草药医疗相关不良事件报告的真实世界模式及国家药物警戒体系中的监测空白：来自韩国一家综合医疗中心的15年回顾性分析

《BMC Complementary Medicine and Therapies》：Real-world patterns of herbal medicine-related adverse event reports and surveillance gaps in national pharmacovigilance: a 15-year retrospective analysis from a single integrative medical center in Korea

　　

摘要

背景

草药治疗（HM）在传统韩医（TKM）中广泛应用；然而，国家数据库主要记录的是获得许可的草药产品，可能无法全面反映实际临床实践中使用的各种草药配方。本研究分析了来自韩国一家综合性医疗中心的草药相关不良事件（AE）报告，重点关注报告模式、记录的草药种类和不良事件类型，以及机构内部报告与提交给国家药品监管机构的报告之间的差异。

方法

我们对2010年1月至2024年12月期间从东国大学蔚山医院和东国大学蔚山东方医院共享的AE报告中收集的与草药相关的AE报告进行了回顾性描述性研究。研究包括了将草药记录为疑似致敏原的报告。我们分析了报告的特征、患者人口统计学信息、疑似草药类型、不良事件概况以及国家药品监管机构的提交情况，并对比了已提交报告和未提交报告的差异。

结果

在去除重复报告后，共分析了454份与草药相关的AE报告。在研究期间处理的38,367份AE报告中，与草药相关的报告占1.2%。在记录的草药中，未经许可的口服草药占比最大（48.7%），其次是通过MFDS许可的口服草药制剂（47.0%）。在报告层面，51.3%的报告中至少包含一种未经许可的草药配方。胃肠道疾病是最常报告的系统器官类别，其次是皮肤和皮下组织疾病。在572对具有可评估因果关系的药物-事件组合中，大多数被评估为可能相关（87.7%），而某些病例较为罕见（0.2%）。总体而言，24.0%的报告未提交给国家药品监管机构。与已提交的报告相比，未提交的报告更常涉及未经许可的草药（83.5% vs 41.2%，p?p?p?

结论

目前的药品监管框架未能全面反映韩国实际临床实践中使用的草药种类，尤其是未经许可的草药制剂。为了建立更为全面的草药监管系统，需要扩大监测范围、改进临床评估记录，并为韩医专业人员提供更强的报告支持。