评估核心结局集在子痫前期治疗随机对照试验注册中的应用情况：发表前后

《Maternal-Fetal Medicine》：Assessing the Uptake of the Core Outcome Set in Randomized Controlled Trial Registrations for the Treatment of Pre-eclampsia Before and After Its Publication

　　

目标：分析《子痫前期核心结局集》（PE COS）发表前后，随机对照试验（RCT）注册中对该核心结局集的采用情况，并考察与其采用相关的因素。方法：从世界卫生组织国际临床试验注册平台检索子痫前期（PE）相关试验。两名独立评审员以盲法、双人独立方式筛选纳入标准并提取数据。通过查阅原始注册网站获取试验注册条目中列出的试验特征和结局。评估了聚焦于PE治疗的RCT注册中核心结局集的采用率及其潜在影响因素，包括注册时期、前瞻性注册状态、盲法状态、样本量、中心设计、国家收入水平和干预类型。评价了注册结局定义与核心结局集建议的一致性。采用逻辑回归和负二项回归模型识别与核心结局集采用独立相关的因素。结果：发表后时期与每个试验报告的核心结局总数增加独立相关（校正风险比：1.53 [1.02–2.29]，P = 0.039）。较大样本量（≥141名参与者）、多中心设计、涉及临床治疗或分娩方式/时机的干预措施，以及在高收入国家开展的试验与更高的核心结局集采用率相关。在纳入的279项RCT注册中，47.0%（n = 131）报告了至少一个具体的核心结局。RCT注册更常采用母亲结局（n = 110，39.4%），而非新生儿结局（n = 60，21.5%）。在校正试验特征后，发表前和发表后时期报告至少一个具体核心结局的试验注册比例差异无统计学意义，总体情况如此（校正比值比：1.31 [0.73–2.35]，P = 0.361），母亲结局和新生儿结局领域也是如此。注册结局定义与核心结局集建议之间的一致性范围为0%至91.4%，仅有两个结局超过50%。结论：PE核心结局集发表后的时期与每个试验的核心结局总数增加相关（总体结局和母亲结局领域），但与试验注册报告至少一个具体核心结局的可能性显著增加无关。然而，新生儿结局报告及结局定义标准化方面仍存在差距。需要共同努力以促进其全面采用并改善报告质量。

引言：子痫前期（PE）影响全球2%–8%的妊娠，每年导致约46,000名产妇死亡和500,000名胎儿或新生儿死亡。由于目前尚无一种干预措施被明确证实对子痫前期的一级预防有效，早期治疗对于缓解症状和预防不良母体和胎儿结局至关重要。子痫前期的病理生理学机制仍知之甚少，评估其治疗的高质量随机对照试验（RCT）相对稀缺。因此，需要开展高质量临床试验以生成可靠的证据来指导个体化管理。然而，结局测量方面的挑战，如公众和患者参与结局选择的程度有限、结局报告偏倚以及缺乏标准化，削弱了证据基础并阻碍了RCT证据的综合。

应对这些问题的方法之一是采用核心结局集（COS），即在特定健康或医疗领域中所有临床试验至少应测量和报告的、经过共识的标准化结局集合。核心结局集的采用促进结局测量的一致性，改善与患者相关的结局报告，并便于结果的汇总和比较。遵守核心结局集可减少研究浪费，并最终加强治疗决策的临床基础。PE核心结局集包含14个母亲结局和8个新生儿结局，旨在标准化评估PE治疗的RCT中的结局选择、收集和报告。这些结局包括母亲和婴儿死亡率、严重发病率和医疗资源利用指标。

然而，核心结局集的价值取决于终端用户（包括研究人员、医务人员和患者）的广泛采用。因此，系统地评估PE核心结局集的采用情况非常重要。此类评估不仅支持核心结局集的实施，还表明该核心结局集是否仍然相关以及是否需要未来完善，从而加强临床指导的基础。

