基于社会认知理论的口腔健康教育项目在多发性硬化症患者中的有效性：一项三臂随机对照试验的研究方案

《Trials》：Effectiveness of a social cognitive theory–based oral health education programme among people with multiple sclerosis: study protocol for a three-arm randomised controlled trial

　　

摘要

背景

多发性硬化症患者面临着身体、认知以及药物相关的问题，这些问题可能影响他们的口腔护理能力，增加患口腔疾病的风险。然而，针对这一人群的个性化、基于理论的口腔健康干预措施仍然有限。本研究旨在评估两种基于社会认知理论的口腔健康教育干预方法，通过WhatsApp和面对面的动机访谈来实施，以改善多发性硬化症患者的口腔健康知识、态度、实践以及临床结局。

方法

这项单中心、三臂、平行组 superiority 随机对照试验将在伊朗赞詹的 Omid 多发性硬化症康复中心招募 201 名 18 至 60 岁的成年多发性硬化症患者。参与者将按照 1:1:1 的比例通过分层随机分配至三组：一组接受为期 6 周的基于 WhatsApp 的口腔健康教育计划，一组接受六次每周一次的面对面动机访谈，还有一组接受常规护理。主要结局指标将包括口腔健康知识、态度和实践领域的得分变化，这些指标将通过一份在基线评估和随机分配前经过内容验证和初步测试的 26 道题问卷来评估。在 3 个月的随访时，将按规定的顺序（实践、态度、知识）再次进行测试；干预后即刻进行的评估将提供补充证据。次要结局指标包括牙菌斑指数和牙龈指数的变化。所有数据将在基线时、干预结束后立即以及 3 个月随访时进行测量。临床检查将由不清楚组别分配情况的评估者完成。招募工作将于 2025 年 11 月开始，持续至 2026 年 1 月。基线评估和随机分配完成后，6 周的干预措施将在 2026 年 2 月至 3 月期间实施，干预后即刻评估和最终的 3 个月随访评估将在 2026 年 6 月之前完成。

讨论

该试验将比较两种基于理论的口腔健康教育方法与常规护理在多发性硬化症患者中的效果。如果这些干预措施有效，它们可以为多发性硬化症患者提供可获取、可扩展且技术辅助的口腔健康促进方案，并为未来关于长期效果、成本效益以及其在慢性病管理中更广泛应用的科学研究奠定基础。

试验注册

伊朗临床试验注册库（IRCT20250414065316N1），注册时间为 2025 年 9 月 23 日。

背景

多发性硬化症患者面临着身体、认知以及药物相关的问题，这些问题可能影响他们的口腔护理能力，增加患口腔疾病的风险。然而，针对这一人群的个性化、基于理论的口腔健康干预措施仍然有限。本研究旨在评估两种基于社会认知理论的口腔健康教育干预方法，通过 WhatsApp 和面对面的动机访谈来实施，以改善多发性硬化症患者的口腔健康知识、态度、实践以及临床结局。

方法

这项单中心、三臂、平行组 superiority 随机对照试验将在伊朗赞詹的 Omid 多发性硬化症康复中心招募 201 名 18 至 60 岁的成年多发性硬化症患者。参与者将按照 1:1:1 的比例通过分层随机分配至三组：一组接受为期 6 周的基于 WhatsApp 的口腔健康教育计划，一组接受六次每周一次的面对面动机访谈，还有一组接受常规护理。主要结局指标将包括口腔健康知识、态度和实践领域的得分变化，这些指标将通过一份在基线评估和随机分配前经过内容验证和初步测试的 26 道题问卷来评估。在 3 个月的随访时，将按规定的顺序（实践、态度、知识）再次进行测试；干预后即刻进行的评估将提供补充证据。次要结局指标包括牙菌斑指数和牙龈指数的变化。所有数据将在基线时、干预结束后立即以及 3 个月随访时进行测量。临床检查将由不清楚组别分配情况的评估者完成。招募工作将于 2025 年 11 月开始，持续至 2026 年 1 月。基线评估和随机分配完成后，6 周的干预措施将在 2026 年 2 月至 3 月期间实施，干预后即刻评估和最终的 3 个月随访评估将在 2026 年 6 月之前完成。

讨论

该试验将比较两种基于理论的口腔健康教育方法与常规护理在多发性硬化症患者中的效果。如果这些干预措施有效，它们可以为多发性硬化症患者提供可获取、可扩展且技术辅助的口腔健康促进方案，并为未来关于长期效果、成本效益以及其在慢性病管理中更广泛应用的科学研究奠定基础。

试验注册

伊朗临床试验注册库（IRCT20250414065316N1），注册时间为 2025 年 9 月 23 日。