机器学习用于解锁采用低温气态过氧化氢 (VH2O2) 规模化终末灭菌医疗器械的循环性能与未来参数化放行：综述

《Journal of Applied Microbiology》：Use of machine learning to unlock cycle performance and future parametric release of terminally sterilized medical devices at scale using low temperature gaseous hydrogen peroxide (VH2O2): A Review

　　

摘要

气态过氧化氢（VH2O2）正逐渐成为医疗器械低温灭菌领域日益重要的一种方式，并被视为可持续替代环氧乙烷（ethylene oxide）灭菌方案的有力选择——目前全球约50%的医疗器械采用环氧乙烷进行灭菌。本综述从比较可持续工艺能力的角度出发，探讨了VH2O2的现有操作性能及在规模化优化中需克服的局限性，包括参数放行考量。基于PRISMA风格的文献综述表明，VH2O2技术在微生物灭活方面具有有效性，并在工业应用上具有广阔前景。已发表的最佳研究加深了我们对关键决定因素的理解，如压力、湿度、温度、浓度、冷凝行为、材料兼容性以及生物指示剂响应等。然而，关键工艺参数及其相互作用尚未进行统计学定义，这限制了优化工作的开展，包括全工业规模灭菌循环的实施。此外，灭菌循环过程中产生的连续工艺数据未被用于操作质量保证。本研究探讨了机器学习（ML）作为补充方法在灭菌科学中的应用潜力。来自相关灭菌方式的研究证据表明，机器学习可以通过减少所需实验次数来降低实验负担，改进灭菌循环输出异常检测，支持工艺优化，并增强连续传感器数据的利用。这些发现表明，可持续的VH2O2灭菌技术有望通过机器学习赋能的优化进一步得到推进，成为全球部署中可靠的、数据驱动的工业规模终端灭菌方式。