基于局部生物电阻抗分析的内侧枢轴与超共形全膝关节置换术后股四头肌状态：一项随机探索性研究

《Arthroplasty》：Quadriceps muscle status after medial-pivot versus ultracongruent total knee arthroplasty using localized bioimpedance analysis: a randomized exploratory study

　　

摘要

背景：全膝关节置换术（total knee arthroplasty, TKA）中的假体设计可能影响术后生物力学和肌肉恢复。超共形（ultracongruent, UC）与内侧枢轴（medial pivot, MP）设计旨在增强前后向稳定性并重现生理性膝关节运动学，然而相关比较数据仍然匮乏，且肌肉恢复很少被直接评估。局部生物电阻抗分析（localized bioelectrical impedance analysis, L-BIA）提供了一种客观评估骨骼肌状态的方法，但将其应用于比较不同TKA假体设计之间的肌肉恢复此前尚未见报道。

方法：于2022年至2024年间开展了一项前瞻性、随机、患者盲法研究，纳入40例因晚期膝关节骨关节炎接受初次TKA的患者。患者被随机分配接受内侧枢轴（MP）或超共形（UC）假体。最终分析纳入30例患者（每组15例）。主要结局指标为两组假体之间术后股四头肌恢复情况，通过局部生物电阻抗分析（L-BIA）对股直肌、股内侧肌和股外侧肌的电抗（reactance, Xc）进行纵向评估。评估时间点为术前及术后6个月和12个月。次要结局指标包括电阻（resistance, R）、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）、膝关节学会评分（Knee Society Score, KSS）、关节活动度和影像学参数。时间变化和组间差异采用重复测量和基于协方差的统计模型进行分析。

结果：两组的人口学特征和术前特征具有可比性。电阻值在所有时间点保持稳定，假体设计之间无差异。电抗在6个月时出现一过性下降，随后在12个月时恢复，两组均呈现此趋势，组间无显著差异。协方差分析（ANCOVA）显示，基线电抗与12个月电抗值相关（所有p?<?0.001），而假体设计无显著影响。该发现的临床相关性尚不确定。影像学参数、术后关节活动度和临床结果在两组术后均显著改善，MP与UC设计之间无显著差异。

结论：在术后第一年内，MP与UC假体之间未观察到股四头肌恢复的显著差异。基线肌肉状态与术后L-BIA结果相关，而假体设计之间未观察到显著差异。

**论文解读：基于局部生物电阻抗分析比较内侧枢轴与超共形全膝关节置换术后股四头肌状态——一项随机探索性研究**

**一、研究背景与问题提出**

全膝关节置换术（total knee arthroplasty, TKA）是终末期膝关节骨关节炎患者对保守治疗无效时的最终治疗选择。传统假体设计主要分为保留后交叉韧带型（cruciate-retaining, CR）和后稳定型（posterior-stabilized, PS）。CR假体需要功能完好且张力适当的后交叉韧带（posterior cruciate ligament, PCL），韧带平衡技术要求高，若PCL过紧或过松可能导致膝关节运动学异常；PS假体则通过凸轮-立柱机制替代PCL功能，但增加了假体约束度和聚乙烯磨损，并存在立柱脱位、髌骨弹响综合征等潜在并发症及更大的骨切除量。为克服传统设计的局限，新型垫片设计应运而生：超共形（ultracongruent, UC）垫片通过更高的关节面吻合度提供前后向稳定性而无需立柱-凸轮机制；内侧枢轴（medial pivot, MP）垫片则旨在屈曲过程中维持稳定的内侧间室并实现控制性外侧后滚。

不同假体设计可能产生不同的运动学模式和肌肉激活需求，进而影响术后股四头肌恢复。膝关节骨关节炎患者因疼痛、关节源性肌肉抑制和功能负荷减少，术前即存在股四头肌萎缩，并可伴有肌内脂肪浸润增加等结构性改变。术后股四头肌萎缩往往进一步加重，因此假体设计不应加重这一状况，理想情况下应促进更有效的肌肉恢复。然而，尽管UC和MP两种设计应用广泛，关于其对肌肉恢复影响的比较数据仍然匮乏，既往研究多聚焦于临床评分或运动学分析，很少直接评估肌肉状态。局部生物电阻抗分析（localized bioelectrical impedance analysis, L-BIA）作为一种直接、无创、实时的技术，通过测量组织电学特性客观评估骨骼肌状态，其中电阻（resistance, R）与组织水合状态相关，电抗（reactance, Xc）反映肌细胞完整性。基于此，本研究旨在通过L-BIA比较接受MP与UC假体的TKA患者术后股四头肌生物电恢复情况。

