《Bioengineering》：Craniocervical Orthosis Produced Using 3D Printing Technology for Anterior Head Tilt Posture and Thoracic Kyphosis: A Custom-Manufactured Device Pilot Application Study
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前倾头位姿势（FHP）在使用科技设备的青年中常见，常伴胸椎后凸增加。本研究报告一种3D打印颅颈矫形器的设计与定制制造，以及评估其对颅颈角（CVA）、胸椎后凸角（TKA）和用户满意度的试点应用。在这项前瞻性、单臂、自身前后对照试点研究中，每名参与者接受3D扫描，
前倾头位姿势（FHP）在使用科技设备的青年中常见，常伴胸椎后凸增加。本研究报告一种3D打印颅颈矫形器的设计与定制制造，以及评估其对颅颈角（CVA）、胸椎后凸角（TKA）和用户满意度的试点应用。在这项前瞻性、单臂、自身前后对照试点研究中，每名参与者接受3D扫描，并基于通用三点计算机辅助设计（CAD）模板从其扫描数据通过熔融沉积成型（FDM）3D打印定制矫形器。10名18–25岁志愿者完成研究，未行先验样本量计算。在基线及第2、4、6周，于助矫形器与非助矫形器条件下采用摄影测量法评估CVA与TKA，器械在六周内迭代调整。随访完成时采用魁北克辅助技术满意度用户评价（QUEST 2.0-TR）评估满意度，数据采用线性混合模型分析。筛查13人中10人完成方案（1人因不适退出，2人自愿退出）；无严重不良事件。各时间点助矫形器条件下CVA显著更高、TKA显著更低（均p < 0.001），反映急性戴械效应而非已证实的持久非辅助姿势矫正。10名完成者中平均器械满意度4.88 ± 0.12/5，平均服务满意度5.00 ± 0.00/5；这些分数排除因不适退出者及两名无关原因退出者，可能抬高表观满意度。该定制制造矫形器可设计与制备、迭代调整后可耐受，佩戴时伴随颅颈与胸椎对线改善；这些发现反映急性戴械效应，尚未确立无矫形器时的持久姿势矫正。鉴于单臂、非盲试点设计，发现为初步且生成假设，支持进一步验证试验。
研究背景与问题提出
前倾头位姿势（forward head posture, FHP）被定义为头部相对中立位向前下方位移的姿势异常，在长期使用智能手机、平板与计算机的青年中高发。头部重量约4.5–5 kg，屈曲增大时颈椎负荷显著增加，并可继发韧带、肌腱、肌肉适应性改变。FHP不仅涉及颈椎，常通过颈胸交界介导代偿性胸椎后凸（thoracic kyphosis）增加，故颅颈角（craniocervical angle, CVA）与胸椎后凸角（thoracic kyphosis angle, TKA）常并列评估。现有管理手段包括姿势教育、工效学调整、颈深屈肌训练与手法治疗；矫形干预从软颈托到刚性颅颈矫形器、后颈部配重及肩胛回缩躯干矫形器等，旨在限制前倾并提升姿势觉察。个体化3D打印颅颈矫形器因能依据个体解剖扫描数据实现贴合受力而受关注，但针对FHP与胸椎对线的短期效应证据有限。本研究新颖性不在于使用3D打印本身，而在于将每人自有扫描数据嵌入共享三点原理CAD模板、逐步依反馈迭代拟合，并在全程用摄影测量追踪CVA/TKA——这一组合此前未见报道。因器械为新构型，研究采用试点而非确证试验，目的为验证个体制造可行性、佩戴耐受性并获取初步效应估计以规划后续随机对照试验。论文发表于《Bioengineering》。
主要关键技术方法
