情感行为分析疗法与简短聚焦心理治疗的比较效应：随机对照、评估者盲法临床试验方案

《Medical Sciences》：Comparative Effects of Behavioral Analysis Therapy of Feelings and Brief Focal Psychotherapy: Protocol for a Randomized Controlled Assessor-Blinded Clinical Trial

　　

背景：简短心理治疗可在有限疗程内改善临床症状且不降低治疗质量。目的：本研究旨在以随机对照试验设计检验实验性情感行为分析疗法（Behavioral Analysis Therapy of Feelings, BATF）的效应。方法：本随机、对照、评估者盲法临床试验在表现为焦虑和/或抑郁症状的个体中比较BATF与简短聚焦心理治疗（Brief Focal Psychotherapy）。排除物质使用障碍、烟草或酒精使用、妊娠或使用口服避孕药者。按临床条件分层以1:1比例随机分组。在基线、第4周、第13周使用汉密尔顿焦虑评定量表（Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A）、蒙哥马利– ?sberg抑郁评定量表（Montgomery–?sberg Depression Rating Scale, MADRS）、患者健康问卷-9（Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9）、广泛性焦虑障碍-7（Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7）和匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）评估结局。除临床结局外，还评估与应激、炎症和神经生物学功能相关的探索性唾液与血液生物标志物。试验注册于巴西临床试验注册库（Brazilian Clinical Trials Registry, ReBEC）（RBR-10p45rdg），通用试验号为U1111-1313-4499。结论：本方案描述一项比较BATF与简短聚焦心理治疗的随机对照试验，旨在生成关于该干预对焦虑和抑郁症状影响的初步证据。

研究背景方面，轻度至中度焦虑与抑郁症状可从简短心理治疗中获益，但结构化简短心理治疗模型存在局限，即对核心心理功能的更广泛改变能力有限，因其强调主要主诉、疗程短且参与者需时间发展可影响深层情绪与行为模式的新技能。现有简短心理治疗如简短聚焦心理治疗（Brief Focal Psychotherapy）侧重洞察或焦点冲突探索。研究人员开发了情感行为分析疗法（Behavioral Analysis Therapy of Feelings, BATF），其并非派生自既有模型，而是将通过现象学取向对情感即时体验的描述，操作化为固定序列：情感识别、主题巩固、行为转化，使情感作为行为规划的结构化输入，增加情感信息的认知可及性与功能整合，促进适应性行动并减轻焦虑抑郁。由于BATF此前未获随机对照试验验证，研究人员拟在焦虑与抑郁大学生求助人群中，与既简短聚焦心理治疗比较，并加入唾液/血液生物标志物以补充临床评估。该研究方案发表于《Medical Sciences》。

主要关键技术方法如下：研究为单中心、评估者盲法、分配隐藏的随机对照试验方案，受试者来自巴西里约格兰德北部联邦大学（UFRN）在精神科门诊求助的成年学生，经DSM-5-TR与SCID-5-TR确定焦虑/抑郁主要临床条件并分层；干预为BATF最多3次对比Brief Focal Psychotherapy最多10次；评估时间为基线、第4周、第13周，临床量表含HAM-A、MADRS、PHQ-9、GAD-7、PSQI，生物标志物含唾液皮质醇（cortisol）、α-淀粉酶的（alpha-amylase）、FGF2与血液pro-BDNF、成熟BDNF、CRP等；样本量按MADRS改变量两样本t检验估算，Phase 1为156人，Phase 2按2×2析因设计扩至472人；统计采用意向治疗（intention-to-treat, ITT）、Holm–Bonferroni与Benjamini–Hochberg错误发现率（false discovery rate, FDR）校正。

1. 2.
   Methods and Analysis（方法与分析）
   2.1. Trial Design and Registration（试验设计与注册）：研究人员注册于ReBEC（RBR-10p45rdg，UTN U1111-1313-4499），依SPIRIT 2025声明制定。研究为单随机对照试验，含结果评估、生物标志物分析与统计分析盲法；2×2因子结构为BATF vs Brief Focal Psychotherapy乘以焦虑 vs 抑郁。Phase 1为合并临床条件比较两干预的主要验证分析；Phase 2为预设次要因子分析，评估干预、临床条件及交互作用，两阶段前瞻注册且互不因对方结果改设计。

