高清血管内超声指导的直接经皮冠状动脉介入治疗（SPECTRUM研究）

《Catheterization and Cardiovascular Interventions》：Primary Percutaneous Coronary Intervention Guided by High-Definition Intravascular Ultrasound (The SPECTRUM Study)

　　

背景：关于血管内超声（IVUS）在ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者中应用的数据有限。
目的：本研究旨在评估IVUS指导的直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的影响。
方法：SPECTRUM（NCT05007535）是一项前瞻性、单中心、观察性队列研究。符合纳入标准的患者为症状发作后12小时内就诊、血流动力学稳定且因原生罪犯病变（血管造影参考直径≥2.25 mm）接受直接PCI的STEMI患者。按方案在干预前、干预后以及优化后（如适用）获取高清IVUS（HD-IVUS）回拉图像。主要终点是12个月时的靶血管失败（TVF），定义为心血管死亡、靶血管心肌梗死和靶血管血运重建的复合终点。次要终点是存在IVUS指导的优化。
结果：共纳入200例STEMI患者。平均年龄62.1（±12.5）岁，69%为男性，11.0%患有糖尿病，左前降支在44.0%的患者中为罪犯血管。IVUS指导的优化在41.1%的患者中实施。基于预设IVUS标准的最佳PCI结果从干预后的52.1%增加至优化后的65.5%（p<0.001）。支架边缘斑块负荷>50%是IVUS指导优化后未达到最佳PCI结果的主要原因（94.4%）。12个月TVF发生率为3.0%（95% CI 1.1%?6.4%）。
结论：SPECTRUM是首个专门的前瞻性研究，证明了IVUS在直接PCI环境中优化结局的潜力。直接PCI中的IVUS指导是安全的，显著增加了达到最佳PCI结果的STEMI患者数量，并导致较低的12个月TVF率。

在冠心病患者中，血管内超声（IVUS）指导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）较单纯血管造影可以更精确地评估病变、优化支架尺寸和置入效果，从而改善临床结局。然而，关于IVUS在ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者中应用的数据仍然有限，现有证据主要来自急性冠脉综合征（ACS）随机试验的亚组分析或观察性研究，专门针对STEMI患者的前瞻性数据匮乏。此外，直接PCI因存在痉挛、夹层、血栓及复杂病变形态等挑战，可能从IVUS指导中获益更多。为此，SPECTRUM研究首次前瞻性地评估了IVUS指导直接PCI的安全性和有效性，旨在明确其能否提高最佳支架置入比例并改善临床预后。该研究发表于《Catheterization and Cardiovascular Interventions》。

研究人员开展了一项前瞻性、单中心、观察性队列研究，在荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯大学医学中心进行，共纳入200例症状发作12小时内的STEMI患者，所有患者均接受高清IVUS（HD-IVUS）指导的直接PCI，主要终点为12个月靶血管失败（TVF）。结果显示，IVUS指导的优化在41.1%的患者中实施，最佳PCI结果比例从干预后52.1%显著提高至优化后65.5%（p<0.001），12个月TVF率仅为3.0%，表明IVUS指导安全且有效，为IVUS在直接PCI中的应用提供了首个专门的前瞻性证据。

本研究采用的关键技术方法包括：使用Kodama多频率高清IVUS系统（40–60 MHz）进行干预前、干预后及优化后回拉；采用Firehawk雷帕霉素靶向洗脱冠状动脉支架系统；预设IVUS优化标准涵盖残余局灶病变、边缘夹层、支架膨胀不全及支架边缘斑块负荷>50%等；由独立核心实验室使用专用软件（QCU-CMS）进行定量和定性分析。样本队列来源于荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯大学医学中心。

3.1 研究人群与患者特征
通过分析200例连续入选的STEMI患者基线资料，平均年龄62.1±12.5岁，69.0%为男性，11.0%为糖尿病，左前降支为罪犯血管占44.0%。症状发作至手术开始中位时间为124（90–220）分钟。

3.2 血管造影与手术特征
通过记录手术细节，94.5%的患者成功实施了干预前IVUS回拉；96.5%置入药物洗脱支架，其中直接支架置入占57.5%；最终TIMI 3级血流在87.5%的患者中获得。值得注意的是，9.5%的患者罪犯病变为支架内血栓。

3.3 干预后IVUS回拉发现
对190例可完全分析的干预后回拉数据，发现47.9%的患者未达到预设的最佳支架标准，主要原因为支架边缘斑块负荷>50%（占84.6%）。此外，血栓突出和支架贴壁不良分别占53.2%和15.8%。

3.4 IVUS指导的优化
IVUS指导的优化在78/190（41.1%）的患者中进行。在已达到最佳支架结果的患者中仍有29.3%接受了优化，而在未达最佳标准的患者中53.8%接受了优化，优化措施主要包括后扩张和额外支架置入。值得注意的是，47.4%的优化发生在血管造影结果已经成功的患者中，表明IVUS能够发现造影下隐匿的缺陷。

3.5 优化后IVUS回拉发现
在62例有完整优化后回拉数据的患者中，最小支架面积平均增加0.72±0.79 mm²（p<0.001）。优化后未达最佳标准的患者比例降至29.0%，总体最佳PCI结果比例从52.1%显著增加至65.5%（p<0.001）。支架边缘斑块负荷>50%仍是残余缺陷的主要类型，占94.4%。

3.6 主要手术并发症与临床结局
术中仅2.0%发生无复流，1.0%发生血管穿孔。12个月随访时，TVF发生率为3.0%（95% CI 1.1%–6.4%），其中心血管死亡1.0%，靶血管心肌梗死2.0%，靶血管血运重建1.5%。基于IVUS的最佳PCI与12个月TVF之间无显著关联（HR 0.78，95% CI 0.13–4.69，p=0.79）。

讨论部分指出，SPECTRUM研究证实了IVUS指导在直接PCI中安全可行，并显著提高了基于IVUS定义的最佳支架置入率。研究结果与既往IVUS-ACS试验的亚组分析一致，但进一步提供了具体的优化机制。超过一半的优化发生在造影成功但IVUS发现异常的情况下，说明IVUS的附加价值。研究者也承认单臂设计、样本量小以及随访平台可能造成偏倚等局限性。

研究结论：SPECTRUM是首个专门的前瞻性研究，证明了IVUS在直接PCI中优化结局的潜力。IVUS指导在直接PCI中是安全的，显著增加了获得最佳PCI结果的STEMI患者数量，并导致较低的12个月TVF率。