《Health Science Reports》：Effectiveness of Kinesio Taping Combined With Neuromuscular Control Exercises on Pain and Function in Knee Osteoarthritis: A Multicenter Assessor-Blinded Randomized Controlled Trial Protocol
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背景与目的：膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）是导致功能受损与生活质量下降的主要病因。运动疗法为推荐方案；然而，肌内效贴扎（Kinesio Taping，KT）作为辅助干预因可能减轻疼痛、改善本体感觉及增强功能表现而受到关注。尽管临床
背景与目的：膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）是导致功能受损与生活质量下降的主要病因。运动疗法为推荐方案；然而，肌内效贴扎（Kinesio Taping，KT）作为辅助干预因可能减轻疼痛、改善本体感觉及增强功能表现而受到关注。尽管临床使用增多，KT联合神经肌肉控制训练（Neuromuscular Control Exercise，NCE）在KOA中的有效性研究仍有限。因此，研究人员旨在评估KT联合NCE减轻KOA疼痛并改善功能结局的有效性。
方法：本随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）计划纳入80例KOA参与者，按1:1随机分配至实验组（接受KT+NCE）或对照组（接受假KT+sham KT+NCE）。两组均每周3次、持续8周接受监督干预。主要结局为疼痛强度（Visual Analog Scale，VAS）、压力痛阈（Pressure Pain Threshold，PPT；数字压力痛觉计）与功能状态（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index，WOMAC）。次要结局为下肢肌力（改良血压计）、膝关节活动度（Range of Motion，ROM；量角器）与功能性移动能力（Timed Up and Go test，TUG）。评估时间为基线、干预后（8周）与随访（6个月）。采用重复测量方差分析检验组别、时间与组别×时间交互效应，按意向治疗原则报告组间差异及95%置信区间（CI）。
结果：预计该试验将提供证据，说明在NCE基础上加用KT是否能给KOA的疼痛调节、身体功能与移动能力带来更大改善。
结论：本研究将填补KOA多模式非药物康复的重要证据空白。结果可支持循证临床决策，并为运动疗法提供具成本效益的补充，尤其在孟加拉国等资源有限环境中。结果还可指导未来多中心试验与KOA标准化康复方案。
试验注册：CTRI/2025/08/093317（注册日：2025年8月20日）；试验为前瞻性注册。
研究背景方面，膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）全球患病人数约3.65亿，以滑膜炎、软骨退变和骨赘形成为特征，可导致疼痛、水肿、僵硬与功能障碍，并随老年人口增长而负担加重。当前KOA治疗涵盖药物、非药物与手术路径；非药物方案中，肌内效贴扎（Kinesio Taping，KT）自20世纪70年代由Kenzo Kase创立后应用渐广，其可能通过皮肤传入输入改变、本体感觉调节、神经肌肉促进及局部循环和淋巴流影响发挥作用。但已有系统评价不推荐肌内效贴扎用于部分肌肉骨骼疾病，而多项荟萃分析又显示其较假贴扎可减负痛、改善功能，证据并不一致。神经肌肉控制训练（Neuromuscular Control Exercise，NCE）可改善平衡、肌肉激活、力线、关节稳定性并降低膝关节负荷，但迄今尚无研究在标准长期随访下严谨检验KT与NCE联用的协同效应。研究人员由此设计多中心、评估者盲法随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）方案，以明确在结构化NCE方案上加用KT能否产生额外临床获益，并服务于孟加拉国等南亚资源有限地区的康复实践。
