综述：藻类与欧盟新型食品法规：现状分析

《European Journal of Phycology》：Algae and the EU novel food legislation: the current situation

　　

摘要：欧盟（EU）拥有最详细和最广泛的监管框架之一，用于管理新型食品的市场准入：即新型食品（NF）法规。虽然该法规为安全进入欧盟市场提供了必要的安全评估以保护消费者，但这一框架也常与漫长且昂贵的授权程序相关联。藻类是欧盟生物经济的一个战略组成部分，然而许多藻类物种，尤其是微藻，属于NF法规的管辖范围。目前，它们的有效商业化仍然有限，而NF法规常被提及为一个促成因素。本评论全面概述了目前在欧盟允许用于食品的藻类物种，并审视了与NF法规相关的、可能阻碍藻类和藻类衍生品市场准入的监管和实际障碍。研究人员的分析表明，尽管对藻类产品的兴趣日益增长，但只有少数藻类物种或衍生品获得了授权，尤其是在微藻方面。研究人员还识别出与欧盟关于新型食品的清单碎片化以及分类学和命名法不一致相关的挑战。上述问题导致公司、研究人员和政策制定者面临复杂局面，并可能减缓藻类食品领域的创新和投资。本评论强调了现行法规的复杂性，并对新型食品状态目录提出了改进建议。新型食品状态目录可以更加用户友好，配备改进的搜索引擎；它可以提供指向申请和通知以及欧洲食品安全局（EFSA）安全评估的参考文献；最后，藻类条目将极大受益于对当前分类学名称和广泛使用的同义词的审查。这样一个改进的资源可以显著增强监管清晰度、可用性和效率，从而更好地支持藻基食品的可持续发展。

引言

欧盟新型食品法规

在欧盟（EU），新型食品的市场准入受新型食品（NF）法规的约束，旨在为消费者提供高水平的食品安全。NF法规，最初为第(EC) 258/97号条例，现已由更新的第(EU) 2015/2283号条例取代，规定任何在1997年5月15日之前在欧盟未达到显著程度供人类消费的食品，在欧盟被视为“新型”食品。因此，被归类为NF的产品在投放欧盟市场之前，必须经过复杂、漫长且昂贵的授权程序。自更新的第(EU) 2015/2283号条例通过以来，对于在第三国至少有25年由大量人群安全食用历史的食品，还提供了一种额外、简化（更快）的通知程序。一旦作为NF获得授权，该授权仅限于所授权的NF本身，包括其规格、生产工艺、预期食品类别和使用条件。对产品的任何（重大）变更，例如使用新技术时，都需要新的授权程序。对于较小的修改，可以采用较短的修改程序。

NF申请的评估责任在于欧洲食品安全局（EFSA）。此过程平均需要一到四年，但在极少数情况下可能持续超过六年。自最初的NF法规实施以来，NF申请的总数保持相对稳定，平均每年五份，但在更新法规实施后申请量激增，一年内高达40份。这些申请中只有少数与藻类有关。例如，截至2026年3月，对于微藻，EFSA仅记录了12份微藻相关技术档案加上8份与裂殖壶菌属（Schizochytrium sp.）相关的档案，而细菌有110份，真菌83份，酵母相关通知20份。通知数量保持相对稳定且较低，每年从一份到七份不等。在所有NF申请和通知中，只有少数与藻类有关。虽然藻类被公认为欧盟生物经济战略的重要组成部分，且生产藻类或藻类衍生产品的公司数量正在显著增加，但它们在市场上的存在远不那么重要，进入欧盟市场的与藻类相关的（新型）食品产品相对较少。

藻类与欧盟新型食品法规

藻类是一个多系群组，包含属于多个界的原核和真核生物。因此，从分类学上讲，“藻类”一词没有特定含义。这突显了定义藻类的复杂性，使得难以提供一个单一明确的定义。通常，藻类分为肉眼可见的多细胞大型藻类或海藻，以及单细胞的微藻。然而，即使在微藻中，也有多细胞且肉眼可见的物种。这种分类学的复杂性和藻类的多样性说明了建立藻类通用定义的挑战。欧洲标准EN 17399:2024将藻类定义为“一组功能性生物，包括微藻、大型藻类、蓝细菌和网粘菌纲”。大型藻类被定义为“宏观的真核多细胞生物，由能够利用发色团获取能量的单个分化细胞组成”，而微藻则被定义为“微观的真核生物，由能够利用发色团获取能量的单个分化细胞组成”。该标准还将海藻定义为“海洋大型藻类”。