**二、研究设计与方法概述**

这是一项前瞻性、随机、患者盲法的探索性研究，于2022年至2024年在一家三级转诊医院开展。研究经机构审查委员会批准（批准号PI-20-045），符合《赫尔辛基宣言》原则，所有参与者术前签署书面知情同意书。研究纳入40例计划接受初次TKA的患者，按1:1比例通过计算机生成随机序列分配至MP组（Evolution?, MicroPort）或UC组（Columbus?, B. Braun Aesculap），最终分析纳入30例患者（每组15例）。纳入标准为40-85岁、原发性膝关节骨关节炎Ahlb?ck分级III级及以上、严重疼痛和功能受限且保守治疗至少6个月无效者。排除标准包括严重心肺疾病不适合手术、术前畸形超过15°内翻或外翻、下肢或腰椎多关节受累导致功能障碍、同侧膝关节既往手术史或随访期间额外手术、对侧膝关节手术、神经肌肉或神经退行性疾病、金属过敏需特定假体型号以及拒绝参与或撤回知情同意。主要结局指标为通过L-BIA纵向评估股直肌、股内侧肌和股外侧肌电抗（Xc）所反映的术后股四头肌恢复情况，评估时间点为术前及术后6个月和12个月；次要结局指标包括电阻（R）、WOMAC评分、膝关节学会评分（KSS）、关节活动度（ROM）和影像学参数。所有手术由经验丰富的骨科医生按照标准化方案执行，采用机械对齐策略和测量切除技术，所有病例均进行髌骨置换并使用抗生素骨水泥固定假体。术后所有患者遵循相同的标准化康复方案。L-BIA测量采用四极法，使用相敏阻抗设备（BIA 101 Anniversary, Akern-Srl, Florence, Italy），以245 μA RMS、50 kHz恒定正弦电流进行测量。电极放置基于标准化解剖标志方案，分别针对股直肌、股外侧肌和股内侧肌进行定位。统计分析采用重复测量方差分析（ANOVA）和协方差分析（ANCOVA），以基线值为协变量，效应量以偏eta平方（η2p）报告。

**三、研究结果**

**人口学变量**：两组人口学和术前临床特征无统计学显著差异，但存在一些基线失衡，尤其在性别分布、身高和体重方面。身高（d=0.70）和体重（d=0.54）观察到中等标准化效应量，但BMI组间平衡良好（d=0.09）。术前全身生物电阻抗测量提示两组基线整体生物电学特征相似。

**手术侧L-BIA参数**：电阻（R）值在术前、6个月和12个月各时间点保持稳定，MP与UC设计之间各个时间点均无差异。电抗（Xc）显示适度的组间差异：MP组在6个月时所有肌群均出现明显下降，随后在12个月显著恢复，数值恢复至或超过基线水平；UC组呈现同方向变化，但幅度较小且未持续达到统计学显著性。各时间点均未检测到组间差异。电阻变化（ΔR）随时间保持稳定，无显著时间或组间差异；电抗变化（ΔXc）显示6个月时一过性降低，12个月时所有肌肉均出现大幅恢复，MP组较UC组更为明显，但各肌肉和各时间点假体设计之间均无显著差异。ANCOVA分析显示，基线Xc与12个月术后Xc相关（所有p<0.001），而假体设计无显著效应。敏感性分析额外调整性别和BMI后，基线Xc仍与12个月术后Xc在所有三个肌群中保持正相关，而假体设计、性别和BMI均无显著关联。

