摘要
呼吸道合胞病毒（RSV）仍是婴儿期下呼吸道感染（LRTI）和住院的主要原因。在意大利2024–2025年RSV流行季推行尼塞韦单抗（nirsevimab）普遍预防策略后，我们在检验阴性设计框架内评估了其对RSV相关住院及严重临床结局的真实世界有效性。我们在88个意大利新生儿中心开展了一项多中心回顾性检验阴性研究，纳入2024年1月9日至2025年4月30日期间因下呼吸道感染住院的婴儿。临床数据通过标准化电子问卷从住院记录中收集。RSV阳性的住院婴儿被视为病例，RSV阴性的住院婴儿作为对照。次要结局包括呼吸支持需求和新生儿重症监护病房（NICU）入住情况。采用多变量逻辑回归和目标最大似然估计方法估算有效性。总体而言，共纳入737名婴儿，其中306名（41.52%）曾接受过尼塞韦单抗接种。在398名婴儿中（54.00%）检测到RSV感染，其中包括104/306名（33.99%）已接种尼塞韦单抗的婴儿和294/431名（68.21%）未接种的婴儿（p < 0.001）。已接种婴儿的呼吸支持需求也更低（55.23% vs. 70.07%；p < 0.001），高流量氧疗使用率更低（40.85% vs. 48.96%；p = 0.036），持续气道正压通气（CPAP）使用率更低（18.95% vs. 33.87%；p < 0.001）。在检验阴性设计框架内，对RSV相关住院的调整后有效性估计为78.3%。在住院婴儿中，既往尼塞韦单抗接种还与呼吸支持和NICU入住机会的调整后相对降低分别80.2%和64.3%相关。结论：在意大利常规临床实践中因下呼吸道感染住院的婴儿中，既往尼塞韦单抗接种与RSV阳性概率降低及呼吸支持需求减少相关。尽管这些发现进一步提供了尼塞韦单抗对严重RSV疾病真实世界有效性的证据，但仍需进一步研究以提供接种和未接种源人群中住院发病率的直接估计。
