《DIGITAL HEALTH》：Evaluation of an augmented reality-assisted system for standardizing spirometry (AR-SPIRO trial): Protocol for three-stage system development, agreement validation, and pragmatic implementation
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目的：肺功能检查（spirometry）作为慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断的金标准，在初级保健中受限于合格技术人员短缺与检测质量不一致。增强现实（AR）辅助肺功能检查的证据仍有限。这项三阶段研究旨在评估AR辅助肺功能检查系统AR-SPIRO的任务表现、操作效
目的：肺功能检查（spirometry）作为慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断的金标准，在初级保健中受限于合格技术人员短缺与检测质量不一致。增强现实（AR）辅助肺功能检查的证据仍有限。这项三阶段研究旨在评估AR辅助肺功能检查系统AR-SPIRO的任务表现、操作效率、成本效益与可用性。方法：预评估阶段包括系统开发、技术验证与可用性测试。第1阶段为单中心随机交叉一致性验证与可用性评价研究，采用加权Kappa系数比较AR辅助模式与资深技术员主导模式的肺功能检查质量。第2阶段在14家初级保健机构开展多中心、开放标签、务实随机实施评价。高危受试者被随机分配至AR辅助或技术员主导指导组。AR-SPIRO集成便携式肺量计、用于实时流量数据处理的移动终端，以及用于同步视觉-听觉反馈的AR眼镜。结果：AR-SPIRO系统已完成开发，技术验证与初步可用性测试已完成；研究方案已确定，第1阶段一致性验证与第2阶段务实实施评价按预定方案计划开展。结论：AR-SPIRO有望在初级保健中提供标准化肺功能检查指导，本试验将为资源有限场景下AR-SPIRO的可用性与实施价值提供证据。
研究背景方面，慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球三大死因之一，带来巨大经济、社会与医疗负担。肺功能检查（spirometry）是COPD诊断金标准，也可早期发现肺与气道病变，因此卫生机构倡导将肺功能检查纳入高危人群常规管理。但初级保健场景推广困难：中国仅12%的COPD患者曾接受肺功能检查，40岁及以上人群检查率尤低，农村更明显；基层硬件不足、合格技术人员短缺，即便配备设备，报告质量也堪忧，中国三级医院肺功能报告仅7.2%符合美国胸科学会/欧洲呼吸学会（ATS/ERS）标准。限制设备、受试者依从性差、培训不一致是主要瓶颈。人工智能与沉浸式技术虽用于临床决策、生理监测等，也有自动曲线质量评估和伪差识别研究，但多评估曲线质量、支持解读或远程监测，不能在吹气动作执行中提供精确实时指导。因此研究人员提出AR-SPIRO试验，把AR眼镜直接用于受试者，用实时视觉指导、语音提示和传感器反馈，降低人力负担、标准化流程、提升基层COPD筛查能力。论文发表在《DIGITAL HEALTH》。
关键技术方法上，研究人员按输入-过程-输出框架开发AR-SPIRO：便携超声时差流量传感器肺量计（PF910）采集体征，个人数字助理（PDA）做自动质量控制并按ATS/ERS给A-F质量等级，平板运行AR-Lung软件识别呼吸时相，雷鸟Air4 AR眼镜经USB-C呈现指导界面，端到端延迟20-50 ms；呼吸时相识别用稳定潮气呼吸、最大吸气、爆发呼气、持续吹气、快速回吸等预定义规则。第1阶段样本来自中日友好医院≥18岁就诊/转诊者，单中心随机交叉；第2阶段样本来自14家初级保健机构、≥40岁、吸烟≥10包年或生物燃料暴露≥10年的COPD高危者，多中心务实随机。
研究结果部分，1. Introduction介绍上述背景与AR辅助吹气指导的研究空白。2. Methods中，2.1 Study design and objectives说明第1阶段主目标为AR辅助与资深技术员指导的肺功能质量等级一致性，第2阶段主目标为常规临床中AR辅助操作效率，次要为目标表现、可用性、成本效益，探索受试者与技术人员相关因素，方案遵SPIRIT 2025。2.2 Pre-evaluation stage: System development and usability pre-evaluation通过设计输入、系统架构、呼吸时相算法、技术验证与20人小样本可用性测试，得出系统连接稳定、启动采集传输与AR显示顺畅、受试者能理解主要动作。2.3 Guidance modes and test termination criteria规定AR组技术员只保安全不口头/手势 coaching，技术员组按常规口头手势指导；3次可接受测量内、最多8次终止，呼气>15 s或出现晕厥头晕严重呼吸困难即停。2.4 Phase 1: Randomized crossover agreement validation and usability evaluation通过单中心60人、1:1随机先AR后资深或先资深后AR、同资深技术员操作、间隔≥5分钟，得出主结局为A-F质量等级一致性的研究设计；样本量按加权Kappa空假0.4、期望0.7算得60人；分析用加权Kappa、组内相关系数（ICC）、Bland-Altman、配对非参数检验，并按序列做敏感性分析。2.5 Phase 2: Pragmatic multi-center randomized implementation evaluation通过14家机构650人、按中心分层区组随机、小程序隐藏分配、开放标签但统计师盲态，得出若第1阶段加权Kappa≥0.7才进第2阶段；主结局为成功检查（质量等级B及以上）所需尝试次数，次要为检查时间、成功率、受试者可用性，卫生经济学为增量成本效果比（ICER），探索为高质量吹气相关因素；样本量由试点分布算578人再加10%脱落到650人；分析用混合效应Poisson/线性/逻辑回归、成本效果分析与单因素敏感性分析。2.6 Ethics information说明中日友好医院伦理批准、自愿参与、去标识化、云端与纸质锁柜存储、不良事件上报、注册号NCT07440420。
讨论部分总结为：肺功能可靠依赖标准化方法与质控，基层缺合格指导人员；现有自动质控与决策支持不解决执行中实时面对面 coaching 短缺，AR-SPIRO用阶段化交互补位，当前用规则不宣称机器学习去噪，未来可验伪差感知或时序模型；优势是三阶段降低直接落地风险、多中心提升外推性；局限是交叉顺序学习效应、中心代表性有限、老年认知视动协调可能影响接受度、仅评短期表现。结论部分翻译为：本试验有望提供证据，说明AR-SPIRO系统能否减轻人力负担、标准化肺功能检查流程，并潜在提高初级保健中COPD筛查产出。