**双侧肢体L-BIA参数**：术前和术后各肌肉的R值在患侧与健侧之间均无显著差异，各时间点双侧数值相当，假体设计之间亦无差异。Xc值同样在术前和术后各肌肉中未显示显著差异，两种假体设计在患侧和健侧呈现平行的Xc演变趋势。

**影像学分析**：MP与UC假体在关节线高度、髌骨高度、后髁偏移比、胫骨后倾角或机械/解剖力线方面，无论是术前还是术后均无显著差异。以腓骨头为参照测量的关节线（joint line, JL）组间无差异，位置变化极小，表明关节线保存良好；以收肌结节为参照测量时，UC基线及术后JL值高于MP（p=0.04），但组间随时间变化无差异，提示为基线解剖变异而非手术效应。髌骨高度通过Insall–Salvati比值和Caton–Deschamps指数测量均无组间差异，两种设计术后Insall–Salvati值均出现小幅但显著增加（MP p=0.04；UC p=0.03），组间差异可忽略。后髁偏移比（posterior condylar offset ratio, PCOR）组间术前和术后均相似，MP组内观察到小幅增加（p<0.01），UC组无变化（p=0.38），但经基线值调整的ANCOVA显示无显著组间差异。胫骨后倾角（tibial slope, TS）基线无组间差异，术后两组均显著减小（p<0.01），术后变化组间无统计学显著差异。术后关节活动度两组相似（MP组108.3±9.2° vs UC组105.7±12.5°；p=0.51），经基线ROM调整的ANCOVA未发现假体设计的显著效应（p=0.587），调整后组间差异仅为2°，既无统计学显著性也无临床意义。机械轴力线术后两组均显著改善（p<0.01），组间无差异；解剖轴虽存在基线差异（UC>MP，p=0.01），但术后消失，表明两种设计均实现有效矫正。

**临床评估**：两种假体设计的总WOMAC评分随时间均显著改善（p<0.01），前6个月改善幅度最大；疼痛、僵硬和功能亚量表评分两组均显著改善（p<0.01），前6个月降幅最大，各时间点均未检测到组间差异。两种假体设计的总KSS评分及膝关节和功能亚量表随时间均显著改善（p<0.01），前6个月改善最为显著，6至12个月期间两组评分保持稳定，无进一步显著增加；术后第一年内任何时间点均未观察到假体设计之间临床或功能结局的显著差异。

**四、讨论与结论**

**讨论部分总结**：本研究主要发现是MP与UC全膝关节置换术后临床结局和股四头肌生物电轨迹无显著组间差异。术前电抗值与术后Xc值持续相关，而假体设计在术后第一年内与术后生物电肌肉状态无显著关联。这是首项直接比较MP与UC设计并采用L-BIA这一客观技术评估术后股四头肌适应的研究。术前患侧肢体Xc值较低，尤其以股内侧肌和股外侧肌为著，提示存在术前肌肉损伤，但组间差异未达统计学显著性。术后6个月所有肌群Xc值仍保持降低，提示肌肉组织生物电学特性持续改变，与文献报道的TKA术后早期股四头肌无力和肌肉丢失相一致。术后12个月，术侧与对侧肢体Xc值趋于均衡，假体设计之间未检测到显著差异。ANCOVA模型中，术前电抗与术后Xc值显著相关，提示术前肌肉状态可能与术后股四头肌生物电轨迹相关。影像学评估未发现假体设计之间在关节线位置、髌骨高度或胫骨后倾方面存在显著差异，术后胫骨后倾角几乎相同（5.2° vs 5.1°），提示术后力线一致性可能限制了假体几何差异对伸肌机制力学的影响。临床结局方面，两种假体均显著改善患者报告结局，但临床评分早期改善与6个月时Xc值仍降低的现象存在时间上的不一致，提示L-BIA参数反映的是术后组织适应的不同方面，其演变时间线可能与临床恢复不完全平行。

**研究结论翻译**：MP与UC假体在术后第一年的股四头肌生物电肌肉恢复、临床结局和影像学参数方面均未显示显著差异。L-BIA提供了术前和术后肌肉组织特征的客观信息，未发现假体组之间术后生物电变化存在显著差异。基线电抗与术后电抗值相关，而假体设计与术后L-BIA结果之间未观察到显著关联。鉴于本随机研究的探索性性质和有限的样本量，这些发现不应被解释为假体设计之间等效性的证据，需要更大规模、充分把握度的研究来确定MP与UC假体之间是否存在具有临床意义的术后肌肉恢复差异。