《Odontology》：Clinical and radiological outcomes of Thermafil Plus used with bioceramic versus epoxy-resin sealer: results from a 12-month randomized clinical trial
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本项随机临床试验比较了含生物陶瓷封闭剂（AH Plus Bioceramic）与环氧树脂类封闭剂（AH Plus）在初次及二次根管治疗中为期12个月随访的临床和影像学结局及术后疼痛。研究共纳入99颗来自ASA I或II级患者的恒牙，并随机分为两组：A组（AH
本项随机临床试验比较了含生物陶瓷封闭剂（AH Plus Bioceramic）与环氧树脂类封闭剂（AH Plus）在初次及二次根管治疗中为期12个月随访的临床和影像学结局及术后疼痛。研究共纳入99颗来自ASA I或II级患者的恒牙，并随机分为两组：A组（AH Plus Bioceramic）和B组（AH Plus）。因失访排除6例患者（8颗牙），最终评估91颗牙（A组：n=47；B组：n=44）。所有操作均遵循标准化牙髓治疗程序和消毒方案。所有根管均采用Thermafil Plus配合指定封闭剂进行充填。在基线、1个月、3个月、6个月和12个月随访时进行影像学评估，并记录根尖指数（Periapical Index，PAI）。同时记录根尖区封闭剂超充的存在或吸收情况。采用视觉模拟量表（Visual Analog Scale，VAS）在治疗前、24小时、48小时、72小时、1周和1个月时评估术后疼痛。12个月随访时，两种封闭剂均显示出较高的成功率：A组87.2%的患牙愈合，B组90.9%的患牙愈合，另有1颗牙（2.3%）被拔除并视为治疗失败。两组在影像学愈合方面差异无统计学意义（p>0.05）。两组均观察到封闭剂超充（A组=53%；B组=66%）。影像学上超充封闭剂的吸收仅在A组观察到，而部分形态改变不常见且在两组中均有发生。两组在根尖周愈合或术后疼痛方面未观察到显著差异。AH Plus Bioceramic与AH Plus封闭剂配合Thermafil Plus使用时，在12个月时的临床和影像学结局相似。临床试验注册号：ClinicalTrials.gov NCT06252337。
**论文解读：Thermafil Plus配合生物陶瓷与环氧树脂封闭剂的12个月随机临床试验**
**研究背景与目的**
根管治疗的成功依赖于充分的化学机械清创以及严密的根管系统充填，以防止细菌再定植。理想的充填材料应能与根管壁形成无间隙的三维封闭，并具备不溶性、不透射性、生物相容性和低细胞毒性等特性，因为部分材料可能超充至根尖周组织。封闭剂的选择对根管治疗的生物学和临床效果具有重要影响。数十年来，环氧树脂类封闭剂（尤其是AH Plus）凭借优异的封闭能力、尺寸稳定性、不透射性和丰富的临床证据被视为金标准。然而，该类材料高度疏水，需要彻底干燥根管才能获得最佳适应性和封闭效果，且通常被认为是生物惰性的，其超充在某些情况下与短暂的细胞毒性和持续性根尖周炎症相关。近年来，以硅酸钙为基础的水门汀类封闭剂因其亲水性、可在潮湿环境中固化、释放钙离子并具有磷灰石成核能力而被认为具有生物活性和生物相互作用。预混合型生物陶瓷封闭剂因其高生物相容性、能在血液或水分存在下固化、更高的流动性和更可预测的操作性而广泛应用。尽管生物陶瓷封闭剂日益普及，但直接比较其与金标准环氧树脂封闭剂临床结局的强有力证据仍然有限，尤其是在热载体充填技术下的应用尚缺乏充分记录。本研究旨在通过一项随机临床试验，比较AH Plus Bioceramic与AH Plus在配合Thermafil Plus热载体充填技术时12个月的临床和影像学结局及术后疼痛。
**研究方法概述**
该研究为前瞻性、单中心、随机对照试验，于2023年7月至2024年11月在博洛尼亚大学牙科学校牙髓科临床部门进行，经区域伦理委员会批准。研究对象为符合纳入标准的ASA I或II级患者，共纳入99颗恒牙，随机分为A组（AH Plus Bioceramic+Thermafil Plus）和B组（AH Plus+Thermafil Plus）。所有治疗由研究生在经验丰富的导师监督下按标准化方案执行。根管预备采用NiTi器械，冲洗方案为5% NaOCl和10% EDTA。根管充填采用预热载体技术，载体预热后插入至工作长度减0.5 mm处。术后1周行复合树脂修复。随访时间点为充填后1、3、6、12个月，影像学评估采用根尖指数（PAI），封闭剂超充的变化通过ImageJ软件分析，术后疼痛采用视觉模拟量表（VAS）在多个时间点评估。
**研究结果**
**人口统计学与基线特征**
最终分析纳入91颗牙（A组47颗，B组44颗）。两组在年龄、性别、牙位、初始根尖状态（PAI）和治疗类型方面均均衡可比。
**治疗结局**
12个月时，B组有1颗牙被拔除，总生存率为98.9%。A组87.2%（41/47）的患牙达到愈合（PAI评分1-2），12.8%（6/47）为愈合中（病变缩小但仍可检测）。B组90.9%（40/44）愈合，6.8%（3/44）愈合中，2.3%（1/44）拔除。两组间愈合率差异无统计学意义（p>0.05）。亚组分析显示，尽管不同牙位、初始PAI和诊断下愈合百分比存在波动，但整体差异均未达统计学显著性。
**封闭剂超充及吸收**
A组超充率为53%（25/47），B组为66%（29/44）。12个月时，B组28/29的超充保持稳定，1/29出现部分形态改变；A组14/25稳定，9/25完全吸收，2/25部分形态改变。影像学吸收仅在A组观察到，两组均少见部分形态改变。
**术后疼痛**
两组基线疼痛水平相似。随时间推移，两组无痛患者比例均逐渐增加，重度疼痛在术后第一天后消失。各时间点两组间VAS疼痛等级分布差异均无统计学意义。
**讨论与结论**
两种封闭剂配合Thermafil Plus热载体技术均实现了约90%的12个月愈合率，表明短期疗效相似。环氧树脂封闭剂因其疏水基质和低溶解度而在超充后保持长期影像学稳定；而生物陶瓷封闭剂的亲水性有利于吸收根尖周液体，加速水化反应，促进部分溶解和重塑，同时钙离子释放和磷灰石成核可能导致阻射剂逐渐流失，从而在X线片上表现为吸收或密度降低。局部细胞反应如破骨活性和巨噬细胞吞噬也可能参与吸收过程。热载体充填技术本身可能影响封闭剂行为，但Thermafil加热温度约为60°C，热消散快，风险较低。尽管生物陶瓷组超充率略低，但差异不显著。术后疼痛谱两组相似，疼痛缓解可能受根管消毒和充填质量等多因素影响。本研究的局限包括12个月随访时间较短、样本量相对有限、基于二维X线片评估、未进行多因素分析以及观察者间信度未量化等。结论认为，AH Plus Bioceramic和AH Plus配合热载体充填技术在12个月时均表现出高成功率和相似的根尖周愈合及术后疼痛；但超充的AH Plus Bioceramic在随访中更常出现影像学吸收，而AH Plus超充则保持稳定。建议开展更大样本、更长随访时间的研究以确定这些发现的长期临床意义。该研究发表于《Odontology》。