世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）为全球注册临床试验提供了统一的访问入口。该包含试验设计、注册日期、结局选择和其他详细信息的数据。其全面性和可及性使其成为评估试验注册时点结局报告情况的最佳数据源，并已广泛用于此目的。

本研究旨在分析PE核心结局集在RCT注册中的采用情况，确定其在2020年6月21日发表前后的使用趋势，并探索与其采用相关的因素。

材料与方法

检索策略和研究选择：从创建到2025年6月11日，使用术语"pre-eclampsia"和"preeclampsia"检索WHO ICTRP。纳入标准如下：（1）涉及PE患者的注册临床研究；（2）随机临床试验；（3）涉及PE治疗的研究。排除标准如下：（1）重复注册的研究；（2）聚焦于PE预防或诊断的研究；（3）缺少关键结局信息的研究。注册数据导入研究电子数据采集（REDCap）数据库（版本13.5.1，美国田纳西州纳什维尔范德堡大学）。所有原始注册数据通过网页链接直接从来源注册处检索和提取，以验证和补充WHO ICTRP提供的信息。

数据提取和变量定义：两名评审员独立进行背靠背评估，通过筛选记录、提取数据并评估PE核心结局集中22个核心结局（14个母亲结局，8个新生儿结局）的采用情况。分歧通过小组讨论解决，任何剩余的不确定性或模糊的结局定义由专家会诊裁定。

提取试验特征以考察可能影响核心结局集采用的因素。根据试验注册日期将试验分类为发表前或发表后（相对于核心结局集发表日期，即2020年6月21日）。记录试验是否为前瞻性注册。盲法状态分为开放标签、盲法或未说明。样本量作为连续变量进行分析，并基于所有纳入试验分布的四分位间距（IQR）进行分组。试验设计分为单中心、多中心或未说明。经济环境根据世界银行2024–2025年国家分类（即低收入、中收入或高收入）进行分类。对于多国试验，分类基于预计招募最多参与者的国家。最后，将主要干预类型分为四个不同的类别：临床治疗（如药物抗高血压治疗）；支持性护理（如饮食或瑜伽）；聚焦于分娩方式/时机的干预措施（如计划提前分娩）；以及分娩期间镇痛。

结局指标：核心结局集的采用在试验层面进行评估，使用注册条目中报告的结局，分别在母亲结局（14个结局）、新生儿结局（8个结局）和总体结局（所有22个结局）领域进行。在每个领域中，试验注册被分为三个互斥组：（1）报告至少一个具体核心结局：注册结局使用精确或同义术语与具体核心结局匹配；（2）仅报告非具体核心结局相关结局：注册结局包含与核心结局领域概念相关但非具体的宽泛术语（如母亲并发症），但无具体核心结局；（3）未报告核心结局：未列出具体或非具体的核心结局相关结局。完全遵循定义为报告某个领域内的所有核心结局。评审员间一致性分析显示核心结局集分类的kappa值为0.90（P < 0.001）。在结局层面，评审员记录结局是否已注册。结局定义的一致性通过将注册条目中提供的信息与PE核心结局集中该结局的标准化共识定义进行比较来评估。

统计分析：对于每个试验，计算报告的核心结局平均数量，未报告任何具体核心结局的试验计为零。计算报告至少一个具体核心结局的试验比例及其潜在影响因素。总体、母亲和新生儿领域的数量和比例分别得出。定量数据根据分布以均值±标准差或中位数±四分位间距报告。分类数据以频率和百分比报告。使用Fisher精确检验或卡方检验评估不同试验特征间RCT比例差异。对于22个项目层面的核心结局比较，使用Benjamini–Hochberg方法计算多重性校正P值。对于每个试验报告的核心结局总数，使用Kruskal–Wallis H检验或Mann–Whitney U检验。事后两两比较使用Dunn检验并结合Benjamini–Hochberg校正。使用多变量逻辑回归和负二项回归模型识别与核心结局集采用独立相关的因素。这些因素包括在注册阶段可能与PE试验结局选择相关的试验特征，以及先前核心结局集采用研究中考察的因素。分析的因素包括注册时期、前瞻性注册状态、盲法状态、样本量、中心设计、国家收入水平和干预类型。作为过渡期敏感性分析，我们排除了PE核心结局集发表后6个月内注册的试验（2020年6月21日至12月20日），并在此限定数据集上重复相同的回归分析。所有分析在R 4.4.2中完成。统计学显著性定义为双侧P < 0.05。