在欧盟，大多数微藻属于NF法规的范畴。虽然对于几种大型藻类物种可以证明其在欧盟的历史消费，但对于微藻物种通常并非如此，其中大多数直到最近才被培养和消费。因此，微藻几乎总是属于NF法规，而大型藻类的情况略有不同，因为有几个物种在1997年5月15日之前已在欧盟被消费，因此被视为“非新型”。此类非新型的大型藻类（或微藻）无需经过NF申请程序即可投放欧盟市场。

然而，将非新型藻类投放欧盟市场主要限于完整的藻体，因为藻类最初主要是整体消费，未经太多加工。如上所述，任何新型提取物或产品，无论是从非新型还是已获授权的藻类物种中获得，都将属于NF法规并需要授权。例如，从非新型物种钝顶节螺藻（Limnospira platensis）（螺旋藻）生物质中加工获得的蛋白质浓缩物，即使藻类物种本身被视为“非新型”，仍需要漫长的NF申请程序。在某些情况下，对于现有产品的修改可能适用缩短的程序。目前，仅有24种微藻物种或微藻衍生产品和44种大型藻类物种或大型藻类衍生产品被列入欧盟NF状态目录和/或新型食品联盟清单。只有七种微藻或微藻衍生产品获得了新型产品授权，而对于大型藻类或其衍生产品，这一数字仅限于三种。就获批的基于微藻的NF而言，这与中国的九种和美国FDA GRAS状态的11种产品相当。

对欧盟新型食品法规的评述

虽然欧盟NF法规和EFSA的安全评估流程被认为是最严格和最先进的之一，但它们也因漫长且昂贵的授权程序而经常被批评为阻碍了创新和贸易。关于NF申请的时间线，建议查阅Le Bloch等人的研究。

2024年，欧盟委员会启动了对EFSA的绩效评估，以评估EFSA的提交前建议对申请的影响，以及《透明度条例》中设定的新要求是如何被采纳和实施的。欧盟委员会的最终评估及其对EFSA的影响尚未公布。然而，较少被讨论的是监管框架本身固有的复杂性，这不仅给开发创新食品的公司带来了实际挑战，也给试图理解该体系的研究人员和公众带来了挑战。

欧盟在联盟清单中保存了一份授权NF的官方列表。这是提供关于NF及其适用性的法律信息的官方立法文件。欧盟还维护着NF状态目录，这是一个支持该法规的非约束性、非详尽工具。该目录有助于搜索NF状态。它包含关于某种食品是被视为非新型还是新型、后者是否已获授权以及生物体同义词的信息。虽然NF状态目录是收集关于（非）新型食品信息的关键工具，但它仍有改进的机会，因为当前版本搜索功能有限，且其更新过程不明确。另一个有价值的资源是EFSA期刊，它发布欧洲食品安全局的科学成果，可用于核查以获得完整概览。

NF状态目录显示出一些可以修复的不一致性。例如，“Ulkenia”（油）在欧盟NF状态目录中找不到，但它存在于官方的NF联盟清单中。另一个例子是，目前在欧盟NF状态目录中使用关键词“algae”搜索仅返回11个结果。同义词的使用和藻类物种命名的变化也存在问题。这在两个被视为非新型的知名微藻物种中尤为明显。它们最初以其“伞状”名称螺旋藻和小球藻（Chlorella）在欧盟销售，而当前目录中包含多个不同的小球藻和螺旋藻物种。更令人困惑的是，分类学修订为这两个物种引入了新名称。例如，螺旋藻现在可以指节旋藻（Arthrospira）和节螺藻（Limnospira）物种。一个特殊的观察结果是，在撰写本文时，Arthrospira platensis在欧盟目录中仍以此名称列出，而未采用新的分类学认可名称Limnospira platensis，而其他物种，如L. indica、L. maxima和L. fusiformis已以其新名称列出。命名不一致的另一个例子是在欧盟NF状态目录中使用（名称）Haematococcus lacustris，而在NF联盟清单中使用了旧但仍普遍使用的名称（同义词）H. pluvialis，并且未提及H. lacustris。这种不一致性使用户难以跨欧盟监管资源准确识别和交叉引用藻类物种。