2.2. Study Timeline（研究时间线）：Phase 1纳入156人，比较合并条件两疗法；Phase 2用全样本472人做2×2因子分析。预计2026年第四季度开始招募，Phase 1于2027年第四季度完成招募，Phase 2于2029年第四季度完成。

2.3. Eligibility Criteria（合格标准）：对象为UFRN精神科门诊学生；纳入18岁及以上DSM-5-TR焦虑及/或抑郁障碍且知情同意者，用药需稳定6周；排除物质使用障碍（不含烟酒）、烟草使用、酒精使用障碍、自杀迫近风险、精神分裂症、精神病性症状、双相障碍、口服避孕药、妊娠。目的是减少临床与生物标志物混杂、提高内部效度。

2.4. Interventions（干预）：BATF最多3次，第1天、4周、13周附近可选第3次；Brief Focal Psychotherapy最多10次、每周1次。疗程差异反映各自理论结构而非等量剂量，比较真实临床条件下两简短模型。设不良事件（Adverse Events, AEs）、严重不良事件（Serious Adverse Events, SAEs）、临床恶化与退出标准，由同机构精神科提供药物或转诊保障。

2.5. Outcomes（结局）：Phase 1共主要结局为基线至第13周各诊断层症状严重度改变，抑郁用MADRS、焦虑用HAM-A；次要结局为PHQ-9、GAD-7、PSQI及全部人探索性生物标志物；唾液含cortisol、glutamate、IgA、lysozyme、melatonin、alpha-amylase、chromogranin A、FGF2，血液含cortisol、pro-BDNF、mature BDNF、sex hormones、DHEA、CRP、growth hormone、glutamate。

2.6. Recruitment（招募）：经大学邮件、SIGAA系统、社媒招本科生求助者，自荐者同标准筛查，知情后随机。

2.7. Randomization and Blinding（随机与盲法）：独立人员按临床条件分层计算机随机，不透明封袋分配隐藏；参与者不知假设，随机、干预、评估、生物分析、统计由不同人执行。

2.8. Roles and Confidentiality（角色与保密）：于Onofre Lopes大学医院开展，无商业资助；编码存加密系统，ITT留失访人；治疗师为持证心理师，接受两方案培训与校准，用手册、检查表与督导保真。

2.9. Data Collection（数据收集）：晨间空腹采30 mL血，居家醒后0、30、45 min唾液采样；用SCID-5-TR筛诊断；临床评定量表HAM-A、MADRS、PHQ-9、GAD-7、PSQI；生物标志物按HPA轴、炎症、神经可塑性框架解释。

2.10. Sample Size（样本量）：按MADRS基线与13周差，SD=11、MCID=5、α=0.05、power=80%，得77/组，取78/组共156；Phase 2用ANOVA四组各约118，总472，未计脱落。

2.11. Statistical Methods（统计方法）：Phase 1用t检验/Mann–Whitney U；Phase 2用ANOVA/Kruskal–Wallis；效应量ω²；共主要结局Holm–Bonferroni，生物标志物Benjamini–Hochberg FDR；ITT与混合模型处理缺失。

1. 3.
   Ethics and Dissemination（伦理与传播）：CEP号6.555.637、CAAE 74805923.5.0000.5292于2025-12-01批准；自愿参与不影响学业；修正案交CEP与ReBEC；样本再用需新审批与新知情同意；经开放获取期刊与会议传播。
2. 4.
   Discussion（讨论）：研究人员指出随机、分配隐藏、角色分离与手册化提升可重复性与内部效度；局限为治疗师不可避免知分组、单中心、大学生样本、排除标准宽窄、治疗剂量不等、无参与者盲法、生物标志物探索性强且样本量未调脱落。结论翻译为：本随机临床试验采用比较设计，评估BATF对比临床常用简短聚焦心理治疗；可提供手册化结构化简短干预与既定简短疗法在焦虑抑郁中可行性与临床结局的初步证据；服务组织层面意义待结果而定；未来需在焦虑抑郁以外人群验证BATF。