伦理批准：本研究分析临床试验注册平台上的公开可用信息，不涉及人类受试者招募或可识别个人数据的使用。因此，不需要伦理委员会批准和知情同意。

人工智能辅助技术的声明：我们确认已遵循相关期刊关于生成式人工智能和人工智能辅助技术使用的指南。在准备本手稿期间，人工智能辅助工具仅用于英文翻译和语言润色。人工智能辅助工具未用于生成或修改原始研究数据、操纵结果、设计研究、伪造参考文献、准备科学结论或撰写手稿的实质性科学内容。所有人工智能辅助文本均经作者仔细审查和修改，作者对手稿的准确性、完整性和内容承担全部责任。

结果：图1展示了研究选择过程，最终纳入279项符合条件的RCT注册（164项发表前，115项发表后）。表1总结了试验特征。中位样本量为94（IQR：60–140）。多项特征在不同时期间存在显著差异，包括样本量分布、前瞻性注册、中心设计、干预类型和经济环境（均P < 0.05）。发表前的试验更常见较大规模（即至少141名参与者；31.7% vs. 14.8%）。发表后的试验更常采用前瞻性研究设计（61.6% vs. 79.1%）、单中心设计（54.3% vs. 67.8%），并在低收入或中收入国家的经济环境中开展（62.2% vs. 80.9%）。盲法状态（P = 0.533）和中位样本量（P = 0.248）未发现显著差异。

每个试验报告的核心结局数量：图2显示了总体结局领域报告的核心结局分布，发表前后时期之间无显著差异（P = 0.448）。单变量分析显示，较大样本量、多中心设计、开放标签设计、高收入国家环境以及归类为临床治疗和分娩方式/时机的干预措施与报告更多核心结局相关（均P < 0.05）。母亲结局领域和新生儿结局领域也观察到类似模式。