除了欧盟NF状态目录或联盟清单中的命名问题外，另一个局限性是缺乏一个可搜索的NF申请和通知数据库。尽管存在一个列出申请和通知的欧盟网页，但它不是一个包含深度信息的可搜索数据库。该网站仅简要列出一个标题和一个关于特定申请或通知的随附PDF文件。查找更多信息的潜在方法是使用发布EFSA科学成果的EFSA期刊来源。然而，如果将申请和通知（各自的PDF文件）以及EFSA成果的链接整合到NF状态目录中将会是有益的。

表2列出了目前尚未（或未完全）在欧盟获批为NF的与藻类或藻类衍生产品相关的申请。它还列出了几个可以在欧盟NF状态目录中找到的被认定为NF但尚未获得授权的藻类物种。这样的列表也可以为考虑基于这些物种进行开发或商业化的公司提供重要信息。

讨论

欧盟NF框架为确保创新食品产品（包括藻类和藻类衍生成分）的安全性提供了坚实的基础。然而，当前的监管资源，如NF状态目录和授权NF联盟清单，可以进一步增强以提高可访问性和可用性。目前，要编制一份关于已授权NF、被视为非新型或被认定为新型但未（尚未）授权的藻类或藻类衍生产品的完整准确概述，需要交叉引用多份文件。虽然有若干论文讨论了欧盟藻类产品的状况，并总结了哪些藻类物种被纳入联盟清单，但要获得一份完整且正确的、在欧盟实际被允许的藻类物种清单仍然具有挑战性。在本文件中，研究人员试图尽可能全面地总结当前NF状态目录中列出的所有藻类物种；然而，由于该工具的搜索功能有限，很难检索到准确和完整的信息。此外，随着新条目的增加，透明的更新标准似乎非常可取，这凸显了改进目录的机会。

为了提高NF状态目录的有效性——无论是针对藻类还是其他NF——研究人员提出以下改进建议：

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  澄清NF状态目录的修订和更新机制。
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  通过增强搜索选项来改进NF状态目录。例如，藻类物种应能通过通用术语“algae”进行搜索。这同样适用于其他类型的NF，如真菌或细菌衍生产品。
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  纳入关于正在进行中的申请和通知的信息。
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  全面覆盖所有已授权的食品。虽然考虑到系统的复杂性可能存在延迟，但目前的空白降低了NF目录的可用性，例如，Ulkenia（油）尽管早在2009年就已获批，但仍未出现在欧盟NF状态目录中。
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  使用更新的分类学命名法，同时保留旧名称或同义词。
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  实施警报系统，使注册用户在数据库更新时能收到通知，并允许针对特定类别（如藻类物种）设置定向提醒。
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  提供指向授权特定藻类物种的实际具体法律文件的直接链接。
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  直接链接到针对所报告的（非）新型食品的EFSA出版物，方便获取关于特定产品安全评估的必要信息。
  研究人员意识到，上述几点仅代表几个关键方面，引入某些改进，特别是关于命名法和同义词的改进，需要进行更深入的研究。此外，研究人员也承认，维护一个改进后的NF状态目录并链接来自多个来源的信息可能既耗时又昂贵。然而，总体NF法规本身是欧盟最重要的法律之一，对将创新食品产品推向欧盟的进程有着巨大影响。此外，NF申请或通知程序对利益相关者来说是一个昂贵且耗时的过程；因此，它也应该附带一个易于使用的工具，链接所有相关信息，以简化调查（新型）食品在欧盟潜力的某些方面。通过改善对最新监管和安全信息的获取，这一资源将增强清晰度，支持创新，并帮助藻基及其他NF更有效地进入欧盟市场。