综述：植入式胫神经调控联合踝部刺激器治疗膀胱过度活动症

《World Journal of Urology》：Implantable tibial neuromodulation with an Anklet for overactive bladder: a review

　　

膀胱过度活动症（OAB）是一种常见的慢性疾病，与生活质量（QoL）显著受损相关。尽管保守治疗和药物治疗仍是一线和二线治疗选择，但长期依从性和有效性常因治疗反应多变而受限。使用外部可穿戴踝部刺激器的植入式胫神经调控（iTNM）已成为一种微创治疗策略，结合了植入式神经调控的持久性与无线家庭治疗的便利性。本综述概述了目前正在研究的、包含外部可穿戴刺激器脚环的iTNM系统治疗OAB的情况。研究人员对使用外部脚环刺激器的iTNM系统进行了叙述性文献综述，回顾了评估临床疗效、安全性、持久性、设备特征和以患者为中心结局的研究。共纳入14项研究，确定了三种包含外部脚环刺激器的iTNM系统：Urgent-SQ、Protect PNS和Revi系统（前身为RENOVA iStim）。观察到在尿急症状、排尿频率、急迫性尿失禁（UUI）发作和生活质量（QoL）方面具有临床意义的改善。安全性结局总体良好，不良事件（AEs）主要为轻度且短暂。植入物移位或脱位、翻修手术和设备相关的严重不良事件（SAE）鲜有报告。当前证据表明，使用外部脚环刺激器的iTNM可为难治性OAB和UUI患者提供有效且微创的治疗选择，其安全性和持久性结果令人鼓舞。尽管需要进一步的比较性和长期研究，iTNM似乎是OAB三线治疗的一种相关补充。

Introduction
膀胱过度活动症（OAB）是一种以尿急为特征的症候群，常伴日间尿频和夜尿，伴或不伴急迫性尿失禁（UUI）。其患病率约占全球人口的20%，且随年龄增长而增加。一线治疗包括行为治疗、膀胱训练和盆底肌训练；二线治疗为抗毒蕈碱药物或β₃-肾上腺素能受体激动剂。然而，长期依从性和疗效受限于治疗反应多变及不良反应。三线治疗包括逼尿肌内肉毒毒素注射、经皮胫神经刺激（PTNS）和骶神经调控（SNM）。植入式胫神经调控（iTNM）作为一种结合微创性和无线家庭治疗便利性的新策略，近年来受到关注。本综述旨在总结目前研究中的应用外部可穿戴踝部刺激器的iTNM系统治疗OAB的证据。

Methods
通过检索PubMed、Web of Science和Embase三个电子数据库，采用自由词与医学主题词（MeSH）相结合的检索策略，筛选截至2026年4月22日的相关文献。纳入标准包括：原始研究、人类受试者、诊断为下尿路症状（LUTS）/OAB/尿频/尿急/UUI，且评估通过踝部设备进行iTNM治疗。排除会议摘要等。共检索出6150条记录，去除重复后剩余3470条，经标题/摘要筛选排除3396条，评估74篇全文后，最终纳入14篇研究。

Results
共识别出三种包含外部踝部刺激器的iTNM系统：Urgent-SQ、Protect PNS和Revi系统。以下分别阐述。

Study selection
筛选过程严格遵循PRISMA流程。最终纳入的14篇研究覆盖了各系统的早期可行性研究、长期随访及关键性试验。

Urgent-SQ
Urgent-SQ系统由内部电磁接收器和外部踝戴脉冲发生器组成，接收器直径约4 cm，植入于内踝近端5–7 cm的胫神经血管束旁。刺激通过射频（RF）传输，设备无内置电池。van der Pal等的前瞻性试点研究纳入8例难治性OAB患者，平均手术时间25分钟，刺激参数为0–19 mA，脉宽200 μs，频率12–20 Hz，每周刺激3次，每次30分钟。结果显示排尿频率和失禁发作显著减少，生活质量（I-QoL）改善，随访至12个月仍维持。长期随访显示，9年时7例中6例仍有感觉和运动反应，4例初始应答者中的3例仍在积极治疗，未观察到植入物移位、感染或严重不良事件（SAEs）。18年随访显示，无患者继续积极治疗，停止原因包括外部刺激器故障和疗效丧失。该设备未获得CE认证，故未进入临床实践。

Protect PNS
Protect PNS系统由带有集成四极电极的经皮植入式脉冲发生器（pIPG）组成，置于胫神经血管束旁，在门诊局麻下经内踝与跟腱间小切口逆行植入。Sirls等的随机试点研究纳入9例女性难治性OAB患者，其中7例接受植入，平均手术时间27分钟，刺激时长每日6–8小时。治疗1周后UUI发作即减少>50%；12个月时平均每日UUI发作从3.17降至0.83，减少74%，50%患者完全干燥。患者报告结局（OAB-q、I-QoL）改善。安全性良好，无植入物移位、感染或SAE。两例第一代pIPG发生机械故障，导致设备取出并重新设计至长度<7 cm后成功再植入。一项比较Protect PNS与InterStim骶神经调控的非劣效随机对照试验（PROTECT试验，NCT02577302）已完成注册，但结果尚未发表。

The Revi system
Revi系统（原RENOVA iStim）由圆柱形电磁接收器和双极电极组成，植入物约30 mm × 30 mm，位于内踝上方约3 cm、后方2 cm处，局麻或全麻下植入，无内置电池，由外部踝戴控制单元供电。van Breda等的前瞻性试点研究纳入15例患者，刺激为每周6次，每次30分钟，平均手术时间34分钟，重度尿急发作从6.5降至2.0次/天，重度UUI从2.8降至0.3次/天，93%和71%的患者分别达到严重尿急和严重UUI改善≥50%。Heesakkers等的6个月研究纳入36例患者，平均手术时间34.8分钟，尿急发作从7.5降至3.8次/天，排尿频率从12降至9.4次/天，UUI从6.6降至3.9次/天，总治疗成功率为70.6%，27.6%的患者完全干燥。te Dorsthorst等的3年随访显示疗效持续，尿急均减少，患者逐渐采用个体化刺激方案。事后分析显示，非应答者需要更频繁地调整刺激强度，应答者在3个月时的刺激振幅显著高于设定值（6.7 vs. 5.8 mA，p=0.049）；体重指数（BMI）是治疗反应的唯一显著负向预测因子。随后在OASIS试验项目中，Heesakkers等报告了151例植入患者的12个月关键性试验结果：PPIUS应答率（改善≥50%）在6个月和12个月分别为74.0%和80.1%，UUI发作减少≥50%的患者比例为76.4%和78.4%，50%患者达到完全干燥。24个月随访（121例，其中79例完成）显示UUI从4.5降至1.3次/天，28%完全干燥，79%达到≥50%减少，OAB-q和PGI-I显著改善。36个月随访（Amundsen等）显示，71.1%患者重度尿急发作减少≥50%，UUI从4.8降至3.6次/天，总体应答率稳定在79%，63%达到≥75%减少；不良事件包括7例疼痛或烧灼感、1例肉芽肿和1例感染，共5例设备取出，无设备相关SAE。Kendall等报告的二次分析显示，较大腿围（≥23 cm）、BMI≥30 kg/m2和基线UUI严重程度较高为负向预测因素，而近期使用OAB药物与良好反应相关。另一项翻修手术病例系列显示，翻修后尿急、频率和UUI均改善，无SAE。

Discussion
胫神经刺激的确切机制尚未完全阐明，可能通过调节脊髓传入信号影响下尿路神经控制。与仅针对S3

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