统计过程控制在鼻咽癌放射治疗计划质量保证中的应用

《Medical Dosimetry》：Application of statistical process control for quality assurance in radiotherapy planning of nasopharyngeal carcinoma

　　

本研究旨在评估统计过程控制（statistical process control, SPC）方法能否提高鼻咽癌患者放射治疗计划的安全性和稳定性。研究人员回顾性纳入200例患者，分为两个连续阶段。第一阶段（100例患者）用于建立基线统计参数，包括中心线和控制限。第二阶段（100例患者）利用这些参数指导计划优化。研究人员分析并比较了两个阶段危及器官（organs at risk, OAR）的剂量指标、靶区覆盖、过程稳定性及过程能力指数。应用SPC后，喉和腮腺的辐射剂量显著降低，同时靶区体积覆盖得到充分维持。所有计划均保持在稳定的统计控制限内，过程能力指数得到改善，表明过程稳定性和可靠性增强。SPC为改进鼻咽癌放射治疗计划提供了一种有效、数据驱动且易于实施的工具。它减少了正常组织不必要的辐射暴露，增强了过程稳定性，并促进了持续一致的高质量治疗。该方法临床可行，适合在常规放射治疗质量保证中广泛推广。

论文解读：统计过程控制在鼻咽癌放射治疗计划质量保证中的应用

放射治疗是鼻咽癌的基石性治疗手段，放疗计划质量直接影响疗效与正常组织并发症风险。传统计划设计高度依赖计划设计者的个人经验和主观判断，缺少标准化定量评估，导致计划间存在非预期差异。统计过程控制（statistical process control, SPC）是一套通过控制图和过程能力指数监测过程稳定性、识别异常变异并推动持续改进的统计方法，已在工业制造以及放疗设备质量保证、患者摆位验证等环节取得成功，但尚未被整合到鼻咽癌调强放射治疗（intensity-modulated radiation therapy, IMRT）计划生成过程中。既往SPC应用多集中于设备监测或计划后验证，而非针对计划设计阶段危及器官（organ at risk, OAR）剂量的主动优化。因此，亟需一种数据驱动、可定量评估且可持续改进的计划质量控制框架。该研究由Bin Chen、Lu Lv、Xiao Chen、Sheng Lin、Haowen Pang、Xiangxiang Shi完成，发表于《Medical Dosimetry》。

研究人员回顾性纳入200例接受IMRT的鼻咽癌患者，分为两个连续阶段。第一阶段100例（2021年6月至2022年6月）用于建立基线统计参数，包括中心线（centerline, CL）、上控制限（upper control limit, UCL）和下控制限（lower control limit, LCL）；第二阶段100例（2022年6月至2023年9月）利用这些参数指导计划优化。通过比较两阶段喉和腮腺的剂量指标、靶区覆盖、过程稳定性及过程能力指数（process capability index, Cpk），研究人员发现应用SPC后喉和腮腺的照射剂量显著降低，靶区覆盖维持充分，所有计划均处于统计控制限内，Cpk得到改善。该结果表明SPC可减少正常组织不必要的照射，增强计划一致性和治疗质量，为鼻咽癌放疗计划质量保证提供了一种有效、数据驱动且易于实施的工具。

关键技术方法：研究人员利用第一阶段100例计划提取喉和腮腺剂量参数，采用Kolmogorov–Smirnov检验评估数据正态性；对非正态分布数据采用Johnson变换。计算个体值控制图的中心线和上下控制限，以单值控制图监测OAR剂量变异；使用过程能力指数Cpk量化过程满足临床剂量约束的能力。第二阶段以第一阶段中心线作为初始优化目标，采用Pinnacle 9.10治疗计划系统设计9野共面固定野IMRT计划，优化时动态调整MAX EUD（a=1）的目标剂量和权重，并监测靶区D₉₅（覆盖95%靶体积的最小剂量）及计划惩罚分数；治疗计划在Varian 6EX加速器上实施。统计软件为Minitab 21和SPSS 26.0，以p<0.05为差异有统计学意义。

研究结果分述如下。

（一）正态性检验：第一阶段喉D_mean（平均剂量）、腮腺D_mean、腮腺D₅₀（覆盖50%靶体积的剂量）均符合正态分布（p>0.05），可直接绘制单值控制图；第二阶段上述指标不符合正态分布，经Johnson变换后绘制控制图。各靶区D₉₅在两个阶段均符合正态分布。

（二）单值控制图绘制：第一阶段喉D_mean、腮腺D_mean、腮腺D₅₀的中心线分别为33.54 Gy、35.68 Gy、31.63 Gy；第二阶段分别为23.51 Gy、33.22 Gy、28.58 Gy。第二阶段变换后UCL分别为36.67 Gy、42.26 Gy、39.97 Gy，LCL分别为18.39 Gy、28.43 Gy、22.70 Gy。所有数据点均位于控制限以内，表明过程处于统计稳定状态。

（三）过程能力分析：两阶段各OAR的Cpk均在正常范围。喉D_mean的Cpk从第一阶段的1.43升至第二阶段的1.45；腮腺D_mean从1.04升至1.11；腮腺D₅₀从1.07升至1.13。Cpk提升提示计划过程更稳定、变异更小。尤其腮腺D_mean的Cpk虽处于“正常但需关注”区间，但这一改善仍具有临床意义，有助于降低口干症风险并改善患者长期生活质量。

（四）差异分析：独立样本t检验显示，PGTVnd、PGTVnx、PTV1、PTV2的D₉₅在两个阶段间无显著差异（p>0.05）；Mann–Whitney U检验显示，喉D_mean、腮腺D_mean、腮腺D₅₀在两个阶段间差异显著（p<0.001）。这表明SPC在维持靶区覆盖的同时显著降低了OAR剂量。

讨论部分指出，与既往以设备监测为主的SPC应用不同，本研究建立的闭环SPC框架直接从计划生成阶段介入优化，用客观统计参数替代经验性优化目标，降低了对物理师个人经验的依赖。该方法不依赖特定治疗计划系统（treatment planning system, TPS），仅需常规剂量学数据即可实施，比商业知识库计划系统更简单灵活，并可在机构层面动态更新中心线、UCL和LCL，实现持续质量改进。研究局限性包括单中心回顾性设计、潜在学习效应、仅监测喉和腮腺两个OAR，以及Cpk仍有进一步提升空间；未来需开展多中心前瞻性研究加以验证。

结论：本研究将SPC技术引入放射治疗计划质量控制，为质量评估和持续优化提供了新方法。随着研究进展和技术发展，SPC有望在放疗计划质量控制领域发挥越来越重要的作用，为放疗患者提供更精确、更高效的质量控制服务，进一步改善其预后和生活质量。