匹林联合华法林/新型口服抗凝药。随访1/6/12月及每年，以TEE为主评估血栓、织物漏、残余分流与RUPV重定向。
研究结果
3.1 操作特征：100例中75%经隔穿刺入路，43%用PVP；79%初始单支架（65全覆膜+14混合），21%择期重叠；79 mm全覆膜最常用（55%）。总植入144枚支架。
3.2 Zephyr支架特征与性能：86例全覆膜、14例混合；长支架使单支架策略达79%，混合支架用于高位引流静脉/左无名静脉保护。
3.3 支架长度与扩张直径：中位释放球囊24 mm（12–28），全覆膜尾端最大30 mm、混合36 mm；最短49 mm用于4岁13 kg患儿。
3.4 支架缩短与回弹：单支架可测65例，中位缩短9%（1%–16%），与终末直径无相关（r=–0.19, p=0.27）；中位回弹2%（0%–18%），无临床意义。
3.5 操作结局与失败：成功率98%；2例栓塞手术取出（1例混合支架扩侧柱致SVC锚定失稳，1例全覆膜追加裸支架后仍脱入右房）。
3.6 导管室内挽救性栓塞：3例脱入右房者以原球囊推回SVC并叠加稳定支架。
3.7 尾侧移位处理：15例轻度尾移致残余漏，叠加覆膜支架纠正。
3.8 织物漏：3例全覆膜79 mm扩张25–30 mm后造影见织物内漏，TEE确认，内叠ZephyrCS解决。
3.9 支架总数：100例共144枚，单支架65例、双支架27例、三支架7例、四支架1例；补救支架中Zephyr全覆膜占43.5%。
3.10 随访数据：中位随访21个月，1月无分流57.3%、1年73.5%；轻微织物漏11例均全覆膜（无混合），与扩张径无相关（p=0.26）；2例再干预（1例多织物漏叠CCP，1例尾缘贴壁不良加Konar MFO封堵器）。
3.11 支架血栓：10.2%无症状腔内血栓（80%为层状），1例大血栓溶栓，1例右房游离壁旁血栓华法林消退，无体/肺栓塞。
讨论浓缩
长支架（至100 mm）使单支架率79%（国际注册49.1%），栓塞失败率2%略低于国际注册2.6%。C/S连接令缩短中位9%且不受直径影响，优于CCP（66%）与Optimus（78%）。全覆膜超推荐径（>25 mm占32.6%）未增缩短但致3例术中原发织物破裂；随访微漏源于ePTFE微孔（9–65 μm）或铆压伤，混合支架未现漏。血栓检出率10.2%高于CCP（2.2%）/Andra（4.8%），归因于钴铬合金TEE/CT伪影少、随访严，亦不排除腔面覆膜层压改变血流驻留。
结论翻译
ZephyrCS是SVD经导管封堵安全、可行、有效的方案，操作表现强、中期结果可喜。长尺寸与混合设计利于单支架应对高位引流肺静脉及短SVC等变异；最大扩张下缩短极小；但轻微织物漏与层状血栓仍须重视。推荐更大规模多中心前瞻长随访研究。
