综述：欧盟在规范人工智能医疗设备方面的挑战与建议：一项范围性评估

《Healthcare》：Challenges and Recommendations in Regulating AI Medical Devices in the European Union: A Scoping Review

　　

摘要

背景/目标：将人工智能（AI）集成到医疗设备中，对欧盟（EU）的医疗保健领域具有巨大的变革潜力。然而，AI医疗设备受到《医疗器械监管条例》（MDR）、《体外诊断医疗器械监管条例》（IVDR）以及《AI法案》等横向法规的监管，这形成了一个多层次的监管框架，给所有利益相关者带来了挑战。本综述旨在识别并分类欧盟内AI医疗设备监管所面临的挑战，并梳理学术文献中提出的相关建议。 方法：本综述遵循了PRISMA-ScR指南。搜索工作于2026年2月在Web of Science、Scopus、MEDLINE PubMed和IEEE Xplore等数据库展开。通过分析性梳理过程提取了相关挑战和建议，并将其分为次要领域和主要领域；同时开发了一个综合指标来评估各领域的重要性。 结果结论：本综述将零散的证据整合到一个统一的框架中，梳理了文献中讨论较为频繁的议题，并指出了建议仍然不足的领域，为欧盟在AI医疗设备领域的政策制定和监管科学研究提供了基础。