各面板展示了数据按盲法（A）、发表时期（B）、中心设计（C）、前瞻性注册（D）、样本量（E）、经济设置（F）和干预类型（G）的分布。IQR：四分位间距。在调整后的负二项回归模型中，发表后时期独立地与报告更多总体核心结局指标（调整风险比（aRR）：1.53（1.02–2.29），P = 0.039）（图3）和产妇结局指标（aRR：1.66（1.06–2.60），P = 0.026）（补充图3，https://links.lww.com/MFM/A144）相关，但与新生儿结局指标无关（aRR：1.47（0.79–2.73），P = 0.229）（补充图4，https://links.lww.com/MFM/A144）。大样本量和高收入国家设置与三个领域中结局报告的更大数量相关。开放标签设计和临床治疗干预与更高的总体和产妇结局数量相关。分娩方式/时机干预和多中心设计与更高的新生儿结局数量相关。开放式多媒体模式图3。开放式多媒体模式森林图：影响总体结局领域中每项试验核心结局数量的多因素分析。采用负二项回归模型。效应量根据相对风险进行调整。在6个月过渡期敏感性分析中，发表后时期仍然与总体领域中报告更多核心结局指标（aRR：1.56（1.03–2.36），P = 0.038）和产妇领域中报告更多核心结局指标（aRR：1.67（1.05–2.65），P = 0.029）独立相关，但与新生儿领域无关（aRR：1.56（0.82–2.94），P = 0.174）。报告至少一项核心结局指标的试验比例总体而言，131项试验（47.0%）报告了至少一项特定核心结局指标。产妇结局指标的报告频率（n = 110，39.4%）高于新生儿结局指标（n = 60，21.5%）。采纳率从0.7%（皮质盲）到21.9%（子痫）不等。九项结局指标采纳率超过10%（七项产妇结局，两项新生儿结局）。十五项结局指标在发表后时期采纳率增加。产后出血在发表后时期报告更为常见（6.1% vs. 13.9%，P = 0.036）（表2）；然而，在22项条目级核心结局指标中进行多重比较校正后，这一关联未保持统计学显著性。条目级核心结局指标在多重检验校正后，各时期之间均未显示统计学显著差异（补充表2，https://links.lww.com/MFM/A144）。表2 子痫前期核心结局指标按时期的采纳率。领域/结局发表前（n = 164）发表后（n = 115）总计（n = 279）统计值*P总体结局完全遵从?02（1.7）2（0.7）–0.169至少一项特定核心结局指标?82（50.0）49（42.6）131（47.0）1.4830.223仅非特定核心结局相关指标§22（13.4）9（7.8）31（11.1）2.1380.144无核心结局指标||60（36.6）57（49.6）117（41.9）4.6770.031总体分布5.4020.067产妇结局完全遵从?02（1.7）2（0.7）–0.169至少一项特定核心结局指标?67（40.9）43（37.4）110（39.4）0.3390.560仅非特定核心结局相关指标§23（14.0）10（8.7）33（11.8）1.8410.175无核心结局指标||74（45.1）62（53.9）136（48.7）2.0910.148总体分布2.9000.235新生儿结局完全遵从?2（1.2）2（1.7）4（1.4）–> 0.999至少一项特定核心结局指标?38（23.2）22（19.1）60（21.5）0.6540.419仅非特定核心结局相关指标§21（12.8）6（5.2）27（9.7）4.4520.035无核心结局指标||105（64.0）87（75.7）192（68.8）4.2590.039总体分布5.8630.053产妇结局母体死亡21（12.8）14（12.2）35（12.5）–> 0.999子痫34（20.7）27（23.5）61（21.9）–0.659卒中13（7.9）9（7.8）22（7.9）–> 0.999皮质盲0（0.0）2（1.7）2（0.7）–0.169视网膜脱离2（1.2）4（3.5）6（2.2）–0.234肺水肿19（11.6）12（10.4）31（11.1）–0.848急性肾损伤31（18.9）19（16.5）50（17.9）–0.638肝脏血肿/破裂8（4.9）5（4.3）13（4.7）–> 0.999胎盘早剥8（4.9）7（6.1）15（5.4）–0.789产后出血10（6.1）16（13.9）26（9.3）–0.036肝酶升高17（10.4）15（13.0）32（11.5）–0.568血小板减少18（11.0）14（12.2）32（11.5）–0.849ICU收治15（9.1）13（11.3）28（10.0）–0.552气管插管与机械通气8（4.9）13（11.3）21（7.5）–0.064新生儿结局死胎8（4.9）7（6.1）15（5.4）–0.789胎龄14（8.5）10（8.7）24（8.6）–> 