《Designs》：User-Centered Design and Development of an Electric Nail Clipper for Individuals with Post-Stroke Hemiplegia
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脑卒中后偏瘫个体因传统指甲钳需双手功能、抓握力与精细运动控制，常难以独立完成指甲护理。尽管该任务关乎个人卫生与独立性，其在康复工程领域仍被忽视。本研究旨在以用户为中心设计并开发一款面向脑卒中后偏瘫个体的电动指甲钳，并在监督条件下评估最终原型的功能适用性。研究遵
脑卒中后偏瘫个体因传统指甲钳需双手功能、抓握力与精细运动控制，常难以独立完成指甲护理。尽管该任务关乎个人卫生与独立性，其在康复工程领域仍被忽视。本研究旨在以用户为中心设计并开发一款面向脑卒中后偏瘫个体的电动指甲钳，并在监督条件下评估最终原型的功能适用性。研究遵循ISO 9241-210原则，采用顺序混合方法、以用户为中心的设备开发流程。第一阶段纳入10名健康志愿者进行半结构化访谈与受控原型测试，识别初步操作、人机工效与安全性考量；脑卒中特异性功能需求另由临床背景、文献及后续目标人群评估补充。上述输入转化为工程需求与四种迭代原型配置，由五人多学科专家小组独立评估。第二阶段对20名脑卒中后偏瘫个体在监督下进行最终原型评估（该队列同前期随机对照试验，但不重复分析已发表临床结果）。指导开发的五项核心功能考量为一手稳定、降低操作力度、可控修甲、操作安全及实用持握与碎屑管理。最终设计集成三角台面稳定结构、硅胶吸盘底座、电机驱动旋转打磨机构、可调转速、可换磨头、碎屑收集仓、LED照明与可充电电源。原型4获最高专家评分（均值4.43，SD 0.48）进入受试者评估。短期监督下，偏瘫受试者可单手完成指甲护理，无设备相关不良事件或故障。研究展示了将功能与情境需求转化为辅助指甲护理设备的结构化以用户为中心路径；最终原型在短期监督使用中显示初步功能适用性，但未确立比较临床有效性、长期安全性或非监督使用表现，需更大规模纵向居家研究结合客观绩效与验证量表进一步验证。
研究背景方面，脑卒中是全球第二死因与第三致残因，存活者常遗留偏瘫，致上肢力量、协调与精细运动受损，限制日常生活活动(ADL)独立性。指甲护理作为个人卫生环节长期被康复工程忽视，传统指甲钳依赖双手协调、捏力与稳定操控，临床观察显示偏瘫门诊患者全部需照护者协助修甲，导致指甲过长、皮肤损伤风险及自尊受损。现有商用产品在单手操作、力学传递、稳定性与安全性上均未适配偏瘫用户能力，构成未被满足的临床需求。因此，研究人员依据人机工效与以用户为中心设计原则，开发专门面向该人群的电动指甲钳。
主要关键技术方法上，研究采用顺序混合方法并遵循ISO 9241-210以用户为中心设计框架，分两阶段执行。第一阶段以10名≥20岁健康泰国籍志愿者（排除手部病变）进行半结构化访谈与受控原型测试，提取通用操作与人机工效初步输入；脑卒中特异性需求由临床场景、文献及二期评估补充。通过计算机辅助设计(CAD)与增材制造（3D打印，0.4 mm喷嘴）迭代开发四种原型，由含工业设计师、医药材料专家、神经科医师与康复师的五人多学科小组按七域结构化问卷评分筛选。第二阶段对20名≥60岁、经医师确诊偏瘫且需单手完成ADL的康复期卒中患者（均来自Naresuan大学医院作业治疗单元，为同一前期RCT队列但未复用其比较临床数据）在监督下用最终原型（原型4）评估单手功能、可用性、人机工效与操作安全，受试者以五点Likert量表自评六域，专家与受试者量化数据仅作描述性统计（均值±SD），定性反馈作主题分析，不行推断统计。
研究结果部分，4.1用户需求与设计需求中，由一期访谈与文献归纳出五类功能考量（单手稳定、降耗、可控修甲、安全、碎屑与持握），并建立“用户需求—工程需求—设计解”追溯表，作为原型迭代与评估域基础。4.2原型开发与验证中，四种CAD/3D打印原型经专家七域评估，原型4以均值4.43±0.48胜出；其三角台面+硅胶吸盘底座增强单手稳定，电机旋转打磨替代手动剪切以降低用力。4.3受试者原型评估中，20名偏瘫者在监督下借稳定台面与旋转机构完成单手修甲，无设备故障或不良事件，仅提供初步功能适用性证据，不引申至非监督或长期有效。
讨论部分指出，该研究核心价值在于展示将模糊用户困难系统转为显性工程需求并通过迭代与原型专家评审闭环的方法学，而非比较临床疗效；强调单手自理任务需同时解决稳定、施力、视觉引导与安全交互，三角底座、旋转打磨、可调速、LED等特征共同构成集成解；追溯框架利于设计决策复用与跨 stakeholder 沟通，原则可迁移至其他单手辅助个人护理设备但需另证。局限包括单中心小样、短期监督、缺生物力学客观指标（如握力、肌电、完成任务时间）、问卷未做心理测量学验证、未评长期耐久与居家成本效益。
结论部分译文：本研究开发并优化了一款以用户为中心、针对脑卒中后偏瘫个体单手指甲护理功能受限的电动指甲钳。通过融合用户需求、工程需求、多学科专家评估与受试者原型测试的迭代过程，最终配置在稳定性、降低体力消耗、人机持握、操作安全性与易用性上得到优化。短期监督评估中，受试者能借最终原型完成单手修甲且无设备相关不良事件。这些发现为受控条件下所开发设计的功能适用性提供初步支持，但未确立长期安全性、耐久性或非监督真实世界使用中的有效性；需经更大多样化人群纵向居家评估以检验设备稳健性、耐久性与实用适用性。论文发表于《Designs》。
