摘要
背景
骶管注射治疗急性坐骨神经痛的有效性仍存在争议。DEXHIA研究旨在评估超声引导下骶管注射地塞米松是否比生理盐水安慰剂能提供更优的临床结局。
方法
本前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲试验纳入病程小于3个月的腰椎间盘突出所致坐骨神经痛的成年患者。参与者以1:1的比例随机分配至接受16 mg地塞米松（4 mL）稀释于16 mL生理盐水中（DEXA组）或单独接受20 mL生理盐水（安慰剂组），均通过超声引导的骶管硬膜外注射给药。主要结局为3周时Oswestry功能障碍指数（ODI）的变化。次要结局包括通过视觉模拟评分（VAS）评估的腿部疼痛和腰部疼痛、与健康相关的生活质量（SF-36）、重复硬膜外注射的需求以及腰椎手术的需求。临床评估分别在3周、3个月和6个月时进行。
结果
共有106名患者被随机分组，每组各53人。主要终点未达到，3周时ODI的改善在两组间无显著差异（平均变化：DEXA组为?9.5 ± 4.4，安慰剂组为?13.8 ± 4.4；p = 0.18）。在任何随访时间点，任何相关的次要结局均未观察到显著差异。在6个月随访期间，DEXA组34名患者和安慰剂组30名患者接受了第二次非盲法地塞米松注射（无统计学差异）。DEXA组10名患者和安慰剂组9名患者接受了腰椎手术（无统计学差异）。注射相关不良事件轻微且短暂，但DEXA组的发生率更高。
结论
对于急性坐骨神经痛患者，骶管注射可溶性地塞米松与生理盐水安慰剂相比无临床获益。
意义声明
硬膜外注射在全球范围内被广泛用于治疗难治性坐骨神经痛，并已在多项荟萃分析中得到广泛研究。然而，由于大多数现有研究的方法学质量有限，其临床价值仍存在争议。我们开展了一项方法学严谨的随机、安慰剂对照试验，结果呈阴性。这些发现对通过远端（骶尾）途径实施的骶管硬膜外注射非颗粒性皮质类固醇治疗椎间盘相关坐骨神经痛的有效性提出了质疑。
试验注册号：本试验已在欧洲临床试验注册号2021-001571-17及ClinicalTrials.gov注册号NCT05000658下注册
披露声明
未使用任何AI工具生成。
利益冲突
作者声明不存在利益冲突。
数据可用性声明
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