模拟训练对临床实践中真空吸引阴道分娩和外倒转术成功率的影响：一项随机对照试验

《European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology》：Impact of simulation training on success of vacuum-assisted vaginal delivery and external cephalic version in clinical practice: a randomized controlled trial

　　摘要背景我们评估了基于模拟训练对真空辅助阴道分娩（VD）和外倒转术（ECV）在产房中操作成功率、并发症和学习者体验的影响。方法我们在2018年至2022年间于日内瓦大学医院（H?pitaux Universitaires de Genève）进行了一项随机对照试验。将产科住院医师随机分配为接受VD或ECV的模拟训练，每组作为另一项操作的对照组。训练包括为期六个月的标准化、低保真模拟课程，并结合有监督的临床实践。我们前瞻性记录了研究期间执行的所有临床VD和ECV操作。主要结局为操作成功，定义为无需高级医师接管即可完成。次要结局包括并发症、患者对安全性和疼痛的感受、学习者的信心以及感知难度。分析基于意向性治疗原则进行，并对相关临床和操作者因素进行了校正。结果研究纳入50名住院医师；44人执行了583次VD，46人执行了214次ECV。模拟训练未显著提高成功率（VD：比值比[OR] 0.66，95% CI 0.41–1.05；ECV：OR 1.30，95% CI 0.70–2.40）。两组间的并发症发生率、安全性感知、疼痛和难度感知相似。临床经验与更高的成功率相关（每既往一次VD，OR 1.05，95% CI 1.01–1.08；每既往一次ECV，OR 1.10，95% CI 1.01–1.20）。结论该研究统计效力不足，无法确定模拟训练对VD或ECV成功率是否具有统计学显著影响。临床经验仍是经验性学习的重要决定因素。引言全球剖宫产率不断上升，在一些国家达到50% [1]。以往研究表明，推广器械助产可能有助于减少剖宫产，尤其是在宫口全开时进行的剖宫产，其与更高的母婴风险相关 [2]、[3]。同时，阴道臀位分娩的实践已明显下降，反映了产科医生在此特定操作上的培训和经验减少。在许多情况下，臀位先露现已常规进行剖宫产。因此，外倒转术（ECV）已成为减少剖宫产率的重要策略。产科技能通常是在高级产科医师的监督下在产房中获得的。然而，这种方法存在若干局限，包括对临床情况接触不均衡、学习环境不理想以及与不熟练相关的风险增加。因此，基于模拟的训练在医学教育中越来越被推荐 [4]、[5]、[6]，因为它提供了一个可以进行重复练习、犯错和同伴观察的安全环境。现有文献支持使用产科模拟机来教授头位和臀位阴道分娩 [7]、[8] 及肩难产 [9]、[10]、[11]。模拟训练与知识和技能的增加 [12]、团队和患者沟通的改善 [13]、情境意识的提高 [14] 以及自我信心的增强 [15] 相关。关于真空辅助阴道分娩（VD）培训的证据主要涉及初学者。以往的随机对照试验（RCTs）表明，模拟显著改善了教育结局（信心和技能保持）和模拟环境中的操作表现（技术技能），这些结果使用基于客观结构化技术技能评估（OSATS）的评分表或其他评分系统进行评估 [16]、[17]、[18]、[19]。以往关于ECV模拟训练的非随机研究发现，操作成功率或并发症率未显著改善 [19]，但报告了临床医师的舒适度、信心、知识和技能的改善 [20]。据我们所知，尚无RCT同时评估模拟表现、教育和患者结局。因此，为了评估临床学习，Miller开发了一个四级学习金字塔，其最终级别是学习者在临床环境中独立执行操作的能力，他认为这是最难评估的级别 [21]。最近，Kirkpatrick [22] 提出了一个同样包含四个级别的模型：1) 参与者反应和满意度；2) 知识、技能、信心和态度的获得；3) 学习向临床实践的转变；4) 组织和患者结局（图1）。本RCT的主要目标是评估学习者在VD或ECV模拟训练后在临床情境中的成功或失败。次要目标包括并发症率以及患者和学习者的体验。这些结局等同于Kirkpatrick模型的第三和第四级别。章节片段研究设计与参与者我们在日内瓦大学医院（H?pitaux Universitaires de Genève）进行了一项未设盲的RCT，该医院是一家三级大学医院和产科转诊区域中心，每年约有4000例分娩。没有患者或公众参与本试验的设计、实施和报告。研究于2018年9月至2022年10月进行。在当地的实践中，Kiwi? Omnicup真空吸引器（Laborie Medical Technologies，加拿大密西沙加）是手术操作的首选器械结果参加者在RCT中的流动情况在CONSORT流程图（图2）中呈现，参加者的特征在表1中呈现。总共，VD组82%的参与者和ECV组79%的参与者完成了五次模拟课程（考虑到4或5次课程，依从率接近96%）。真空辅助阴道分娩母体和产科特征、最终分娩方式和并发症总结于表2中。VD的成功率为71.9%讨论据我们所知，这是第一项以临床成功率为主要结局来比较基于模拟的学习与对照组的RCT。我们的分析未显示统计学显著效应。对于ECV，结果与获益、无效或有害一致。对于VD，实质性获益似乎不太可能，尽管无效或有害仍然是可能的。本研究的主要优势是其随机设计、前瞻性收集临床结局、高结论这是第一项在临床评估第四级别评估模拟的研究。其效力不足，无法得出模拟对VD或ECV成功率具有统计学显著影响的结论。我们发现既往临床经验与操作成功相关，支持经验性学习。我们还确认模拟提供教育益处，如提高自我信心，我们仍然确信它是学习的初始步骤。CRediT作者贡献声明Bénédicte Le Tinier：撰写——审阅与编辑，撰写——初稿，项目管理，方法学，调查，正式分析，数据管理，构思。 Lorraine Grangier：撰写——初稿，方法学，正式分析，构思。 Sara De Oliveira：撰写——审阅与编辑，调查。 Véronique Othenin Girard：方法学，数据管理。 Cyril Jaksic：软件，正式分析。 Bego?a Martinez de Tejada：撰写——审阅与编辑，监督，资助本研究未获得公共、商业或非营利部门的任何特定资助机构的资助。所有操作均符合ICH GCP指南，并已获得瑞士日内瓦伦理委员会授权（参考编号：2016-00310）。确保了患者隐私，并在干预前从每位受试者处获得了知情同意。本研究未获得公共、商业或非营利资助机构的任何特定资助。该试验已注册于未引用参考文献[32]，[33]。利益冲突声明作者声明不存在已知的竞争财务利益或个人关系，这些关系可能影响本文中报告的工作。致谢作者感谢HUG研究平台在数据收集和试验实施方面提供的支持，以及HUG临床研究中心REDCap团队在数据库管理方面的帮助。我们衷心感谢所有参与研究的住院医师。Bénédicte Le Tinier | Lorraine Grangier | Sara De Oliveira | Véronique Othenin Girard | Cyril Jaksic | Bego?a Martinez de Tejada | Michel Boulvain | Nicole Jastrow瑞士日内瓦大学医院，30 Boulevard de la Cluse，瑞士日内瓦