《Updates in Surgery》：Multicentric pragmatic randomized controlled trial of mesh fixation system in primary and recurrent ventral hernia repair
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关于疝修补补片理想固定方式仍存在争议。穿固定式方法已被认为与组织创伤及慢性疼痛发生相关。在腹壁疝修补(VHR)中，回顾性研究显示氰基丙烯酸酯固定潜在地可与常规缝合或钉合方法同样有效，且术后疼痛与并发症更少。研究人员开展一项务实随机试验，纳入接受原发性与切口性V
关于疝修补补片理想固定方式仍存在争议。穿固定式方法已被认为与组织创伤及慢性疼痛发生相关。在腹壁疝修补(VHR)中，回顾性研究显示氰基丙烯酸酯固定潜在地可与常规缝合或钉合方法同样有效，且术后疼痛与并发症更少。研究人员开展一项务实随机试验，纳入接受原发性与切口性VHR的患者，分析氰基丙烯酸酯补片固定（试验组）对比缝合或可吸收钉合（对照组），并按腹腔镜(LVHR)与开放(OVHR)入路预先分层以兼顾不同解剖与生物力学环境。主要结局为慢性术后疼痛；次要结局为术后并发症、复发、手术时间、术中失血量、住院期间疼痛。共纳入214例患者，其中109例接受腹腔镜手术。总体慢性疼痛仅发生于开放手术队列（12/105例，11.4%），固定方式组间无统计学差异。氰基丙烯酸酯补片固定是围手术期并发症更少（OR 0.457，95% CI 0.244–0.855，p=0.014）、手术时间更短（?7.172 min，95% CI ?23.040/?2.008，p=0.02）、出院时疼痛更轻（?0.356 VAS分，95% CI ?0.691/?0.022，p=0.037）的独立影响因素。在LVHR中，非穿固定式补片放置也是术中失血更少的影响因素；在OVHR中组间结局无显著差异。在务实真实世界环境中，长期慢性疼痛似乎主要由手术入路和伤口相关因素驱动，而非补片固定方式的独立作用。氰基丙烯酸酯固定在围手术期具有明确优势，尤其在LVHR中。
研究背景方面，前外侧腹壁缺损在全球范围内是常见的外科就诊与手术指征，一般人群患病率约5%，其中约四分之三为原发性疝，其余为切口疝。当前标准治疗为补片腹壁修补，可采用开放或微创入路。但假体材料的最优固定方式仍存在争议，尤其腹腔镜修补中对固定强度、数量及可吸收或永久固定材料的选择尚无定论。传统缝合与钉合虽可提供生物力学稳定性，但其穿透性质与神经卡压、术后疼痛、肠梗阻、瘘管及小肠穿孔等并发症相关。为减少穿透相关并发症与慢性疼痛，组织密封剂被提出作为机械固定替代方案，纤维蛋白与氰基丙烯酸酯类黏合剂已在疝手术中应用，但在腹壁疝修补中证据有限，且真实世界中开放腹膜外修补与腹腔镜腹腔内修补的解剖、生理及伤口愈合环境不同。因此，研究人员开展这项多中心、务实随机试验，在真实条件下评价氰基丙烯酸酯补片固定对比机械穿固定式的安全性、有效性，并将腹腔镜与开放修补作为独立外科队列分析。
论文发表于《Updates in Surgery》。研究人员得出的核心结论是：氰基丙烯酸酯(Glubran? 2，N-Butyl 2 Cyanoacrylate，NBCA)补片固定在日常临床实践中是安全、可行的传统机械固定替代方式，具有手术时间更短、术中失血更少、急性疼痛管理改善等围手术期优势；但由于手术入路带来的混杂变异，固定方式对慢性术后疼痛的独立影响不能一概而论，尚需按入路分别开展充分把握度的随机试验。
关键技术方法上，研究为意大利7家欧洲疝学会(EHS)与意大利疝与腹壁外科学会(ISHAWS)认证中心参与的多中心务实随机对照试验，患者来自上述中心门诊转诊的原发性或首次切口性腹壁疝病例；按1:1经中心程序随机分配至氰基丙烯酸酯非穿固定组或缝合/可吸收钉合穿固定组，腹腔镜入路严格按分配执行；主要结局为术后至少3个月慢性疼痛，次要结局含并发症、复发、手术时间、术中失血、住院疼痛；按意向治疗(ITT)分析并预先按开放与腹腔镜分层，连续变量采用t检验或非参数检验，分类变量采用卡方或Fisher精确检验，并用多变量logistic/线性回归调整混杂。
结果部分保留小标题如下。引言中研究人员指出，腹壁疝高发，补片已成标准，但穿固定式机械装置可致组织创伤与慢性疼痛，非穿固定式组织密封剂有潜在优势但VHR证据不足，故以务实设计纳入异质真实病例。方法显示研究人员通过多中心随机、患者与数据分析者盲法、允许术者按入路选择补片与技术但控制术者资质，建立可外推的真实世界试验框架。结果中，214例总体6个月慢性疼痛发生率5.6%，全部位于开放队列（12/105，11.4%），腹腔镜队列0/109；氰基丙烯酸酯组围手术期并发症更少、出院疼痛更低、手术时间更短；多变量分析中术后血肿是慢性疼痛唯一独立预测因素（OR 5.036）。亚组分析显示，开放VHR组各结局组间无显著差异，12个月仅1例复发；腹腔镜VHR组中Glubran? 2关联更低术中失血（每例约12 ml）、更短住院与更少并发症，无Clavien-DindoⅠ级以上并发症，无慢性疼痛，无12个月复发；非穿固定式还显著缩短手术时间，出院疼痛受固定方式与前路腹腔内补片(IPOM)修复影响，切口疝则增加出院疼痛。讨论中研究人员认为，慢性疼痛未因固定方式不同而显著差异，说明手术入路与组织解剖分离可能比穿透本身更关键；氰基丙烯酸酯的围手术期优势来自快速聚合与避免机械穿透，在IPOM中还可减少脏器粘连与腹膜损伤；12个月复发少且NBCA有充足抗张强度，提示非穿固定不具备更高复发风险。局限性包括慢性疼痛事件少导致主要终点把握度不足、12个月随访以电话为主可能漏报亚临床复发、务实设计引入技术与选择异质性。
结论部分翻译为：这项多中心务实试验表明，氰基丙烯酸酯补片固定在日常临床实践中似乎是传统机械固定方法的安全、可行替代方案，表现出可比的围手术期结局，并在缩短手术时间、减少术中失血和改善急性疼痛管理方面具有临床优势。然而，由于手术入路带来的固有混杂变异，不能普遍断言固定方式对慢性术后疼痛的独立影响。这些发现不应被用于对所有技术得出确定性结论，而应作为实证基础；需要进一步按入路充分把握度的随机试验。
