阿博特 ARCHITECT 与赛默飞 KRYPTOR 降钙素原检测的分析一致性及决策阈值一致性

《European Journal of Medical Research》：Analytical agreement and decision-threshold concordance between Abbott ARCHITECT and Thermo Fisher KRYPTOR procalcitonin assays

　　

摘要

目的

降钙素原（PCT）作为感染评估、脓毒症风险分层及抗生素管理的辅助指标已被广泛应用。本研究评估了 Abbott ARCHITECT 和 Thermo Fisher KRYPTOR PCT 检测系统在常用决策阈值下的数值一致性及其在阈值水平的吻合度。

方法

采用横断面配对方法比较研究设计，从常规方法验证活动中可用的标本中便利抽样选取 130 份唯一合格残留临床血清标本（每位患者一份）。每份标本均取自同一解冻分装，并在两个平台上进行检测。一致性评估采用 Passing–Bablok 回归（5000 次配对 Bootstrap 重抽样）、浓度依赖型回归一致性界限，以及在 0.5、2.0 和 10.0 ng/mL 处的二元吻合度分析。在探索性事后敏感性分析中，绝对标准残差 >3 的观测值被标记，但不参考决策阈值分类；所有观测值均保留在主要分析中。临床试验注册：本回顾性残留标本实验室方法比较研究并非前瞻性临床试验，未在任何临床试验注册机构注册。

结果

Passing–Bablok 回归结果为 ARCHITECT = 1.051 × KRYPTOR ? 0.002；斜率 95% CI 为 1.040–1.070，截距 95% CI 为 ?0.0028 至 0.0002 ng/mL。ARCHITECT 与 KRYPTOR 的预期差值随配对均值从 0.5 ng/mL 时的 ?0.037 ng/mL 增至 2.0 ng/mL 时的 0.053 ng/mL 和 10.0 ng/mL 时的 0.531 ng/mL，并呈现浓度依赖型的 95% 一致性界限。在 0.5、2.0 和 10.0 ng/mL 处的 Kappa 值分别为 0.953、0.909 和 1.000，不一致分类数分别为 3、5 和 0。在 10.0 ng/mL 阈值处 30 份 KRYPTOR 高值标本中，未观测到的不一致率的精确 95% CI 为 0–11.6%。

结论

在本数据集中，阈值分类结果高度一致，但比例性偏倚及随浓度扩大的差异排除了无限制数值互换性的声明。连续监测应优先使用同一平台进行，且不应仅凭观测到的零不一致推断高切点的确定性。