主要技术方法上，研究人员从孟加拉国Centre for the Rehabilitation of the Paralysed（CRP）四个分支通过常规理疗服务、病历与转诊招募45至70岁、美国风湿病学会诊断、Kellgren-LawrenceⅡ或Ⅲ级KOA受试者，共计划80例并按1:1用顺序编号不透明密封信封随机分组。评估者盲法下于基线、8周、6个月测评主要结局VAS、PPT、WOMAC与次要结局改良血压计测肌力、量角器测ROM、TUG；实验组行NCE加I形/Y形KT（髌上段约40%牵伸、48小时移除），对照组行同NCE加无牵伸假KT；用G*Power按效应量0.61、α=0.05、power=0.80算得68例，加15%脱落至80例；统计分析用SPSS 25做重复测量方差分析、意向治疗与多重插补。
1 Introduction
研究人员指出KOA高负担与非药物管理核心地位，回顾KT与NCE各自证据和矛盾，明确本研究问题为：45至70岁影像确诊KOA成人中，KT+NCE相较假KT+NCE，在8周干预后及6个月随访能否带来疼痛、身体功能等更大改善。
2 Methods
2.1 Study Design
研究人员开展多中心、评估者盲法RCT，80例孟加拉国KOA患者1:1分组，8周每周3次干预加6个月随访，遵循SPIRIT与CONSORT。
2.2 Participants and Recruitment
研究人员自2025年9月至2026年12月从CRP四家分支招募，由非干预非评估助理用标准清单初筛，获书面知情后入组。
2.3 Eligibility Criteria
研究人员纳入45至70岁、ACR诊断、KLⅡ/Ⅲ级者；排除炎性关节炎、近3月口服类固醇、近6月注射/手术、神经缺损、心肺禁忌及严重皮肤伤/过敏/妊娠等KT禁忌。
2.4 Randomization and Blinding
研究人员用独立者制密封信封分配，基线后揭盲；评估者与统计师盲态，因干预性质参与者与治疗师不可盲。
2.5 Interventions
研究人员给实验组NCE（热身、股四头/腘绳肌强化、蹲起、台阶、重心转移、弹力带、迷你蹦床/壶铃等、步态、放松）加KT；对照组同NCE加膝伸直无牵伸假KT，均监测不良事件。
2.6 Outcome Measurements
2.6.1 Primary Outcomes
研究人员用VAS评痛、数字压力痛觉计测PPT、WOMAC评功能。
2.6.2 Secondary Outcomes
研究人员用改良血压计测屈伸肌力、量角器测ROM、TUG测起立行走时间判跌倒风险。
2.7 Sample Size Calculation
研究人员以G*Power算68例，含15%脱落扩至80例。
2.8 Statistical Analysis
研究人员用SPSS 25做描述统计、t/χ2基线比、重复测量ANOVA看组/时/交互，偏η2与Cohen's d估效应，ITT与多重插补处理缺失，p<0.05显著。
2.9 Data Management and Monitoring
研究人员用唯一ID、双录、加密服器、独立监查保质量。
2.10 Safety Precautions and Adverse Effects Management
研究人员每次贴前查皮肤，轻反应去贴、中重反应停贴转介，严事件报伦理会。
2.11 Study Status
研究人员说明2025年9月启动、2026年12月完成。
2.12 Dissemination
研究人员将以开放获取期刊与会议发布结果。
2.13 Patient and Public Involvement
研究人员声明患者/公众未参与设计实施与传播。
3 Results
研究人员说明本为方案文，尚无结局数据；预期两组均改善，重点在组间是否显KT附加益及依从/不良事件/可行性。
4 Discussion
研究人员讨论KT+NCE在KOA中的理论基础与证据缺口，强调多中心、评估者盲、足够样本、标准方案与6个月随访为优势；局限为孟加拉人群外推受限、依从与随访变异、两组同做NCE故仅看KT附加效应。未来应研长期可持续性、成本效果与影像结构变化。
5 Conclusion
研究人员结论为：本研究将加强KOA非药物管理证据，明确KT与NCE整合是否优于单用运动，从而建立有效、安全、可持续康复策略，并有望写入指南、改善预后、支撑低成本干预以减轻KOA全球负担。
论文结论部分译文：本研究将通过评估KT与NCE的联合效应，加强KOA非药物管理的证据。通过明确该整合方案是否比单纯运动带来更大获益，研究旨在建立有效、安全且可持续的康复策略。预期结果将为临床指南提供依据、改善患者结局，并支持具成本效益的干预措施开发，以减轻KOA的全球影响。