0.999出生体重14（8.5）11（9.6）25（9.0）–0.834小于胎龄儿3（1.8）7（6.1）10（3.6）–0.099新生儿死亡19（11.6）9（7.8）28（10.0）–0.320新生儿惊厥4（2.4）5（4.3）9（3.2）–0.496NICU收治17（10.4）14（12.2）31（11.1）–0.701呼吸支持15（9.1）8（7.0）23（8.2）–0.659数据以n（%）表示。*对于总结论比较，当所有期望单元格计数≥5时使用Pearson卡方检验，否则使用Fisher精确检验。所有个体核心结局指标比较均使用Fisher精确检验。?完全遵从：报告了相应核心结局领域的所有结局（总体22项结局，产妇14项结局，或新生儿8项结局）。?至少一项特定核心结局指标：使用精确或同义术语报告了一项或多项可匹配到特定核心结局指标的结局。§仅非特定核心结局相关指标：报告了一项或多项与核心结局领域概念相关但宽泛的术语（例如，产妇并发症），但该领域无特定核心结局指标。||无核心结局指标：在该领域中既未报告特定核心结局指标，也未报告非特定核心结局相关指标。COS：核心结局集；ICU：重症监护室；NICU：新生儿重症监护室；–：不适用。亚组分析显示，多种试验特征在报告至少一项特定核心结局指标的随机对照试验注册比例上存在显著差异。样本量、中心设计、干预类型和国家收入水平在三个领域中的比例均有显著差异（所有P < 0.05）（补充表3–8，https://links.lww.com/MFM/A144）。多因素logistic回归分析显示，发表后时期与报告至少一项特定核心结局指标无独立关联，总体（调整比值比（aOR）：1.31（0.73–2.35），P = 0.361）（图4），产妇领域（补充图5，https://links.lww.com/MFM/A144）或新生儿领域（补充图6，https://links.lww.com/MFM/A144）均如此。在总体结局领域中，与核心结局采纳率独立相关的因素为样本量≥141例参与者（aOR：2.51（1.16–5.42），P = 0.019）和临床治疗干预（aOR：4.80（2.09–11.02），P < 0.001）（图4）。在产妇领域中，开放标签设计和临床治疗干预与核心结局采纳率相关（补充图5，https://links.lww.com/MFM/A144）。在新生儿领域中，分娩方式或时机干预、多中心设计和大样本量为显著因素（补充图6，https://links.lww.com/MFM/A144）。开放式多媒体模式图4。开放式多媒体模式森林图：影响总体结局领域中报告至少一项特定核心结局指标的试验比例的多因素分析。采用二元logistic回归模型。效应量根据比值比进行调整。在6个月过渡期敏感性分析中，发表后时期与总体领域（aOR：1.30（0.71–2.40），P = 0.392）、产妇领域（aOR：1.61（0.86–3.01），P = 0.140）或新生儿领域（aOR：1.65（0.79–3.48），P = 0.186）报告至少一项特定核心结局指标仍无显著关联。结局定义与核心结局建议的一致性注册登记的结局定义与核心结局定义之间的一致性从0到91.4%不等。母体死亡（91.4%）和新生儿死亡（89.3%）的定义一致性最高。小于胎龄儿（40.0%）、产后出血（23.1%）和新生儿惊厥（22.2%）显示中等一致性。四项产妇结局指标（皮质盲、视网膜脱离、重症监护室收治和气管插管/机械通气）在所有试验注册中均缺乏详细定义（表3）。表3 定义与核心结局建议的一致性。编号结局名称一致不一致未说明1母体死亡32（91.4）03（8.6）2子痫10（16.4）1（1.6）50（82.0）3卒中2（9.1）020（90.9）4皮质盲002（100.0）5视网膜脱离006（100.0）6肺水肿6（19.4）025（80.6）7急性肾损伤6（12.0）044（88.0）8肝脏血肿/破裂1（7.7）012（92.3）9胎盘早剥01（6.7）14（93.3）10产后出血6（23.1）1（3.8）19（73.1）11肝酶升高1（3.1）1（3.1）30（93.8）12血小板减少1（3.1）2（6.2）29（90.6）13ICU收治0028（100.0）14气管插管与机械通气0021（100.0）15死胎1（6.7）1（6.7）13（86.7）16胎龄2（8.3）2（8.3）20（83.3）17出生体重2（8.0）9（36.0）14（56.0）18小于胎龄儿4（40.0）06（60.0）19新生儿死亡25（89.3）03（10.7）20新生儿惊厥2（22.2）07（77.8）21NICU收治3（9.7）028（90.3）22呼吸支持1（4.3）022（95.7）数据以n（%）表示。