综述：高生物安全实验室的生物风险管理：认证体系评估与全球标准化的必要性

《Pathogens》：Biorisk Management in High-Containment Laboratories: Assessment of Certification Systems and Need for Global Standardization

　　实验室获得性感染（LAIs）和实验室病原体意外逃逸事件（APELS）仍然是重大关切，尽管已有生物安全指南和操作手册。由于缺乏强制报告系统或标准监测框架，这些事件的真实数量可能被低估。本综述清晰概述了生物安全的发展历程、高致病性实验室（BSL-3 和 BSL-4）的全球分布与治理状况，以及导致实验室事故的关键因素。重点特别关注人为失误、培训不足以及标准操作程序差异等作为生物安全失败的主要原因。此外，还描述了当前的监管框架，指出实验室实践、基础设施需求和国家政策缺乏一致性，尤其是针对高风险病原体的生物安全等级建议存在差异。讨论了认证体系作为提高操作标准化和一致性的潜在工具。其中，ISO 35001 是一项详细的生物风险管理标准，涵盖风险评估、人员培训、事件报告以及持续改进流程。然而，其应用仍然有限，并非所有地区都将认证作为实验室许可的强制要求。此外，现有标准尚未完全涵盖结构方面以及各国在病原体处理上的差异。本综述还强调了现有认证体系的局限性，并提出了加强和协调高致病性实验室之间标准化程序的推荐建议。总体而言，本工作强调了全球生物安全实践需要更高的全球一致性，建议设立独立的国际审计机构，作为提升全球卫生安全与实验室应急准备能力的重要一步。