研究人员于2024年2月至2025年12月在Ankara University Faculty of Health Sciences假肢矫形实验室开展前瞻性单臂自身对照试点，队列来源于筛查13名18–25岁青年、最终10名完成者（土耳其安卡拉大学伦理批号2023000769-2）。每人站立位手持平板扫描仪获取3D表面数据，经Meshmixer与Autodesk Fusion 360补缺平滑，嵌入通用参数化三点原理CAD模板（额区、枕区、锁骨下/肩区接触施力）后由FDM打印机以PLA丝材输出个体定制器械。佩戴方案为每日1小时、共6周，每2周随访一次，同次访视内交替测助矫形器/非助矫形器条件CVA与TKA：C7棘突与耳屏标记，侧位80 cm摄影经Angulus软件量角；T1、T3、T11、L1标记同法量TKA，Kinovea交叉验证。拟合问题（额/枕区压红）通过加软垫与额段改用钩环扣迭代修正。终点满意度用QUEST 2.0-TR于6周末仅对完成者施测；统计用SPSS 27线性混合模型（condition×time固定效应、受试者随机效应），未行先验功效计算，未报配对效应量Cohen's dz。
研究结果
3.1 参与者流程与耐受性：筛查13人，10人完成6周，1人因拟合差退出，2人无关原因退出；无严重不良事件；早期额/枕接触区 transient pressure 与轻度红斑经加垫改扣后消退，无皮肤破损。
3.2 人口学发现：完成者均值年龄20.4±2.37岁、身高178.6±7.53 cm、体重74.4±11.35 kg、BMI 23.20±1.79 kg/m2。
3.3 CVA发现：各时点CVA正态（Shapiro–Wilk p>0.05）。助矫形器条件CVA各时点均高于非助条件，线性混合模型显示助矫形器效应均p<0.001；非助条件内随时间变化不显著p>0.05。差异约6.6–7.3°，属急性戴械效应。
3.4 TKA发现：助矫形器条件TKA各时点均低于非助条件（均p<0.001），非助组内随时间变化不显著；组间差约5.4–8.6°。胸椎改变幅度小于颈椎，符合胸椎依赖长期习惯适应、单纯矫正颈椎对胸椎仅为间接有限效应。
3.5 满意度问卷发现：完成者（n=10）器械满意度均值4.88±0.12/5，服务满意度5.00±0.00/5；因问卷仅末次完成者填答，退出者未计入，存在生存偏倚抬高均值。
讨论部分总结
研究人员指出单臂非盲无对照设计使发现仅初步假设生成：三点力学（额-枕-锁骨下力矩平衡）可对抗前移、减颈屈矩，但同次会话内带/不带械测量不能分离急性戴械效应与遗留/训练效应。胸椎响应弱于颈椎源于节段机动性、躯干肌控制与继发适应机制。定制价值体现在依反馈加垫改扣解决压红，证明试点阶段对模板精炼必要。QUEST高分仅代表坚持使用者，近1/4筛查者流失（含不适退出）未被计入，满意度被高估。同一术者兼拟合与测量且无盲法、无协议专属信度系数，是最大方法学缺口。p<0.001不等同临床重要，CVA/TKA最小临床重要差（MCID）未立，6–8°差仅作鼓励性信号。矫形器宜作多组件康复临时教育工具（日戴1小时防肌依赖）而非单用永久支具。局限含无功效计算、无对照盲法、无独立洗脱随访、无区域信度、6周过短、单CAD模板单材料、无配对效应量、满意度生存偏倚、年轻健康人群外推受限、未做PLA机械/ISO 10993生物相容/有限元、未测EMG与颈深屈肌耐力。后续确证试验需随机、评估者盲、独立洗脱访视、先验功效、正式信度子研究、退出者简短访谈、材料机械生物相容数据及肌电/耐力指标。
结论部分翻译
在本试点应用中，基于通用三点原理CAD模板的3D设计颅颈矫形器，依据每人自有3D扫描个体定制制造、迭代精炼耐受性，应用于前倾头位姿势与胸椎后凸个体。初步单臂发现提示：佩戴时矫形器伴随颅颈对线改善与有利胸椎后凸角趋势，且经迭代拟合调整后可耐受、完成者评分 favorable——该发现须与局限节所述流失偏倚一并读解。因本研究为单臂、非随机、非盲、无对照、无功效计算、无配对效应量估计，发现属初步且假设生成。其支持进一步研究定制颅颈矫形器作为FHP与胸椎后凸管理的辅助路径——辅以而非替代姿势教育与训练——并为后续随机、对照、评估者盲法试验（含正式信度检验、更长随访、配对效应量、非完成者数据及患者报告结局）提供设计依据。未来研究还应比较矫形器设计与制造路径，并检查对肌肉活动、功能与日常活动的影响。
