妊娠期使用呼吸道合胞病毒二价预融合F蛋白疫苗及其对婴儿呼吸道合胞病毒相关疾病的保护作用：系统综述与Meta分析

《JAMA Pediatrics》：RSV Bivalent Prefusion F Protein Vaccine in Pregnancy and Protection Against RSV-Associated Illness in Infants: A Systematic Review and Meta-Analysis

　　

要点

问题 呼吸道合胞病毒（RSV）二价融合前F蛋白（RSVpreF）疫苗在孕期接种时，在真实世界环境中能否保护婴儿免受RSV相关下呼吸道感染住院治疗？

发现 本系统综述和荟萃分析纳入了7项研究，共包含7112名婴儿，其中2684名婴儿的母亲接种了疫苗。结果显示，若在分娩前至少14天接种RSVpreF，该疫苗对出生后至3个月以及出生后至6个月婴儿的RSV相关下呼吸道感染住院治疗具有有效性。

意义 研究结果表明，RSVpreF疫苗若在分娩前至少14天接种，能为婴儿提供对抗RSV相关住院的高水平保护；这支持将RSVpreF纳入国家免疫规划。

摘要

重要性 在关键临床试验中，孕期接种的呼吸道合胞病毒（RSV）二价融合前F蛋白疫苗（RSVpreF）已显示出保护婴儿免受早期RSV疾病的疗效。

目的 开展系统综述和荟萃分析，综合真实世界证据，评估RSVpreF在预防婴儿RSV相关下呼吸道感染（LRTI）方面的有效性。

数据来源 检索了PubMed、Scopus和Europe PMC数据库，时间范围为2020年1月1日至2026年1月30日。

研究选择 初步识别出1144项研究。符合条件的为非随机研究，报告孕期接种RSVpreF疫苗对预防婴儿RSV相关LRTI的有效性。

数据提取与综合分析 所有研究由2名审查员独立筛选。提取数据包括孕期接种RSVpreF疫苗的妇女所生婴儿与未接种疫苗妇女所生婴儿的RSV相关结局。

主要结局和测量指标 主要结局为RSV相关下呼吸道感染住院治疗。采用Hartung-Knapp调整法和Sidik-Jonkman估计器的随机效应荟萃分析对比值比（ORs）进行合并。RSVpreF对RSV相关LRTI住院的疫苗效果计算为（1 ? OR）× 100%，并分别在出生后至3个月和出生后至6个月的婴儿中评估。由于现有数据有限，无法对RSV相关急诊科就诊、重症监护病房收治和死亡等次要结局进行荟萃分析。

结果 共纳入7项研究，包含7112名婴儿，其中2684名婴儿的母亲接种了疫苗。这些研究于2024年1月至2025年4月间从阿根廷、英国和美国收集数据。在母亲于分娩前14天或以上接种RSVpreF的情况下，出生后至3个月婴儿中RSV相关LRTI住院的合并疫苗效果为82%（95% CI，81%–82%；3项研究，4397名参与者；I² = 0%），出生后至6个月婴儿中为78%（95% CI，70%–84%；6项研究，3008名参与者；I² = 18.7%）。

结论与相关性 本系统综述和荟萃分析的结果表明，上市后数据支持RSVpreF在孕期接种对预防生命最初6个月内RSV相关LRTI住院治疗的有效性。研究结果支持将RSVpreF纳入常规产前免疫规划。