n表示各类别中的研究数量。百分比根据报告每项结局的研究数量计算，因此不同结局的分母可能不同。"一致"指结局定义完全符合核心结局建议。"不一致"指部分或修改的定义。"未说明"指未提供定义。COS：核心结局集；ICU：重症监护室；NICU：新生儿重症监护室。讨论发表后时期与每项试验报告更多核心结局指标相关，但在调整试验特征后，与报告至少一项特定核心结局指标的可能性无显著更大关联，尤其是产妇结局指标。具体而言，影响每项试验报告核心结局数量的因素为：大样本量（≥141例参与者）、多中心设计、以临床治疗或分娩方式/时机为重点的干预措施，以及高收入国家的经济设置。大多数结局定义与标准化的核心结局建议不一致，仅有两项结局的定义一致性超过50%。发表后时期与总体结局领域中每项试验报告的核心结局总数增加独立相关。然而，发表后时期报告至少一项核心结局指标的试验比例未显著增加，这与先前评估总体核心结局采纳率的研究一致8,17–19。这种差异模式表明，子痫前期核心结局集的发表鼓励了那些已有结局标准化倾向的研究者扩大其结局选择，但似乎未能说服此前未接触核心结局集的研究者开始采用它20,21。这种现有采用者中采纳率的提高，而非采用者范围的扩大，可能在一定程度上解释了核心结局集在临床试验中总体采纳率仍然较低的原因，并突显了核心结局集的单纯可用性并不一定能确保其被采用8,17,22。随机对照试验注册更常采用产妇结局指标（n = 110，39.4%），而新生儿结局指标较少（n = 60，21.5%）。每项试验报告的产妇结局数量在发表后时期显著增加，但未观察到新生儿结局的类似趋势。多种因素可能促成这种差异。首先，子痫前期核心结局集包含的新生儿结局指标少于产妇结局指标（8项 vs. 14项），限制了可选范围。其次，对于降压治疗等干预措施，研究者可能不将其作为主要结局指标优先考虑。我们的研究观察到，在研究子痫前期干预的试验中（n = 279），很大一部分（n = 169）专注于产妇临床治疗，而针对新生儿相关干预的试验，如分娩方式或时机（n = 12），则较少。最后，大多数子痫前期试验关注产科结局，优先考虑产妇安全，而新生儿结局评估需要资源密集型且物流复杂的条件，如延长随访和专业新生儿 expertise。8,17,22多种试验特征与随机对照试验注册中更高的核心结局采纳率相关。大样本量、多中心设计和高收入经济设置在报告结局数量方面影响显著。这些是资源丰富、基础设施完善且能获得更好方法学支持的试验的特征，均有利于标准化结局集的实施。8,9,23,24 这种模式与其他健康研究领域证据一致。在体外受精试验中，较大的样本量和前瞻性注册与更高的不孕症核心结局集采纳率相关15。同样，大样本量和较长随访期的慢性疼痛试验对IMMPACT推荐结局的采用率更高13。行业资助的试验通常具有多中心和资源充足的特点，高收入设置中的试验也一致表现出更好的核心结局遵从性。8,25,26 值得注意的是，该子痫前期核心结局集的基础德尔菲过程主要由来自高收入国家的参与者（82%）组成，他们精通英语且具有数字访问能力。12 开发者承认这存在样本代表性的潜在局限，指出纳入既往全球文献中的结局可能降低了其对结局优先级的影响。然而，在资源匮乏的环境中，试验可能面临实施障碍，如语言翻译挑战或标准化测量工具的可及性有限，这可能导致较低的采纳率。此外，涉及临床治疗或分娩方式/时机干预的试验表现出更高的核心结局采纳率。这可能是因为这些干预措施是子痫前期管理的基石，其主要研究目标（如预防产妇发病或优化新生儿结局）与子痫前期核心结局集的临床终点内在一致。27,28 虽然指南认可支持性护理和镇痛干预在子痫前期管理中的作用，但评估这些干预的试验可能优先考虑不同的终点，包括症状缓解、生活质量或过程指标，这些自然与核心结局集的重叠较少。28 我们的研究发现，大多数结局的定义在试验注册条目中要么缺失，要么描述不完整，包括测量时间和评估工具的详细信息。然而，注册条目中缺乏标准化定义并不意味着试验本身未应用该定义。尽管我们的研究发现大多数结局定义与核心结局建议之间一致性较差，但这可能部分归因于一致性评估依赖注册条目，而这些条目通常缺乏详细的方法学描述。注册条目中缺乏定义详细描述代表了试验执行透明度和文档记录的重要缺陷，从而损害了试验结果的可比性并限制了证据综合。

