健康成年男性摄入L-脯氨酸的安全性与耐受性：一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究

《Scientific Reports》：Safety and tolerability of L?Proline intake in healthy adult men: a randomized, double?blind, placebo?controlled crossover study

　　

摘要

本研究旨在评估在四周内补充L-脯氨酸的安全性，通过确定在本研究条件下未识别到安全信号的最高测试剂量。在一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验中，30名健康成年男性接受了不同剂量的L-脯氨酸（0、3、6、9或12克/天）。每位参与者被分配到一个包含五种剂量中四种的随机序列，每个干预期之间间隔两周的洗脱期。主要终点包括临床实验室参数（血液学、生物化学和电解质指标），次要终点为不良事件的发生率。人体测量指标和膳食摄入量也进行了监测。补充后的血浆氨基酸浓度作为探索性结果进行评估。所有测试剂量的L-脯氨酸补充均耐受性良好。血液学、生物化学或电解质参数未观察到具有临床意义或统计学显著性的异常。研究过程中人体测量和膳食变量保持不变。未报告严重不良事件，轻度至中度不良事件的发生频率与安慰剂组无差异。在补充结束后的禁食条件下，较高剂量（9和12克/天）时血浆L-脯氨酸浓度升高，而其他氨基酸未受影响。总体而言，健康成年男性在四周内每日补充高达12克L-脯氨酸是安全且耐受性良好的，无不良临床或生化效应证据。我们的结果支持12克/天为本研究条件下未识别到安全信号的最高测试剂量。本研究的发现提供了关于L-脯氨酸补充的安全数据，使我们能够提出一个尚未检测到不良效应的暂定最高实验摄入量，这可能对未来临床和营养学研究有所帮助。