局限期小细胞肺癌经放化疗后达到缓解者：预防性颅脑照射与主动MRI监测对比——一项随机、对照、多中心III期临床试验方案

《Respiratory Research》：Prophylactic cranial irradiation versus active MRI surveillance for limited-stage small-cell lung cancer achieving response after chemoradiotherapy: a protocol for a randomized, controlled, multicenter, phase III trial

　　

摘要

背景

预防性全脑放疗（PCI）是局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的标准预防策略。然而，支持该策略的证据主要基于MRI之前的时代。随着现代MRI和治疗技术的进步，PCI的生存获益仍不清楚，特别是考虑到神经认知毒性可能对生活质量造成损害。本研究旨在重新评估PCI在当代LS-SCLC患者中的价值，并探讨主动MRI监测在总生存期（OS）方面是否不劣于PCI。

方法

本研究为一项前瞻性、随机、多中心、III期临床试验，纳入接受以铂类为基础的同步放化疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的LS-SCLC患者。参与者将被随机分配（1:1）接受PCI或主动MRI监测。主要终点为OS。次要终点包括1年和3年OS率、无进展生存期（PFS）、脑转移率及神经认知功能。探索性分析将整合临床特征与采集的外周血中肿瘤生物标志物的纵向动力学，以识别更可能从PCI中获益的患者亚群。

讨论

本研究将在MRI时代重新评估PCI在LS-SCLC中的作用。如果主动MRI监测被证明不劣于PCI，它可能提供证据支持一种强度较低的管理方案，从而有可能减少治疗相关神经毒性并保留生活质量。此外，我们的试验旨在识别从PCI中获得临床获益的患者亚群，并利用连续生物标志物动态变化指导LS-SCLC患者的个体化临床管理。

试验注册

本试验已注册于ClinicalTrials.gov（NCT04829708）。