此类文档的缺失可能导致测量误差、分类错误，以及在各试验组之间偏差性地应用定义，从而掩盖干预措施的真正效果。16,27 为了提高随机对照试验（RCT）的透明度和标准化水平，试验注册平台应增设与核心结局集（COS）建议相一致的结局定义强制填写字段。8,9,23 例如，在"女性与新生儿健康核心结局"倡议中，已有超过80本专科期刊要求作者报告妊娠期高血压疾病的共识定义或自行定义。29 将此类要求扩展至试验注册平台，并与伦理审查及资助审批相结合，有助于确保定义的一致性。在配套措施的支撑下，一致的结局定义可产出更具可及性和可操作性的证据，最终改善女性和新生儿的医疗质量与结局。30–32 本研究具有两项优势。首先，利用世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP），得以对全球RCT中核心结局的采纳情况进行全面且及时的评估，无需等待试验发表所带来的延迟。其次，纳入广泛的试验特征有助于识别影响妊娠期高血压疾病核心结局采纳的关键因素，从而为未来实施策略提供可操作的洞察。然而，本研究的局限性源于其对注册平台数据的依赖。第一，注册平台中的结局信息可能不完整或缺乏标准化定义，可能导致核心结局采纳情况的误分类。第二，由于本研究依赖注册条目，所分析的结局为注册时报告的结局，而非最终在已发表试验报告中呈现的结局。第三，各注册平台要求的差异可能影响报告完整性。最后，由于妊娠期高血压疾病核心结局集的发表时间相对较晚（2020年6月），其传播的长期影响目前尚无法全面评估。结论妊娠期高血压疾病核心结局集发表后，每项试验报告的核心结局数量有所增加，但报告至少一项特定核心结局的可能性并未显著提高。新生儿结局的报告以及结局定义的标准化方面仍存在持续差距。加强注册平台要求并支持核心结局集的实施工作，对于提高报告质量、推动妊娠期高血压疾病核心结局集的全面采纳至关重要。致谢作者感谢妊娠期高血压疾病核心结局集开发者为推进结局标准化所做的贡献，并感谢世界卫生组织国际临床试验注册平台汇集临床试验注册数据，为本研究提供了代表性数据。资助资金：Capital's Funds for Health Improvement and Research（CFH 2024-2G-4097）。作者贡献L.Z. 提出原始概念与研究设计，解决分歧，监督工作，修改手稿，批准论文最终版本，获取资金并提供行政、技术和物资支持。K.A. 和 Z.Y.W. 参与数据获取、分析与解释及统计分析。K.A. 参与手稿撰写。W.Q.L.、N.X.J. 和 K.X.C. 对手稿的重要智力内容进行了审阅。利益冲突作者声明无利益冲突。数据可用性本文底层数据可向通讯作者获取。编辑说明Lin Zeng 是《Maternal-Fetal Medicine》的编辑委员会成员。本文遵循期刊标准流程，同行评审独立于编辑及相关团队进行。